Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność testu siadania i wstawania w decyzji o hospitalizacji pacjenta konsultowanego z SOR z powodu COVID 19 (SITCOV)

4 lutego 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Skuteczność testu Sit to Stand (STST) w podejmowaniu decyzji o hospitalizacji pacjenta konsultowanego z SOR z powodu COVID 19 (choroba zakaźna koronawirusem)

W ramach pandemii choroby zakaźnej koronawirusa 2019 (COVID19) system opieki szpitalnej jest poważnie obciążony. U pacjentów z zakażeniem SARS-Cov2 (koronawirus zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej 2 ) może dojść do bardzo szybkiego pogorszenia, mogącego w ciągu kilku godzin doprowadzić do ciężkiej niewydolności oddechowej wymagającej pilnej specjalistycznej opieki. Dlatego konieczne jest opracowanie narzędzi do oceny stanów nagłych, aby ocenić odpowiednie kryteria, aby zdecydować, którzy pacjenci muszą być objęci monitorowaniem szpitalnym, a którzy mogą być leczeni w ramach opieki ambulatoryjnej.

Celem pracy jest ocena skuteczności STST w podejmowaniu decyzji o hospitalizacji pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z powodu zakażenia wirusem SARS-Cov2. Badacze chcą wykazać, że dodanie tego testu do zwykłych kryteriów hospitalizacji zmniejsza odsetek pacjentów hospitalizowanych 48 godzin po pierwszej wizycie na oddziale ratunkowym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

146

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (≥18 lat)
  • Przyjęcie na oddział ratunkowy z podejrzeniem zakażenia SARS-Cov2
  • Zakażenie SARS-CoV2 potwierdzone metodą łańcuchowej reakcji polimerazy w czasie rzeczywistym (RT - PCR) przed pierwszym wypisem z SOR
  • Pacjent stowarzyszony lub beneficjent ubezpieczenia zdrowotnego
  • Skuteczna antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym. W przypadku kobiet po menopauzie brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy przed wizytą włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Chory z kryteriami przyjęcia na oddział intensywnej terapii: objawy ostrej niewydolności oddechowej, częstość oddechów > 30/min, zależność tlenowa > 6 l/min na masce twarzowej dla SpO2 ≥ 95% lub tętniczego ciśnienia tlenu > 8 kPa, zaburzenia neurologiczne, skurczowe ciśnienie krwi ciśnienie (SBP) <90mmHg pomimo resuscytacji płynowej, mleczany > 2mmol/L, bradykardia lub zaburzenia rytmu serca
  • Pacjent ze SpO2 <90% przy wentylacji spontanicznej w powietrzu pokojowym w spoczynku
  • Pacjent z upośledzeniem czynnościowym lub pogorszeniem stanu ogólnego prowadzącym do niemożności wykonania STST
  • Pacjent ze spoczynkowym SBP > 180 mmHg lub spoczynkowym rozkurczowym ciśnieniem krwi (DBP) > 100 mmHg lub tętnem spoczynkowym (HR) > 120/min
  • Pacjent ze zdekompensowaną lub niezrównoważoną patologią serca
  • Pacjent włączony wcześniej do badania po wcześniejszym przyjęciu na oddział ratunkowy
  • Pacjent pozbawiony wolności, niezdolny do dobrowolnego wyrażenia zgody
  • Pacjent niepowiązany lub beneficjent ubezpieczenia zdrowotnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Ramię konwencjonalne
W przypadku pacjentów włączonych do tej konwencjonalnej grupy decyzja o hospitalizacji lub wypisie zostanie podjęta na podstawie zwykłych kryteriów (pulsacyjna saturacja tlenem (SpO2) w powietrzu pokojowym <92% i częstość oddechów> 22/min, częstość oddechów> 30/min, hipoksemia gazowa, dekompensacja chorób współistniejących, brak możliwości monitorowania w domu, inna współistniejąca patologia wymagająca hospitalizacji, kilka czynników ryzyka zakażenia COVID wymagających hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii (wiek > 65 r.ż., nadciśnienie tętnicze powikłane incydentem sercowo-naczyniowym, przewlekła choroba układu krążenia, przewlekła choroba układu oddechowego (z wyłączeniem dobrze kontrolowanej astmy), przewlekła niewydolność nerek dializa, otyłość, postępujący nowotwór w trakcie leczenia, wrodzona lub nabyta immunosupresja)
EKSPERYMENTALNY: Ramię interwencyjne
W przypadku pacjentów włączonych do tego ramienia interwencyjnego decyzja o hospitalizacji lub wypisie zostanie podjęta na podstawie zwykłych kryteriów i wyniku testu sit to stand.
Test diagnostyczny: Test siadania i wstawania

Test sit to stand (lub STST) to test polegający na wykonaniu jak największej liczby testów sit to stand w ciągu jednej minuty, z krzesła bez podłokietników.

Odnotowujemy przed iw trakcie tego testu SpO2 (pulsacyjne nasycenie tlenem) (wartość spoczynkowa i minimalna podczas wysiłku), tętno (HR), duszność w zmodyfikowanej skali Borga oraz liczbę wykonanych wyciągów krzesełkowych. całkowicie i minimalnie SpO2 podczas fazy regeneracji.

Możliwe wyniki tego jednominutowego testu są następujące:

  • Jeśli SpO2
  • SpO2
  • SpO2 ≥90% i brak spadku SpO2 ≥ 4% podczas testu lub w okresie rekonwalescencji, który będzie trwał maksymalnie 3 minuty: rozładowanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek późnych hospitalizacji, w ciągu 48 godzin od pierwszego wypisu z oddziału ratunkowego, motywowanych pogorszeniem objawów wtórnych do zakażenia SARS-Cov2.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek hospitalizacji natychmiastowych po I przyjęciu na oddział ratunkowy.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z zakażeniem SARS-Cov2 w ciągu 7 dni od włączenia pacjenta.
Ramy czasowe: 7 dni

Zidentyfikowane zdarzenia niepożądane to:

  • konsultacja medyczna,
  • ponowne przyjęcie na oddział ratunkowy,
  • hospitalizacja,
  • hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii,
  • śmierć.
7 dni
Ustal korelację między liczbą podniesionych krzeseł wykonanych na STST a wystąpieniem zdarzenia niepożądanego.
Ramy czasowe: 7 dni

Zidentyfikowane zdarzenia niepożądane to:

  • konsultacja medyczna,
  • ponowne przyjęcie na oddział ratunkowy,
  • hospitalizacja,
  • hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii,
  • śmierć.
7 dni
Korelacja między SpO2 a wystąpieniem zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 7 dni
różnica między pomiarem SpO2 przed i po STST zostanie wykorzystana do ustalenia korelacji między tą różnicą a wystąpieniem zdarzenia niepożądanego.
7 dni
Korelacja między częstością akcji serca (HR) a wystąpieniem zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 7 dni
różnica między pomiarem HR przed i po STST zostanie wykorzystana do ustalenia korelacji między tą różnicą a wystąpieniem zdarzenia niepożądanego.
7 dni
Korelacja między oceną duszności a wystąpieniem zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 7 dni
różnica między pomiarem punktacji duszności przed i po STST zostanie wykorzystana do ustalenia korelacji między tą różnicą a wystąpieniem zdarzenia niepożądanego.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Śledczy

  • Główny śledczy: Elise ARTAUD-MACARI, MD, Pneumology, Thoracic Oncology and Respiratory Intensive Care Unit
  • Dyrektor Studium: Fairuz BOUJIBAR, PhD, Thoracic Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

21 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

28 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020/0339/HP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie SARS-CoV

Badania kliniczne na Test siadania i wstawania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj