Doeltreffendheid van de zit-sta-test bij de beslissing om een patiënt in het ziekenhuis op te nemen die de afdeling spoedeisende hulp raadpleegt voor COVID 19 (SITCOV)
Werkzaamheid van de zit-sta-test (STST) bij de beslissing om een patiënt in het ziekenhuis op te nemen die de spoedeisende hulp raadpleegt voor COVID 19 (coronavirus-infectieziekte)
Als onderdeel van de Coronavirus Infectious Disease 2019 (COVID19) pandemie staat het ziekenhuiszorgsysteem onder grote druk. Patiënten met een SARS-Cov2-infectie (ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 ) kunnen zeer snel verergeren en mogelijk binnen enkele uren ernstige ademhalingsinsufficiëntie vertonen die dringende gespecialiseerde zorg vereist. Daarom is het van essentieel belang om hulpmiddelen voor noodevaluatie te ontwikkelen om relevante criteria te beoordelen om te beslissen welke patiënten onder toezicht van het ziekenhuis moeten worden gehouden en welke patiënten ambulant kunnen worden behandeld.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van STST te beoordelen bij de beslissing om patiënten die de afdeling spoedeisende hulp raadplegen in het ziekenhuis op te nemen voor een SARS-Cov2-infectie. De onderzoekers willen aantonen dat de toevoeging van deze test aan de gebruikelijke ziekenhuisopnamecriteria het aantal patiënten dat 48 uur na hun eerste bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp wordt opgenomen, vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- Rouen University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (≥18 jaar oud)
- Opname op de afdeling spoedeisende hulp wegens vermoedelijke SARS-Cov2-infectie
- SARS-CoV2-infectie bevestigd door Real Time Polymerase Chain Reaction (RT - PCR) vóór het eerste ontslag van de afdeling spoedeisende hulp
- Patiënt aangesloten of begunstigde van een zorgverzekering
- Effectieve anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Voor postmenopauzale vrouwen: amenorroe gedurende ten minste 12 maanden vóór het opnamebezoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met criteria voor opname op de intensive care: tekenen van acute ademnood, ademhalingsfrequentie> 30 / min, zuurstofafhankelijkheid> 6L / min op gezichtsmasker voor een SpO2 ≥ 95% of een arteriële zuurstofdruk> 8kPa, neurologische aandoeningen, systolisch bloed druk (SBP) <90 mmHg ondanks vloeistofreanimatie, lactaten> 2 mmol / L, bradycardie of hartslagstoornissen
- Patiënt met SpO2 <90% bij spontane ventilatie in kamerlucht in rust
- Patiënt met functionele beperking of verslechtering van de algemene toestand die leidt tot het onvermogen om STST uit te voeren
- Patiënt met een SBP in rust > 180 mmHg of diastolische bloeddruk in rust (DBP) > 100 mmHg of hartslag in rust (HR) > 120/min
- Patiënt met gedecompenseerde of onevenwichtige cardiale pathologie
- Patiënt die eerder in het onderzoek was opgenomen na een eerdere opname op de afdeling spoedeisende hulp
- Patiënt van vrijheid beroofd, niet in staat om vrijelijk in te stemmen
- Patiënt niet aangesloten of begunstigde van een zorgverzekering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Conventionele arm
Voor de patiënten die in deze conventionele groep zijn opgenomen, wordt de beslissing tot ziekenhuisopname of ontslag genomen volgens de gebruikelijke criteria (pulsoxymetrische zuurstofverzadiging (SpO2) in kamerlucht <92% en ademhalingsfrequentie> 22/min, ademhalingsfrequentie> 30/min, bloedgas hypoxemie, decompensatie van comorbiditeit, thuisbewaking niet mogelijk, andere intercurrente pathologie die ziekenhuisopname vereist, verschillende risicofactoren voor COVID-infectie die ziekenhuisopname op de intensive care vereisen (leeftijd> 65 jaar, hypertensie gecompliceerd door een cardiovasculaire gebeurtenis, chronische cardiovasculaire ziekte, ongecontroleerde diabetes met complicaties, chronische luchtwegaandoening (met uitzondering van goed gecontroleerd astma), chronisch nierfalen dialyse, obesitas, progressieve kanker onder behandeling, aangeboren of verworven immunosuppressie)
|
|
|
Experimenteel: Interventiearm
Voor de patiënten die aan deze interventiegroep deelnemen, wordt de beslissing tot ziekenhuisopname of ontslag genomen volgens de gebruikelijke criteria en het resultaat van de Sit to Stand Test.
|
De zit-naar-sta test (of STST) is een test die bestaat uit het uitvoeren van zoveel mogelijk zit-naar-sta tests in één minuut, vanuit een stoel zonder armleuningen. We noteren voor en tijdens deze test de SpO2 (gepulste zuurstofverzadiging) (rustwaarde en minimumwaarde tijdens inspanning), hartslag (HR), kortademigheid op de aangepaste Borg-schaal en het aantal uitgevoerde stoeltjesliften. volledig en minimale SpO2 tijdens de herstelfase. De mogelijke resultaten van deze test van één minuut zijn als volgt:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage late ziekenhuisopnames, binnen 48 uur na eerste ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp, en gemotiveerd door verergering van symptomen secundair aan SARS-Cov2-infectie.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel directe ziekenhuisopnames na 1e opname op spoedeisende hulp.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Percentage bijwerkingen gerelateerd aan SARS-Cov2-infectie binnen 7 dagen na opname van de patiënt.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De vastgestelde bijwerkingen zijn:
|
7 dagen
|
|
Stel de correlatie vast tussen het aantal stoelgangen uitgevoerd op STST en het optreden van een bijwerking.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De vastgestelde bijwerkingen zijn:
|
7 dagen
|
|
Correlatie tussen SpO2 en het optreden van een bijwerking
Tijdsspanne: 7 dagen
|
het verschil tussen de meting van SpO2 voor en na STST wordt gebruikt om de correlatie vast te stellen tussen dit verschil en het optreden van een ongewenst voorval.
|
7 dagen
|
|
Correlatie tussen hartslag (HR) en het optreden van een bijwerking
Tijdsspanne: 7 dagen
|
het verschil tussen de meting van HR voor en na STST zal worden gebruikt om de correlatie vast te stellen tussen dit verschil en het optreden van een bijwerking.
|
7 dagen
|
|
Correlatie tussen dyspneuscore en het optreden van een bijwerking
Tijdsspanne: 7 dagen
|
het verschil tussen de meting van de dyspnoescore voor en na STST zal worden gebruikt om de correlatie vast te stellen tussen dit verschil en het optreden van een bijwerking.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elise ARTAUD-MACARI, MD, Pneumology, Thoracic Oncology and Respiratory Intensive Care Unit
- Studie directeur: Fairuz BOUJIBAR, PhD, Thoracic Surgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/0339/HP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .