- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04730674
Factores predictivos que afectan la eficacia de la inyección local de tetraciclina para el tratamiento del seroma posmastectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se incluyeron 18 pacientes con diagnóstico establecido de seroma posmastectomía. Todas ellas eran mujeres sometidas a mastectomía radical modificada donde apareció seroma después de la extracción del drenaje.
De todos ellos se registró la edad, comorbilidades, recuento leucocitario total (como indicador de infección), albúmina sérica y tamaño tumoral y patología. Luego interferimos con nuestra técnica de inyección de tetraciclina para el tratamiento del seroma.
Todos los pacientes dieron su consentimiento con respecto a esta técnica terapéutica explicando la posible aparición esperada de algo de dolor durante y después de la inyección, otras complicaciones como infección de la herida o necrosis del colgajo que requerían una intervención adicional. Además, puede ser necesaria la repetición de la técnica.
En nuestra técnica se adoptó lo siguiente:
- En primer lugar, se aspiró completamente el líquido del seroma con una jeringa de 20 cc mientras el paciente estaba acostado y la aguja se insertaba en la zona más declive.
- Luego, se inyectaron en el lecho del seroma 10 cc de solución salina que contenía 2 g de tetraciclina mezclada con 5 ml de xilocaína al 2% (como agente analgésico).
- Después de completar la inyección, se aplicó un vendaje de crepé sobre el área de la mastectomía (colgajos que cubren el lecho del seroma)
- Luego, después de 5 días, se volvió a examinar al paciente en busca de recolección de seroma o la presencia de complicaciones como infección o necrosis del colgajo. Si hubiera algún recuerdo, se repetiría el procedimiento de inyección de tetraciclina.
Se registró la cantidad de seroma aspirado en cada sesión además de las complicaciones si las hubiera.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sharqia
-
Zagazig, Sharqia, Egipto, 44519
- Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cualquier paciente con seroma posmastectomía después de una mastectomía radical modificada después de la extracción del drenaje
- sin signos de infección o necrosis del colgajo
Criterio de exclusión:
- pacientes con seroma posmastectomía después de una mastectomía radical modificada con drenaje aún colocado
- si hay signos de infección o necrosis del colgajo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo de seroma posmastectomía
las pacientes con diagnóstico establecido de seroma posmastectomía luego de una mastectomía radical modificada, fueron tratadas con una inyección local de tetraciclina después de aspirar el líquido del seroma y luego se aplicó un vendaje de crepé sobre el área de la mastectomía.
Luego, después de 5 días, el paciente fue examinado de nuevo por el recuerdo de seroma o la presencia de complicaciones.
La cantidad de seroma aspirado en cada sesión.
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Se inyectaron en el lecho del seroma 10 cc de solución salina que contenía 2 g de tetraciclina mezclada con 5 ml de xilocaína al 2% (como analgésico).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de sesiones de inyección para alcanzar la resolución completa del seroma
Periodo de tiempo: 5 dias
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número de sesiones de inyección para alcanzar la resolución completa del seroma
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Inflamación
- Seroma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antibacterianos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Lidocaína
- Tetraciclina
Otros números de identificación del estudio
- predictors of tetracycline
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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