- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04730674
Prediktiva faktorer som påverkar effekten av lokal tetracyklininjektion för behandling av postmastektomiserom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie inkluderades 18 patienter med fastställd diagnos av postmastektomiserom. Alla av dem var kvinnor som genomgick modifierad radikal mastektomi där serom uppträdde efter att dräneringen tagits bort.
Åldern, komorbiditeter, totalt antal leukocyter (som en indikator på infektion), serumalbumin och tumörstorlek och patologi för dem alla registrerades. Sedan störde vi vår tetracyklininjektionsteknik för behandling av serom.
Alla patienter var samtycke angående denna terapeutiska teknik som förklarar den förväntade möjliga förekomsten av viss smärta under och efter injektionen, andra komplikationer som sårinfektion eller flapnekros som kräver ytterligare ingrepp. Dessutom kan upprepning av tekniken behövas
I vår teknik antogs följande:
- Först aspirerades seromvätskan fullständigt med en 20 cc spruta medan patienten låg platt och nålen fördes in i det mest beroende området
- Sedan injicerades 10 cc saltlösning innehållande 2 g tetracyklin blandat med 5 ml 2% xylokain (som ett smärtlindrande medel) vid serombädden.
- Efter avslutad injektion applicerades ett crepebandage över mastektomiområdet (flikar som täcker seromabädden)
- Sedan efter 5 dagar undersöktes patienten igen med avseende på seromåteruppsamling eller förekomst av komplikationer som infektion eller fliknekros. Om det förekom någon återuppsamling skulle tetracyklininjektionsproceduren upprepas.
Mängden serom som aspirerades i varje session utöver komplikationerna om de fanns registrerades.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sharqia
-
Zagazig, Sharqia, Egypten, 44519
- Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- varje patient med serom efter mastektomi efter modifierad radikal mastektomi efter avlägsnande av dränering
- inga tecken på infektion eller fliknekros
Exklusions kriterier:
- patienter med serom efter mastektomi efter modifierad radikal mastektomi med fortfarande avlopp
- om tecken på infektion eller fliknekros finns
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: postmastektomiseromgrupp
Kvinnliga patienter med fastställd diagnos av serom efter mastektomi efter modifierad radikal mastektomi, behandlades med lokal injektion av tetracyklin efter att seromvätskan aspirerats, sedan applicerades ett crepebandage över mastektomiområdet.
Efter 5 dagar undersöktes patienten igen med avseende på återinsamling av serom eller förekomst av komplikationer.
Mängden serom som aspireras i varje session.
|
10 cc saltlösning innehållande 2 g tetracyklin blandat med 5 ml 2% xylokain (som ett smärtlindrande medel) injicerades vid seromabädden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet injektionssessioner för att uppnå fullständig upplösning av serom
Tidsram: 5 dagar
|
antal injektionssessioner för att nå fullständig upplösning av serom
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Inflammation
- Seroma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Anti-infektionsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antibakteriella medel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Proteinsyntesinhibitorer
- Lidokain
- Tetracyklin
Andra studie-ID-nummer
- predictors of tetracycline
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .