Efficacité du test assis-debout dans la décision d'hospitaliser un patient consultant les urgences pour COVID 19 (SITCOV)
Efficacité du test assis-debout (STST) dans la décision d'hospitaliser un patient consultant aux urgences pour COVID 19 (maladie infectieuse à coronavirus)
Dans le cadre de la pandémie de maladie infectieuse à coronavirus 2019 (COVID19), le système de soins hospitaliers fait face à une forte pression. Les patients infectés par le SRAS-Cov2 (syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 ) peuvent s'aggraver très rapidement, pouvant présenter, en quelques heures, une insuffisance respiratoire sévère nécessitant des soins spécialisés urgents. Il est donc essentiel de développer des outils d'évaluation d'urgence pour évaluer les critères pertinents pour décider quels patients doivent être maintenus sous surveillance hospitalière et quels patients peuvent être traités en ambulatoire.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité du STST dans la décision d'hospitalisation des patients consultant aux urgences pour une infection par le SARS-Cov2. Les investigateurs souhaitent montrer que l'ajout de ce test aux critères habituels d'hospitalisation réduit la proportion de patients hospitalisés 48 heures après leur première visite aux urgences.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Rouen, France, 76000
- Rouen University Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (≥18 ans)
- Admettre aux urgences pour suspicion d'infection par le SRAS-Cov2
- Infection par le SRAS-CoV2 confirmée par réaction en chaîne par polymérase en temps réel (RT - PCR) avant la première sortie du service des urgences
- Patient affilié ou bénéficiaire d'une assurance maladie
- Contraception efficace chez les femmes en âge de procréer. Pour les femmes ménopausées, aménorrhée depuis au moins 12 mois avant la visite d'inclusion
Critère d'exclusion:
- Patient présentant des critères d'admission en réanimation : signes de détresse respiratoire aiguë, fréquence respiratoire > 30/min, dépendance à l'oxygène > 6L/min au masque facial pour une SpO2 ≥ 95% ou une pression artérielle en oxygène >8kPa, troubles neurologiques, sang systolique pression (PAS) <90mmHg malgré une réanimation liquidienne, lactates > 2mmol/L, bradycardie, ou troubles du rythme cardiaque
- Patient avec SpO2 <90 % en ventilation spontanée à l'air ambiant au repos
- Patient présentant une altération fonctionnelle ou une détérioration de l'état général entraînant l'incapacité d'effectuer le STST
- Patient avec une PAS au repos> 180 mmHg ou une pression artérielle diastolique (PAD) au repos> 100 mmHg ou une fréquence cardiaque au repos (FC)> 120 / min
- Patient avec une pathologie cardiaque décompensée ou déséquilibrée
- Patient précédemment inclus dans l'étude suite à une précédente admission aux urgences
- Patient privé de liberté, incapable de consentir librement
- Patient non affilié ou bénéficiaire d'une assurance maladie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras conventionnel
Pour les patients inscrits dans ce bras conventionnel, la décision d'hospitalisation ou de sortie sera prise selon les critères habituels (saturation pulsée en oxygène (SpO2) en air ambiant <92% et fréquence respiratoire > 22/min, fréquence respiratoire > 30/min, hypoxémie à la gazométrie sanguine, décompensation de comorbidité, surveillance à domicile impossible, autre pathologie intercurrente nécessitant une hospitalisation, plusieurs facteurs de risque d'infection COVID nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (âge > 65 ans, hypertension compliquée d'un événement cardiovasculaire, maladie cardiovasculaire chronique, diabète déséquilibré avec complications, maladie respiratoire chronique (asthme bien contrôlé exclu), insuffisance rénale chronique sous dialyse, obésité, cancer évolutif sous traitement, immunosuppression congénitale ou acquise)
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Expérimental: Bras interventionnel
Pour les patients inscrits dans ce bras interventionnel, la décision d'hospitalisation ou de sortie sera prise selon les critères habituels et le résultat du test Sit to Stand.
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Le test assis-debout (ou STST) est un test consistant à effectuer un maximum de tests assis-debout en une minute, depuis une chaise sans accoudoirs. On note avant et pendant ce test, la SpO2 (saturation pulsée en oxygène) (valeur de repos et valeur minimale à l'effort), la fréquence cardiaque (FC), la dyspnée sur l'échelle de Borg modifiée ainsi que le nombre de télésièges effectués. SpO2 complète et minimale pendant la phase de récupération. Les résultats possibles de ce test d'une minute sont les suivants :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion d'hospitalisations tardives, dans les 48 heures suivant la première sortie du service des urgences, et motivées par une aggravation des symptômes secondaires à l'infection par le SRAS-Cov2.
Délai: 7 jours
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'hospitalisations immédiates après la 1ère admission aux urgences.
Délai: 7 jours
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7 jours
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Proportion d'événements indésirables liés à l'infection par le SRAS-Cov2 dans les 7 jours suivant l'inclusion du patient.
Délai: 7 jours
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Les événements indésirables identifiés sont :
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7 jours
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Établir la corrélation entre le nombre de montées de chaise effectuées sur STST et la survenue d'un événement indésirable.
Délai: 7 jours
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Les événements indésirables identifiés sont :
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7 jours
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Corrélation entre la SpO2 et la survenue d'un événement indésirable
Délai: 7 jours
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la différence entre la mesure de SpO2 avant et après STST sera utilisée pour établir la corrélation entre cette différence et la survenue d'un événement indésirable.
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7 jours
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Corrélation entre la fréquence cardiaque (FC) et la survenue d'un événement indésirable
Délai: 7 jours
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la différence entre la mesure de FC avant et après STST sera utilisée pour établir la corrélation entre cette différence et la survenue d'un événement indésirable.
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7 jours
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Corrélation entre le score de dyspnée et la survenue d'un événement indésirable
Délai: 7 jours
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la différence entre la mesure du score de dyspnée avant et après STST sera utilisée pour établir la corrélation entre cette différence et la survenue d'un événement indésirable.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elise ARTAUD-MACARI, MD, Pneumology, Thoracic Oncology and Respiratory Intensive Care Unit
- Directeur d'études: Fairuz BOUJIBAR, PhD, Thoracic Surgery
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/0339/HP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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