- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04730674
Facteurs prédictifs affectant l'efficacité de l'injection locale de tétracycline pour le traitement du sérome post-mastectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, 18 patientes avec un diagnostic établi de sérome post-mastectomie ont été incluses. Toutes étaient des femmes subissant une mastectomie radicale modifiée où le sérome est apparu après le retrait du drain.
L'âge, les comorbidités, le nombre total de leucocytes (en tant qu'indicateur d'infection), l'albumine sérique et la taille et la pathologie de la tumeur pour chacun d'eux ont été enregistrés. Ensuite, nous avons interféré avec notre technique d'injection de tétracycline pour le traitement du sérome.
Tous les patients étaient consentants concernant cette technique thérapeutique expliquant la survenue possible attendue de certaines douleurs pendant et après l'injection, d'autres complications comme l'infection de la plaie ou la nécrose du lambeau nécessitant une intervention supplémentaire. De plus, la répétition de la technique peut être nécessaire
Dans notre technique, ce qui suit a été adopté :
- Tout d'abord, le liquide sérome a été aspiré complètement à l'aide d'une seringue de 20 cc tandis que le patient était allongé à plat et l'aiguille insérée dans la zone la plus dépendante.
- Ensuite, 10 cc de solution saline contenant 2 g de tétracycline mélangés à 5 ml de xylocaïne à 2 % (comme agent analgésique) ont été injectés au niveau du lit de sérome.
- Une fois l'injection terminée, un pansement en crêpe a été appliqué sur la zone de mastectomie (des lambeaux recouvrant le lit du sérome)
- Ensuite, après 5 jours, le patient a été examiné à nouveau pour un nouveau prélèvement de sérome ou la présence de complications telles qu'une infection ou une nécrose du lambeau. S'il y avait un nouveau prélèvement, la procédure d'injection de tétracycline serait répétée.
La quantité de sérome aspiré à chaque session en plus des complications si présentes ont été enregistrées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sharqia
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Zagazig, Sharqia, Egypte, 44519
- faculty of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- toute patiente présentant un sérome post-mastectomie suite à une mastectomie radicale modifiée après retrait du drain
- aucun signe d'infection ou de nécrose du lambeau
Critère d'exclusion:
- patients avec sérome post-mastectomie suite à une mastectomie radicale modifiée avec drain toujours en place
- si des signes d'infection ou de nécrose du lambeau sont présents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe sérome post-mastectomie
des patientes avec un diagnostic établi de sérome post-mastectomie suite à une mastectomie radicale modifiée, ont été traitées par injection locale de tétracycline après aspiration du liquide sérome, puis un pansement en crêpe a été appliqué sur la zone de mastectomie.
Puis, après 5 jours, le patient a été examiné à nouveau pour un nouveau prélèvement de sérome ou la présence de complications.
La quantité de sérome aspirée à chaque session.
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10 cc de solution saline contenant 2 g de tétracycline mélangés à 5 ml de xylocaïne à 2 % (comme agent analgésique) ont été injectés au niveau du lit de sérome.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de séances d'injection pour atteindre une résolution complète du sérome
Délai: 5 jours
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nombre de séances d'injection pour atteindre une résolution complète du sérome
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Inflammation
- Sérome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents anti-infectieux
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents antibactériens
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Lidocaïne
- Tétracycline
Autres numéros d'identification d'étude
- predictors of tetracycline
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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