Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение между эндоскопией естественного сна и эндоскопией сна, индуцированной лекарствами, у пациентов с обструктивным апноэ во сне

19 июля 2021 г. обновлено: ethisch.comite@uza.be

Медикаментозная эндоскопия сна (DISE) является наиболее часто используемым методом для определения места обструкции, связанной с синдромом обструктивного апноэ сна (OSA). Это связано с тем, что он позволяет обследовать многих пациентов в дневных условиях. В этой процедуре используются седативные препараты, имитирующие естественный сон. Однако связь с местом коллапса верхних дыхательных путей (ВДП) во время естественного сна остается неясной.

Целью этого исследовательского исследования является выявление коллапса НС у пациентов с СОАС с использованием эндоскопических методов, а также характеристик формы потока и звукового анализа во время естественного и медикаментозного сна. Кроме того, мы хотим оптимизировать схему измерения при эндоскопии естественного сна (NSE).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с ОАС средней и тяжелой степени, требующие DISE, будут набраны для этого проспективного исследования в амбулаторной клинике. Пациенты будут проходить NSE в лаборатории сна ночью и DISE в операционной в течение трех месяцев. Как NSE, так и DISE будут включать в себя измерения расхода по золотому стандарту, акустический анализ и измерения давления в пищеводе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Karlien Van den Bossche, MD
  • Номер телефона: +32 38212173
  • Электронная почта: karlien.vandenbossche@uza.be

Места учебы

  • Бельгия
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
        • Рекрутинг
        • Antwerp University Hospital
        • Главный следователь:
          • Olivier Vanderveken, MD, PhD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз СОАС с исходным ИАГ ≥ 15 в час на основании полной полисомнографии
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 35 кг/м²
  • Возможность дать информированное согласие и готовность пройти NSE

Критерий исключения:

  • Центральное апноэ сна (определяется как CAHI ≥ 30% от общего AHI)
  • Невозможность спать в положении лежа из-за состояния здоровья.
  • Неспособность пациента понять и/или соблюдать процедуры исследования
  • Нервно-мышечные расстройства или черепно-лицевые аномалии, влияющие на НС
  • Использование седативных препаратов (опиоиды и миорелаксанты)
  • Активные психические расстройства (психотическое заболевание, большая депрессия, приступы тревоги, чрезмерное употребление алкоголя или наркотиков)
  • Тяжелые или декомпенсированные сердечные или респираторные заболевания
  • Медицинский анамнез известных причин дневной усталости или серьезных нарушений сна (бессонница, ПДМС, нарколепсия)
  • Противопоказания для DISE: то есть пригодность для общей анестезии (ASA>3), аллергия на седативное(ые) средство(а) и предполагаемая чрезвычайно трудная проходимость дыхательных путей.
  • Беременность или желание забеременеть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Естественный сон

Эндоскопия естественного сна (NSE)

Пациенты с ОАС будут обследованы эндоскопически во время естественного сна.

Во время NSE будут проводиться дополнительные физиологические измерения (анализ формы потока, акустический анализ звуков храпа и измерение давления в пищеводе).
Устройство: Эндоскопия в естественном сне
Эндоскопия во время естественного сна.
Другие имена:
  • NSE
Другой: Медикаментозный сон

Медикаментозная эндоскопия сна (DISE)

Пациенты с ОАС будут обследованы эндоскопически во время медикаментозного сна.

Во время DISE будут проводиться дополнительные физиологические измерения (анализ формы потока, акустический анализ храпящих звуков и измерение давления в пищеводе).
Устройство: Медикаментозная эндоскопия сна
Внутривенная болюсная инъекция мидазолама 1,5 мг будет использоваться для того, чтобы вызвать сон. Поддержание сна с седативным эффектом достигается за счет контролируемой инфузии пропофола (2,0–3,0 мкг/мл).
Другие имена:
  • ДИСЭ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндоскопическая система классификации
Временное ограничение: Немедленно во время процедуры
Сравнение частоты места, градации и характера коллапса верхних дыхательных путей при эндоскопии во сне в естественном и медикаментозном состоянии.
Немедленно во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ формы потока
Временное ограничение: Немедленно во время процедуры
Несколько параметров, извлеченных из сигнала потока, включая отрицательную зависимость от усилия (NED), пиковую скорость вдоха и т. д., измеренные как во время эндоскопии сна в естественном, так и в медикаментозном сне.
Немедленно во время процедуры
Акустический анализ
Временное ограничение: Немедленно во время процедуры
Акустический анализ, измеренный во время эндоскопии сна как в естественном, так и в медикаментозном сне
Немедленно во время процедуры

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: Немедленно, во время полисомнографии
ИАГ — это показатель тяжести апноэ во сне, который включает в себя частоту апноэ (прекращение дыхания) и гипопноэ (уменьшение воздушного потока).
Немедленно, во время полисомнографии
Индекс десатурации кислорода (ODI)
Временное ограничение: Немедленно, во время полисомнографии
ODI представляет собой среднее количество эпизодов десатурации (≥3%) за час сна.
Немедленно, во время полисомнографии
Насыщение кислородом (SaO2)
Временное ограничение: Немедленно, во время полисомнографии
Минимальное и среднее значение SaO2 (%)
Немедленно, во время полисомнографии
Индекс апноэ
Временное ограничение: Немедленно, во время полисомнографии
Индекс апноэ — это показатель тяжести апноэ во сне, который включает в себя частоту апноэ.
Немедленно, во время полисомнографии
Индекс возбуждения
Временное ограничение: Немедленно, во время полисомнографии
Индекс возбуждения является косвенным показателем тяжести апноэ во сне, который включает в себя количество пробуждений, связанных с общим временем сна.
Немедленно, во время полисомнографии
Порог возбуждения
Временное ограничение: Немедленно, во время полисомнографии
Возникновение пробуждения ото сна с усилением дыхательного драйва.
Немедленно, во время полисомнографии
Дневная сонливость измеряется с помощью шкалы сонливости Эпворта (ESS).
Временное ограничение: Непосредственно перед процедурой
Будет оцениваться вероятность засыпания в различных условиях и ситуациях повседневной жизни. Эта анкета состоит из восьми вопросов, которые можно оценить по четырехбалльной шкале типа Лайкерта. Наименьший балл (ноль) предполагает отсутствие описанного инцидента, а наивысший балл (три) предполагает наличие этого события. Сумма восьми пунктов может варьироваться от 0 до 24.
Непосредственно перед процедурой
Контрольный список вопросника индивидуальной силы (CIS20R) для определения усталости
Временное ограничение: Непосредственно перед процедурой
Контрольный список индивидуальной силы (CIS20R) представляет собой анкету из 20 пунктов для оценки степени утомления. Пациент выбирает наиболее подходящую оценку для каждого утверждения в диапазоне от 1 (да, это правда) до 7 (нет, это неправда). Общий балл, рассчитанный как сумма вопросов, может составлять максимум 140. CIS20R измеряет четыре параметра утомления: тяжесть утомления (8 пунктов), проблемы с концентрацией внимания (5 пунктов), снижение мотивации (4 пункта) и активность (3 пункта).
Непосредственно перед процедурой
Интенсивность храпа измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Временное ограничение: Непосредственно перед процедурой
Субъективная степень храпа во время сна будет оцениваться партнером субъекта с использованием системы оценки VAS в диапазоне от 0 (отсутствие храпа) до 10 (сильный храп, заставляющий партнера спать отдельно). Тяжелый храп определяется при индексе храпа ≥7.
Непосредственно перед процедурой

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ethisch.comite@uza.be

Следователи

  • Главный следователь: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B3002021000006

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться