- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04730674
Прогностические факторы, влияющие на эффективность местной инъекции тетрациклина для лечения серомы после мастэктомии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование были включены 18 пациентов с установленным диагнозом серомы после мастэктомии. Все они были женщинами, перенесшими модифицированную радикальную мастэктомию, где после удаления дренажа образовалась серома.
Для всех регистрировали возраст, сопутствующие заболевания, общее количество лейкоцитов (как показатель инфекции), сывороточный альбумин, размер опухоли и патологию. Затем мы вмешались в нашу технику инъекции тетрациклина для лечения серомы.
Все пациенты дали согласие на эту терапевтическую методику, что объясняет ожидаемое возможное возникновение некоторой боли во время и после инъекции, другие осложнения, такие как раневая инфекция или некроз лоскута, требующие дальнейшего вмешательства. Кроме того, может потребоваться повторение техники.
В нашей методике было принято следующее:
- Во-первых, жидкость серомы была полностью аспирирована с помощью 20-кубового шприца, когда пациент лежал горизонтально, а игла была введена в наиболее зависимую область.
- Затем в ложе серомы вводили 10 мл физиологического раствора, содержащего 2 г тетрациклина, смешанного с 5 мл 2% ксилокаина (в качестве болеутоляющего средства).
- После завершения инъекции на область мастэктомии накладывали креповую повязку (лоскуты, закрывающие ложе серомы).
- Затем через 5 дней пациент был повторно обследован на предмет повторного забора серомы или наличия осложнений в виде инфицирования или некроза лоскута. В случае повторного забора процедуру инъекции тетрациклина повторяли.
Регистрировалось количество серомы, аспирированной на каждом сеансе, в дополнение к осложнениям, если они присутствовали.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sharqia
-
Zagazig, Sharqia, Египет, 44519
- Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- любой пациент с постмастэктомической серомой после модифицированной радикальной мастэктомии после удаления дренажа
- отсутствие признаков инфекции или некроза лоскута
Критерий исключения:
- пациенты с постмастэктомической серомой после модифицированной радикальной мастэктомии с дренированием
- при наличии признаков инфекции или некроза лоскута
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: постмастэктомическая группа сером
пациенток женского пола с установленным диагнозом постмастэктомической серомы после модифицированной радикальной мастэктомии лечили местным введением тетрациклина после аспирации жидкости серомы, затем на область мастэктомии накладывали креповую повязку.
Затем через 5 дней больной был повторно обследован на предмет повторного забора серомы или наличия осложнений.
Количество серомы, аспирированной на каждом сеансе.
|
В ложе серомы вводили 10 мл физиологического раствора, содержащего 2 г тетрациклина, смешанного с 5 мл 2% ксилокаина (в качестве болеутоляющего средства).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество сеансов инъекций для достижения полного разрешения серомы
Временное ограничение: 5 дней
|
количество сеансов инъекций для достижения полного разрешения серомы
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Воспаление
- Серома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Противоинфекционные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Антибактериальные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Ингибиторы синтеза белка
- Лидокаин
- Тетрациклин
Другие идентификационные номера исследования
- predictors of tetracycline
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .