- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04730674
Fattori predittivi che influenzano l'efficacia dell'iniezione locale di tetraciclina per il trattamento del sieroma post-mastectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio sono stati inclusi 18 pazienti con diagnosi accertata di sieroma post-mastectomia. Erano tutte donne sottoposte a mastectomia radicale modificata in cui il sieroma appariva dopo la rimozione del drenaggio.
Sono stati registrati l'età, le comorbilità, la conta totale dei leucociti (come indicatore di infezione), l'albumina sierica e la dimensione del tumore e la patologia per tutti loro. Poi abbiamo interferito con la nostra tecnica di iniezione di tetraciclina per il trattamento del sieroma.
Tutti i pazienti sono stati acconsentiti riguardo a questa tecnica terapeutica spiegando il possibile verificarsi previsto di dolore durante e dopo l'iniezione, altre complicazioni come l'infezione della ferita o la necrosi del lembo che richiedono un ulteriore intervento. Inoltre, potrebbe essere necessaria la ripetizione della tecnica
Nella nostra tecnica è stato adottato quanto segue:
- In primo luogo, il fluido del sieroma è stato aspirato completamente utilizzando una siringa da 20 cc mentre il paziente era disteso e l'ago inserito nell'area più dipendente
- Quindi, 10 cc di soluzione salina contenente 2 g di tetraciclina miscelati con 5 ml di xilocaina al 2% (come agente antidolorifico) sono stati iniettati nel letto del sieroma.
- Dopo il completamento dell'iniezione, è stata applicata una benda crespa sull'area della mastectomia (lembi che coprono il letto di sieroma)
- Quindi dopo 5 giorni il paziente è stato nuovamente esaminato per il prelievo di sieromi o la presenza di complicanze come infezione o necrosi del lembo. Se ci fosse un nuovo prelievo, la procedura di iniezione della tetraciclina verrebbe ripetuta.
Sono state registrate la quantità di sieroma aspirato in ogni seduta oltre alle eventuali complicanze presenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sharqia
-
Zagazig, Sharqia, Egitto, 44519
- Faculty of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- qualsiasi paziente con sieroma post-mastectomia dopo mastectomia radicale modificata dopo la rimozione del drenaggio
- nessun segno di infezione o necrosi del lembo
Criteri di esclusione:
- pazienti con sieroma post-mastectomia dopo mastectomia radicale modificata con drenaggio ancora inserito
- se sono presenti segni di infezione o necrosi del lembo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gruppo di sieromi post-mastectomia
le pazienti di sesso femminile con diagnosi accertata di sieroma post-mastectomia dopo mastectomia radicale modificata, sono state trattate mediante iniezione locale di tetraciclina dopo l'aspirazione del liquido del sieroma, quindi è stata applicata una benda crespa sull'area della mastectomia.
Quindi dopo 5 giorni il paziente è stato nuovamente esaminato per il prelievo di sieromi o la presenza di complicanze.
La quantità di sieroma aspirato in ogni sessione.
|
10 cc di soluzione fisiologica contenente 2 g di tetraciclina miscelati con 5 ml di xilocaina al 2% (come agente antidolorifico) sono stati iniettati nel letto del sieroma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il numero di sessioni di iniezione per raggiungere la completa risoluzione del sieroma
Lasso di tempo: 5 giorni
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numero di sessioni di iniezione per raggiungere la completa risoluzione del sieroma
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5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infiammazione
- Sieroma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antinfettivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antibatterici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Inibitori della sintesi proteica
- Lidocaina
- Tetraciclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- predictors of tetracycline
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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