Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan naturlig sömnendoskopi och läkemedelsinducerad sömnendoskopi hos patienter med obstruktiv sömnapné

19 juli 2021 uppdaterad av: ethisch.comite@uza.be

Läkemedelsinducerad sömnendoskopi (DISE) är den mest använda tekniken för att identifiera obstruktionsstället som är förknippat med obstruktiv sömnapné (OSA). Detta beror på att det gör att många patienter kan undersökas på dagtid. Denna procedur använder lugnande läkemedel för att efterlikna naturlig sömn. Samband med platsen för övre luftvägar (UA) kollaps under naturlig sömn förblir dock oklara.

Syftet med denna explorativa studie är att identifiera UA-kollaps hos patienter med OSA med hjälp av endoskopiska tekniker samt flödesformegenskaper och ljudanalyser under naturlig och läkemedelsinducerad sömn. Vidare vill vi optimera mätupplägget för naturlig sömnendoskopi (NSE).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med måttlig till svår OSA som kräver DISE kommer att rekryteras till denna prospektiva studie på polikliniken. Patienterna kommer att genomgå en NSE på sömnlabbet på natten och en DISE på operationssalen inom tre månader. Både NSE- och DISE-uppsättningen kommer att omfatta flödesmätningar av guldstandard, akustisk analys och mätningar av matstrupstryck.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekrytering
        • Antwerp University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Olivier Vanderveken, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av OSA med en baslinje AHI ≥ 15 per timme baserat på full polysomnografi
  • Body mass index (BMI) ≤ 35 kg/m²
  • Förmåga att ge informerat samtycke och vilja att genomgå NSE

Exklusions kriterier:

  • Central sömnapné (definierad som CAHI ≥ 30 % av total AHI)
  • Oförmåga att sova i ryggläge på grund av ett medicinskt tillstånd
  • Oförmåga hos patienten att förstå och/eller följa studieprocedurerna
  • Neuromuskulära störningar eller kraniofaciala anomalier som påverkar UA
  • Användning av lugnande läkemedel (opioider och muskelavslappnande medel)
  • Aktiva psykiatriska störningar (psykotisk sjukdom, allvarlig depression, ångestattacker, överdriven alkohol- eller droganvändning)
  • Allvarliga eller dekompenserade hjärt- eller luftvägssjukdomar
  • Medicinsk historia av kända orsaker till trötthet på dagen eller allvarliga sömnstörningar (sömnlöshet, PLMS, narkolepsi)
  • Kontraindikationer för DISE: d.v.s. lämplighet för generell anestesi (ASA>3), allergi mot lugnande medel och förväntad extremt svår luftväg
  • Graviditet eller villig att bli gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Naturlig sömn

Naturlig sömnendoskopi (NSE)

OSA-patienter kommer att utvärderas endoskopiskt under naturlig sömn.

Under NSE kommer ytterligare fysiologiska mätningar (flödesformanalys, akustisk analys av snarkljud och matstrupstrycksmätningar) att utföras.
Enhet: Naturlig sömnendoskopi
Endoskopi under naturlig sömn.
Andra namn:
  • NSE
Övrig: Läkemedelsinducerad sömn

Läkemedelsinducerad sömnendoskopi (DISE)

OSA-patienter kommer att utvärderas endoskopiskt under läkemedelsinducerad sömn.

Under DISE kommer ytterligare fysiologiska mätningar (flödesformanalys, akustisk analys av snarkljud och matstrupstrycksmätningar) att utföras.
Enhet: Läkemedelsinducerad sömnendoskopi
En intravenös bolusinjektion av midazolam 1,5 mg kommer att användas för att inducera sömn. Upprätthållande av sederad sömn kommer att erhållas genom en målkontrollerad infusion av propofol (2,0-3,0 µg/ml).
Andra namn:
  • DISE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endoskopiskt klassificeringssystem
Tidsram: Omedelbart, under proceduren
Jämförelse av frekvensen av platsen, graderingen och mönstret för övre luftvägskollaps mellan naturlig och läkemedelsinducerad sömnendoskopi.
Omedelbart, under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av flödesform
Tidsram: Omedelbart, under proceduren
Flera parametrar extraherade från flödessignalen, inklusive negativt ansträngningsberoende (NED), topp inspiratoriskt flöde, etc. uppmätt under både naturlig och läkemedelsinducerad sömnendoskopi.
Omedelbart, under proceduren
Akustisk analys
Tidsram: Omedelbart, under proceduren
Akustiska analyser mäts under både naturlig och läkemedelsinducerad sömnendoskopi
Omedelbart, under proceduren

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apné-hypopné index (AHI)
Tidsram: Omedelbart, under polysomnografi
AHI är ett index för sömnapnés svårighetsgrad som omfattar frekvensen av apnéer (andningsuppehåll) och hypopnéer (minskningar i luftflödet).
Omedelbart, under polysomnografi
ODI (Oxygen Desaturation Index)
Tidsram: Omedelbart, under polysomnografi
ODI representerar det genomsnittliga antalet desaturationsepisoder (≥3%) per timmes sömn.
Omedelbart, under polysomnografi
Syremättnad (SaO2)
Tidsram: Omedelbart, under polysomnografi
Minimal och genomsnittlig SaO2 (%)
Omedelbart, under polysomnografi
Apné index
Tidsram: Omedelbart, under polysomnografi
Apnéindexet är ett index för sömnapnéens svårighetsgrad som omfattar frekvensen av apnéer.
Omedelbart, under polysomnografi
Arousal index
Tidsram: Omedelbart, under polysomnografi
Upphetsningsindexet är en indirekt indikator på sömnapnés svårighetsgrad som omfattar antalet upphetsningar relaterade till total sömntid.
Omedelbart, under polysomnografi
Upphetsningströskel
Tidsram: Omedelbart, under polysomnografi
Förekomsten av upphetsning från sömn med en ökning av andningsdrift.
Omedelbart, under polysomnografi
Sömnighet under dagtid mätt med Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: Omedelbart före proceduren
Sannolikheten att somna i olika miljöer och situationer i det dagliga livet kommer att bedömas. Detta frågeformulär består av åtta frågor som kan poängsättas på en fyragradig Likert-skala. Den lägsta poängen (noll) tyder på att den beskrivna incidenten saknas och den högsta poängen (tre) tyder på närvaron av denna händelse. Summan av de åtta objekten kan variera från 0 till 24.
Omedelbart före proceduren
Checklista Individuell styrka frågeformulär (CIS20R) för trötthet
Tidsram: Omedelbart före proceduren
Checklistan för individuell styrka (CIS20R) är ett frågeformulär med 20 punkter för att bedöma graden av trötthet. Patienten väljer den mest lämpliga poängen för varje påstående som sträcker sig från 1 (ja, detta är sant) till 7 (nej, detta är inte sant). Totalpoängen, beräknad som summan av frågorna, kan ge maximalt 140. CIS20R mäter fyra dimensioner av trötthet: trötthetsgrad (8 poster), koncentrationsproblem (5 poster), minskad motivation (4 poster) och aktivitet (3 poster).
Omedelbart före proceduren
Snarkningsintensitet mätt med en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Omedelbart före proceduren
Den subjektiva graden av snarkning under sömn kommer att utvärderas av patientens partner genom att använda ett VAS-poängsystem som sträcker sig från 0 (ingen snarkning) till 10 (extrem snarkning som får sängpartnern att sova separat). Kraftig snarkning bestäms som ett snarkindex ≥7.
Omedelbart före proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ethisch.comite@uza.be

Utredare

  • Huvudutredare: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Första postat (Faktisk)

28 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B3002021000006

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera