- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04730986
Une intervention de planification préalable des soins dirigée par une infirmière au service des urgences
Une intervention de planification préalable des soins dirigée par une infirmière au service des urgences : une étude pilote
ED GOAL est une intervention de planification préalable des soins d'entretien motivationnel de 6 minutes.
Dans cette étude, les enquêteurs testeront (Partie I) ED GOAL en formant des infirmières de recherche pour démontrer la fidélité et l'acceptabilité de son intervention sur les personnes âgées atteintes d'une maladie grave au service des urgences (ED). Après avoir démontré la fidélité de cette intervention dans la partie I, les enquêteurs recueilleront les résultats centrés sur le patient (partie II) de 100 personnes âgées atteintes d'une maladie grave après avoir quitté l'urgence. Plus loin dans la partie III, les enquêteurs mèneront une enquête auprès des cliniciens ambulatoires des participants pour savoir comment optimiser la coordination des soins du service d'urgence au bureau ambulatoire afin de faciliter les conversations sur la planification préalable des soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Partie 1.
Critère d'intégration:
- ≥ 50 ans ET ≥ 1 maladie grave* OU le clinicien de l'urgence ne serait pas surpris si le patient décédait au cours des 12 prochains mois
- anglophone
- Capacité à consentir
Critère d'exclusion:
- Détresse physique ou émotionnelle aiguë
- Déterminé par le médecin EM comme n'étant pas approprié
- Objectifs clairement documentés pour les soins médicaux ** (sauf si le clinicien traitant recommande que le patient ait besoin de l'intervention)
- Délire (évalué par 3D-CAM)
- Déficience cognitive légère ou démence (évaluée à l'aide de MiniCog ou SBT)
- Déjà inscrit à cette étude
- Impossible/ne veut pas programmer l'évaluation des résultats de suivi sur le calendrier.
Partie 2.
Critère d'intégration:
- ≥ 50 ans ET ≥ 1 maladie grave* OU le clinicien de l'urgence ne serait pas surpris si le patient décédait au cours des 12 prochains mois
- anglophone
- Le patient atteint de troubles cognitifs légers ou de démence légère dont le soignant a la capacité de consentir
- Les soignants de patients atteints de démence modérée/sévère ont la capacité de consentir
Critère d'exclusion:
- Détresse physique ou émotionnelle aiguë
- Déterminé par le médecin EM comme n'étant pas approprié
- Objectifs clairement documentés pour les soins médicaux ** (sauf si le clinicien traitant recommande que le patient ait besoin de l'intervention)
- Délire (évalué par 3D-CAM)
- Déjà inscrit à cette étude
- Impossible/ne veut pas programmer l'évaluation des résultats de suivi sur le calendrier.
(* Insuffisance cardiaque congestive de stade III/IV de la NYHA, maladie pulmonaire obstructive chronique sous oxygène à domicile, maladie rénale chronique sous dialyse ou cancer à tumeur solide métastatique. De plus, les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive de stade I/II de la NYHA, d'une maladie pulmonaire obstructive chronique ne recevant pas d'oxygène à domicile, d'une maladie rénale chronique non dialysée, d'un cancer à tumeur solide sans métastase seront inclus s'il existe une hospitalisation récente au cours des 12 derniers mois.) (**MOLST, ordonnance médicale pour un traitement de maintien de la vie.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras d'intervention
Il s'agit d'une étude à un seul bras avec tous les patients inscrits recevant la même intervention ED GOAL Nursing
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Une brève (
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la fidélité de l'intervention
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Mesurer la fidélité de l'intervention des soins infirmiers GOAL ED administrés par des infirmières de recherche formées à des personnes âgées gravement malades ou à des soignants de patients atteints de troubles cognitifs à l'urgence (N = 30).
Les infirmières de recherche formées démontreront une fidélité d'intervention> 70% sur une liste de contrôle prédéfinie.
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Immédiatement après l'intervention
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Mesure du changement dans les conversations ACP avant et après l'intervention
Délai: Avant et un mois après l'intervention
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Mener une étude pré/post-intervention (N = 100) sur les conversations de planification préalable des soins (PCA) OBJECTIF AUX urgences un mois (28 jours) après avoir quitté l'urgence (confirmé par la documentation du DME sur les nouvelles/modifications des conversations sur la PPS, formulaires de directives, ou procuration de soins de santé, ainsi que les changements dans l'engagement des PPS autodéclarés par le patient ou le soignant).
≥ 25 % des participants auront déclaré avoir terminé une conversation sur la PPS, ou modifié des formulaires de directives préalables ou une procuration de soins de santé, ou un changement dans l'engagement PPS autodéclaré du patient ou du soignant un mois après avoir quitté l'urgence.
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Avant et un mois après l'intervention
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Identification des composantes clés de la coordination des soins auprès des cliniciens ambulatoires.
Délai: Un mois après l'intervention
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Mener une enquête sur les cliniciens ambulatoires des participants à l'étude ED GOAL un mois (28 jours) après que les patients participants aient quitté l'urgence pour identifier les principaux éléments de coordination des soins afin de maximiser l'efficacité de l'intervention.
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Un mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conversation ACP rapportée par le patient après l'intervention
Délai: Un mois après l'intervention
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Mener une enquête auprès des patients pour leur demander s'ils déclarent avoir eu une nouvelle conversation ACP après l'intervention.
Le résultat est dichotomique (oui ou non).
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Un mois après l'intervention
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Documentation des nouveaux ACP dans les dossiers de santé électroniques
Délai: Avant et un mois après l'intervention
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Effectuez un examen des dossiers pour trouver de nouveaux documents sur la planification préalable des soins, y compris un nouveau formulaire de procuration pour les soins de santé, une nouvelle ordonnance médicale pour un traitement de maintien de la vie et la documentation en texte libre des conversations sur les PPS des nouveaux cliniciens.
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Avant et un mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kei Ouchi, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020P002934
- K76AG064434 (NIH)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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