- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04730674
Voorspellende factoren die van invloed zijn op de werkzaamheid van lokale tetracycline-injectie voor de behandeling van seroma na mastectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie werden 18 patiënten met een vastgestelde diagnose van post-mastectomieseroma opgenomen. Het waren allemaal vrouwtjes die een gemodificeerde radicale borstamputatie ondergingen waarbij seroom verscheen na verwijdering van de drain.
De leeftijd, comorbiditeiten, het totale aantal leukocyten (als indicator van infectie), serumalbumine en tumorgrootte en pathologie werden voor allemaal geregistreerd. Daarna bemoeiden we ons met onze tetracycline-injectietechniek voor de behandeling van seroom.
Alle patiënten stemden in met deze therapeutische techniek, wat het verwachte mogelijke optreden van enige pijn tijdens en na de injectie verklaart, andere complicaties zoals wondinfectie of flapnecrose die verdere interventie noodzakelijk maakten. Bovendien kan herhaling van de techniek nodig zijn
In onze techniek is het volgende overgenomen:
- Eerst werd de seroma-vloeistof volledig afgezogen met behulp van een 20 cc-spuit terwijl de patiënt plat lag en de naald werd ingebracht in het meest afhankelijke gebied
- Vervolgens werd 10 cc zoutoplossing met 2 g tetracycline gemengd met 5 ml 2% xylocaïne (als pijnstiller) geïnjecteerd in het seromabed.
- Na voltooiing van de injectie werd een crêpeverband aangebracht over het borstamputatiegebied (flappen die het seromabed bedekken)
- Vervolgens werd de patiënt na 5 dagen opnieuw onderzocht op seroomrecuperatie of de aanwezigheid van complicaties zoals infectie of lapnecrose. Als er een herverzameling was, zou de tetracycline-injectieprocedure worden herhaald.
De hoeveelheid seroom die in elke sessie werd opgezogen, naast de eventuele complicaties, werd geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sharqia
-
Zagazig, Sharqia, Egypte, 44519
- Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- elke patiënt met seroom na mastectomie na gemodificeerde radicale mastectomie na verwijdering van de drain
- geen tekenen van infectie of flapnecrose
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met seroma na mastectomie na gemodificeerde radicale mastectomie met nog steeds drain
- als tekenen van infectie of flapnecrose aanwezig zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: seroma-groep na borstamputatie
vrouwelijke patiënten met een vastgestelde diagnose van seroma na mastectomie na gemodificeerde radicale mastectomie, werden behandeld met lokale injectie van tetracycline nadat de seromavloeistof was afgezogen, waarna een crêpeverband werd aangebracht over het mastectomiegebied.
Vervolgens werd de patiënt na 5 dagen opnieuw onderzocht op het opnieuw verzamelen van seroom of de aanwezigheid van complicaties.
De hoeveelheid seroom die in elke sessie is opgezogen.
|
10 cc zoutoplossing met 2 g tetracycline gemengd met 5 ml 2% xylocaïne (als pijnstiller) werd in het seromabed geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal injectiesessies om volledige oplossing van seroom te bereiken
Tijdsspanne: 5 dagen
|
aantal injectiesessies om volledige oplossing van seroom te bereiken
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ontsteking
- Seroma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Anti-infectieuze middelen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Antibacteriële middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Eiwitsyntheseremmers
- Lidocaïne
- Tetracycline
Andere studie-ID-nummers
- predictors of tetracycline
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .