Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom naturlig søvnendoskopi og legemiddelindusert søvnendoskopi hos pasienter med obstruktiv søvnapné

19. juli 2021 oppdatert av: ethisch.comite@uza.be

Medikamentindusert søvnendoskopi (DISE) er den mest brukte teknikken for å identifisere obstruksjonsstedet forbundet med obstruktiv søvnapné (OSA). Dette skyldes at det gjør at mange pasienter kan undersøkes på dagtid. Denne prosedyren bruker beroligende medisiner for å etterligne naturlig søvn. Imidlertid forblir assosiasjoner til stedet for øvre luftveier (UA) kollaps under naturlig søvn uklare.

Målet med denne eksplorative studien er å identifisere UA-kollaps hos pasienter med OSA ved bruk av endoskopiske teknikker samt flytformkarakteristikker og lydanalyser under naturlig og medikamentindusert søvn. Videre ønsker vi å optimalisere måleoppsettet av naturlig søvnendoskopi (NSE).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med moderat til alvorlig OSA som krever DISE vil bli rekruttert til denne prospektive studien ved poliklinikken. Pasienter vil gjennomgå en NSE på søvnlaboratoriet om natten, og en DISE på operasjonsstuen innen tre måneder. Både NSE- og DISE-oppsettet vil inkludere strømningsmålinger av gullstandard, akustisk analyse og esophageal trykkmålinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekruttering
        • Antwerp University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Olivier Vanderveken, MD, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av OSA med en baseline AHI ≥ 15 per time basert på full polysomnografi
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 35 kg/m²
  • Evne til å gi informert samtykke og vilje til å gjennomgå NSE

Ekskluderingskriterier:

  • Sentral søvnapné (definert som CAHI ≥ 30 % av total AHI)
  • Manglende evne til å sove i liggende stilling på grunn av en medisinsk tilstand
  • Pasientens manglende evne til å forstå og/eller følge studieprosedyrene
  • Nevromuskulære lidelser eller kraniofasiale anomalier som påvirker UA
  • Bruk av beroligende medisiner (opioider og muskelavslappende midler)
  • Aktive psykiatriske lidelser (psykotisk sykdom, alvorlig depresjon, angstanfall, overdreven alkohol- eller narkotikabruk)
  • Alvorlige eller dekompenserte hjerte- eller luftveissykdommer
  • Medisinsk historie med kjente årsaker til tretthet om dagen eller alvorlig søvnforstyrrelse (søvnløshet, PLMS, narkolepsi)
  • Kontraindikasjoner for DISE: egnethet til generell anestesi (ASA>3), allergi mot beroligende midler og forventet ekstremt vanskelig luftvei
  • Graviditet eller villig til å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Naturlig søvn

Naturlig søvnendoskopi (NSE)

OSA-pasienter vil bli endoskopisk evaluert under naturlig søvn.

Under NSE vil ytterligere fysiologiske målinger (strømningsformanalyse, akustisk analyse av snorkelyder og esophageal trykkmålinger) bli utført.
Enhet: Naturlig søvnendoskopi
Endoskopi under naturlig søvn.
Andre navn:
  • NSE
Annen: Narkotikaindusert søvn

Legemiddelindusert søvnendoskopi (DISE)

OSA-pasienter vil bli endoskopisk evaluert under legemiddelindusert søvn.

Under DISE vil ytterligere fysiologiske målinger (flowformanalyse, akustisk analyse av snorkelyder og esophageal trykkmålinger) bli utført.
Enhet: Legemiddelindusert søvnendoskopi
En intravenøs bolusinjeksjon av midazolam 1,5 mg vil bli brukt for å indusere søvn. Vedlikehold av sedert søvn vil oppnås ved en målkontrollert infusjon av propofol (2,0-3,0 µg/ml).
Andre navn:
  • DISE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk klassifiseringssystem
Tidsramme: Umiddelbart, under prosedyren
Sammenligning av frekvensene til stedet, gradering og mønster av øvre luftveiskollaps mellom naturlig og medikamentindusert søvnendoskopi.
Umiddelbart, under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av strømningsform
Tidsramme: Umiddelbart, under prosedyren
Flere parametere ekstrahert fra strømningssignalet, inkludert negativ innsatsavhengighet (NED), peak inspiratory flow, etc. målt under både naturlig og medikamentindusert søvnendoskopi.
Umiddelbart, under prosedyren
Akustisk analyse
Tidsramme: Umiddelbart, under prosedyren
Akustiske analyser målt under både naturlig og medikamentindusert søvnendoskopi
Umiddelbart, under prosedyren

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné-hypopné-indeks (AHI)
Tidsramme: Umiddelbart, under polysomnografi
AHI er en indeks for alvorlighetsgrad av søvnapné som omfatter hyppigheten av apnéer (pustestopp) og hypopnéer (reduksjoner i luftstrømmen).
Umiddelbart, under polysomnografi
Oksygendesaturasjonsindeks (ODI)
Tidsramme: Umiddelbart, under polysomnografi
ODI representerer gjennomsnittlig antall desaturasjonsepisoder (≥3%) per time søvn.
Umiddelbart, under polysomnografi
Oksygenmetning (SaO2)
Tidsramme: Umiddelbart, under polysomnografi
Minimal og gjennomsnittlig SaO2 (%)
Umiddelbart, under polysomnografi
Apnéindeks
Tidsramme: Umiddelbart, under polysomnografi
Apnéindeksen er en indeks for alvorlighetsgrad av søvnapné som omfatter hyppigheten av apnéer.
Umiddelbart, under polysomnografi
Arousal indeks
Tidsramme: Umiddelbart, under polysomnografi
Arousal-indeksen er en indirekte indikator på alvorlighetsgraden av søvnapné som omfatter antall opphisselser relatert til total søvntid.
Umiddelbart, under polysomnografi
Arousal terskel
Tidsramme: Umiddelbart, under polysomnografi
Forekomsten av opphisselse fra søvn med en økning i ventilasjonsdrift.
Umiddelbart, under polysomnografi
Søvnighet på dagtid målt med Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Umiddelbart før prosedyren
Sannsynligheten for å sovne i ulike settinger og situasjoner i dagliglivet vil bli vurdert. Dette spørreskjemaet består av åtte spørsmål som kan scores på en firepunkts Likert-skala. Den laveste poengsummen (null) antyder at den beskrevne hendelsen er fraværende, og den høyeste poengsummen (tre) antyder tilstedeværelsen av denne hendelsen. Summen av de åtte elementene kan variere fra 0 til 24.
Umiddelbart før prosedyren
Sjekkliste Individual Strength-spørreskjema (CIS20R) for fatigue
Tidsramme: Umiddelbart før prosedyren
Sjekklisten individuell styrke (CIS20R) er et 20-elements spørreskjema for å vurdere graden av utmattelse. Pasienten velger den mest passende poengsummen for hvert utsagn fra 1 (ja, dette er sant) til 7 (nei, dette er ikke sant). Den totale poengsummen, beregnet som summen av spørsmålene, kan gi maksimalt 140. CIS20R måler fire dimensjoner av tretthet: tretthetsalvorlighet (8 elementer), konsentrasjonsproblemer (5 elementer), redusert motivasjon (4 elementer) og aktivitet (3 elementer).
Umiddelbart før prosedyren
Snorkeintensitet målt med en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart før prosedyren
Den subjektive graden av snorking under søvn vil bli evaluert av partneren til et forsøksperson ved å bruke et VAS-scoringssystem fra 0 (ingen snorking) til 10 (ekstrem snorking som får sengepartneren til å sove separat). Kraftig snorking bestemmes som en snorkeindeks ≥7.
Umiddelbart før prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ethisch.comite@uza.be

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B3002021000006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere