- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04730674
Prediktive faktorer som påvirker effekten av lokal tetracyklininjeksjon for behandling av postmastektomiserom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien ble 18 pasienter med etablert diagnose postmastektomiserom inkludert. Alle av dem var kvinner som gjennomgikk modifisert radikal mastektomi hvor seroma dukket opp etter fjerning av dren.
Alder, komorbiditeter, totalt antall leukocytter (som en indikator på infeksjon), serumalbumin og tumorstørrelse og patologi for alle ble registrert. Deretter forstyrret vi vår tetracyklin-injeksjonsteknikk for behandling av seroma.
Alle pasientene fikk samtykke til denne terapeutiske teknikken som forklarer den forventede mulige forekomsten av noe smerte under og etter injeksjon, andre komplikasjoner som sårinfeksjon eller flapnekrose som krever ytterligere intervensjon. Dessuten kan det være nødvendig med repetisjon av teknikken
I vår teknikk ble følgende tatt i bruk:
- Først ble seromavæsken aspirert fullstendig ved hjelp av en 20 cc sprøyte mens pasienten lå flatt og nålen satt inn i det mest avhengige området
- Deretter ble 10 cc saltvann inneholdende 2 g tetracyklin blandet med 5 ml 2 % xylocain (som smertestillende middel) injisert ved seromasengen.
- Etter fullført injeksjon ble en crepebandasje påført over mastektomiområdet (klaffer som dekker seromasengen)
- Etter 5 dager ble pasienten undersøkt igjen for gjeninnsamling av seroma eller tilstedeværelse av komplikasjoner som infeksjon eller flapnekrose. Hvis det var noen gjeninnsamling, ville tetracyklininjeksjonsprosedyren bli gjentatt.
Mengden serom som ble aspirert i hver økt i tillegg til komplikasjonene hvis tilstede ble registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sharqia
-
Zagazig, Sharqia, Egypt, 44519
- Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enhver pasient med postmastektomiserom etter modifisert radikal mastektomi etter fjerning av dren
- ingen tegn til infeksjon eller flapnekrose
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med postmastektomi-seroma etter modifisert radikal mastektomi med dren fortsatt inne
- hvis tegn på infeksjon eller flapnekrose er tilstede
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: postmastektomi seroma gruppe
Kvinnelige pasienter med etablert diagnose av postmastektomiseroma etter modifisert radikal mastektomi, ble behandlet med lokal injeksjon av tetracyklin etter at seromvæsken ble aspirert, deretter ble en crepebandasje påført over mastektomiområdet.
Etter 5 dager ble pasienten undersøkt igjen for gjeninnsamling av seroma eller tilstedeværelse av komplikasjoner.
Mengden seroma aspirert i hver økt.
|
10 cc saltvann inneholdende 2 g tetracyklin blandet med 5 ml 2% xylocain (som smertestillende middel) ble injisert ved seromasengen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall injeksjonsøkter for å oppnå fullstendig oppløsning av serom
Tidsramme: 5 dager
|
antall injeksjonsøkter for å oppnå fullstendig oppløsning av seroma
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Betennelse
- Seroma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Antibakterielle midler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Proteinsyntesehemmere
- Lidokain
- Tetracyklin
Andre studie-ID-numre
- predictors of tetracycline
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .