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坐立测试在决定住院患者咨询 COVID 19 急诊部时的功效 (SITCOV)

2021年2月4日 更新者：University Hospital, Rouen

坐立测试 (STST) 在决定住院 COVID 19（冠状病毒传染病）急诊科患者时的功效

作为 2019 年冠状病毒传染病 (COVID19) 大流行的一部分，医院护理系统面临着巨大的压力。 感染 SARS-Cov2（严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2）的患者可能会迅速恶化，可能会在数小时内出现严重的呼吸衰竭，需要紧急专科护理。 因此，有必要开发紧急评估工具来评估相关标准，以确定哪些患者必须接受医院监测，哪些患者可以接受门诊治疗。

本研究的目的是评估 STST 在决定将因 SARS-Cov2 感染咨询急诊科的患者住院时的疗效。 研究人员希望表明，将此测试添加到通常的住院标准中可以减少首次到急诊室就诊 48 小时后住院的患者比例。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

146

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成人（≥18岁）
  • 因疑似 SARS-Cov2 感染入急诊室
  • 急诊室首次出院前通过实时聚合酶链反应 (RT-PCR) 确认的 SARS-CoV2 感染
  • 医疗保险的附属患者或受益人
  • 育龄妇女的有效避孕。 对于绝经后妇女，纳入访视前闭经至少 12 个月

排除标准：

  • 患者进入重症监护室的标准：急性呼吸窘迫的迹象，呼吸频率> 30 /分钟，面罩上的氧气依赖性> 6L / min，SpO2≥95％或动脉氧压> 8kPa，神经系统疾病，收缩压压力 (SBP) <90mmHg 尽管液体复苏，乳酸 > 2mmol/L，心动过缓，或心率紊乱
  • 静息室内空气自主通气时 SpO2 <90% 的患者
  • 功能障碍或一般状况恶化导致无法进行 STST 的患者
  • 静息 SBP > 180 mmHg 或静息舒张压 (DBP) > 100 mmHg 或静息心率 (HR) > 120 / 分钟的患者
  • 患有失代偿或不平衡心脏病的患者
  • 先前入院急诊科后先前纳入研究的患者
  • 患者被剥夺自由，无法自由同意
  • 患者非医疗保险附属机构或受益人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION：常规手臂
对于入组此常规组的患者，住院或出院的决定将按照通常的标准（室内空气中的脉搏氧饱和度 (SpO2) <92% 和呼吸频率 > 22/分钟，呼吸频率 > 30/分钟，血液气体低氧血症、合并症失代偿、无法进行家庭监测、其他需要住院治疗的并发病理、需要在重症监护室住院治疗的 COVID 感染的几个危险因素（年龄 > 65 岁、高血压并发心血管事件、慢性心血管疾病、不平衡糖尿病并发并发症，慢性呼吸道疾病（不包括控制良好的哮喘）、慢性肾功能衰竭透析、肥胖、正在治疗的进行性癌症、先天性或获得性免疫抑制）
实验性的：介入臂
对于参加该干预组的患者，住院或出院的决定将根据通常的标准和坐立测试的结果做出。
诊断测试：坐着经受考验

坐立测试（或 STST）是一项测试，包括在没有扶手的椅子上在一分钟内进行尽可能多的坐立测试。

我们在测试之前和测试期间记录了 SpO2（脉搏血氧饱和度）（静息值和运动期间的最小值）、心率 (HR)、改良 Borg 量表上的呼吸困难以及进行的升降椅次数。 在恢复阶段完全和最小的 SpO2。

这个一分钟测试的可能结果如下：

  • 如果 SpO2
  • 血氧饱和度
  • 在测试期间或在最多 3 分钟的恢复期间，SpO2 ≥ 90% 并且 SpO2 没有降低 ≥ 4%：出院。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
因 SARS-Cov2 感染继发症状恶化而在急诊科首次出院后 48 小时内延迟住院的比例。
大体时间：7天
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急诊室第一次入院后立即住院的比例。
大体时间：7天
7天
纳入患者后 7 天内与 SARS-Cov2 感染相关的不良事件比例。
大体时间：7天

确定的不良事件是：

  • 医疗咨询，
  • 重新入院急诊科，
  • 住院,
  • 在重症监护病房住院，
  • 死亡。
7天
建立在 STST 上执行的椅子上升次数与不良事件发生之间的相关性。
大体时间：7天

确定的不良事件是：

  • 医疗咨询，
  • 重新入院急诊科，
  • 住院,
  • 在重症监护病房住院，
  • 死亡。
7天
SpO2 与不良事件发生的相关性
大体时间：7天
STST 前后 SpO2 测量值之间的差异将用于建立该差异与不良事件发生之间的相关性。
7天
心率 (HR) 与不良事件发生之间的相关性
大体时间：7天
将使用 STST 前后 HR 测量值之间的差异来确定该差异与不良事件发生之间的相关性。
7天
呼吸困难评分与不良事件发生的相关性
大体时间：7天
STST前后呼吸困难评分测量值之间的差异将用于建立该差异与不良事件发生之间的相关性。
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Rouen

调查人员

  • 首席研究员：Elise ARTAUD-MACARI, MD、Pneumology, Thoracic Oncology and Respiratory Intensive Care Unit
  • 研究主任：Fairuz BOUJIBAR, PhD、Thoracic Surgery

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月21日

初级完成 (预期的)

2021年12月21日

研究完成 (预期的)

2021年12月28日

研究注册日期

首次提交

2021年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月28日

首次发布 (实际的)

2021年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月4日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020/0339/HP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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