- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04730674
Prädiktive Faktoren, die die Wirksamkeit einer lokalen Tetracyclin-Injektion zur Behandlung von Seromen nach Mastektomie beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese Studie wurden 18 Patientinnen mit gesicherter Diagnose eines Post-Mastektomie-Seroms eingeschlossen. Alle von ihnen waren Frauen, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterzogen, bei der nach Entfernung der Drainage ein Serom auftrat.
Alter, Komorbiditäten, Gesamtleukozytenzahl (als Indikator einer Infektion), Serumalbumin und Tumorgröße und -pathologie wurden für alle aufgezeichnet. Dann griffen wir in unsere Tetracyclin-Injektionstechnik zur Behandlung von Seromen ein.
Alle Patienten gaben ihr Einverständnis zu dieser therapeutischen Technik und erklärten das erwartete mögliche Auftreten von Schmerzen während und nach der Injektion, andere Komplikationen wie Wundinfektionen oder Lappennekrose, die weitere Eingriffe erforderlich machten. Darüber hinaus kann eine Wiederholung der Technik erforderlich sein
In unsere Technik wurde folgendes übernommen:
- Zunächst wurde die Seromflüssigkeit vollständig unter Verwendung einer 20-cm³-Spritze angesaugt, während der Patient flach lag und die Nadel in den am stärksten abhängigen Bereich eingeführt wurde
- Dann wurden 10 ml Kochsalzlösung, die 2 g Tetracyclin enthielt, gemischt mit 5 ml 2 % Xylocain (als schmerzstillendes Mittel), in das Serombett injiziert.
- Nach Abschluss der Injektion wurde ein Kreppverband über dem Mastektomiebereich angebracht (Lappen bedeckten das Serombett).
- Dann wurde der Patient nach 5 Tagen erneut auf eine erneute Seromsammlung oder das Vorhandensein von Komplikationen wie Infektionen oder Lappennekrose untersucht. Wenn es eine erneute Entnahme gäbe, würde das Tetracyclin-Injektionsverfahren wiederholt werden.
Die in jeder Sitzung abgesaugte Serommenge wurde zusätzlich zu den Komplikationen, falls vorhanden, aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sharqia
-
Zagazig, Sharqia, Ägypten, 44519
- Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- jede Patientin mit Serom nach Mastektomie nach modifizierter radikaler Mastektomie nach Entfernung der Drainage
- keine Anzeichen einer Infektion oder Lappennekrose
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen mit Postmastektomie-Serom nach modifizierter radikaler Mastektomie mit noch vorhandener Drainage
- wenn Anzeichen einer Infektion oder Lappennekrose vorhanden sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Seromgruppe nach Mastektomie
weibliche Patientinnen mit gesicherter Diagnose eines Post-Mastektomie-Seroms nach modifizierter radikaler Mastektomie, wurden durch lokale Injektion von Tetracyclin behandelt, nachdem die Seromflüssigkeit aspiriert worden war, dann wurde ein Kreppverband über dem Mastektomiebereich angelegt.
Dann wurde der Patient nach 5 Tagen erneut auf eine erneute Seromsammlung oder das Vorhandensein von Komplikationen untersucht.
Die Menge des in jeder Sitzung aspirierten Seroms.
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10 cc Kochsalzlösung, enthaltend 2 g Tetracyclin gemischt mit 5 ml 2 % Xylocain (als schmerzstillendes Mittel) wurden in das Serombett injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Injektionssitzungen, um eine vollständige Auflösung des Seroms zu erreichen
Zeitfenster: 5 Tage
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Anzahl der Injektionssitzungen, um eine vollständige Auflösung des Seroms zu erreichen
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5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Entzündung
- Seroma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antiinfektiva
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Antibakterielle Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Lidocain
- Tetracyclin
Andere Studien-ID-Nummern
- predictors of tetracycline
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Serom nach Mastektomie
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Zuyderland Medisch CentrumNoch keine Rekrutierung
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University of California, San FranciscoDavol Inc.Abgeschlossen
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Mahidol UniversityUnbekannt
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Federal University of São PauloUnbekannt
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Northwell HealthZurückgezogen
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Federal University of São PauloAbgeschlossen
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Hospital Universitario Virgen de la ArrixacaAbgeschlossen
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Shaare Zedek Medical CenterAbgeschlossen
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Cairo UniversityAbgeschlossen
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University of California, San FranciscoZurückgezogenSeroma | ThyreoidektomieVereinigte Staaten