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Curcumine et pipérine chez les patients sous surveillance pour gammapathie monoclonale, myélome indolent ou cancer de la prostate

20 avril 2026 mis à jour par: Brea Lipe, University of Rochester

Efficacité de la curcumine et de la pipérine chez les patients sous surveillance active pour la gammapathie monoclonale de signification inconnue (MGUS), le myélome multiple indolent (SMM) à faible risque ou le cancer de la prostate à un stade précoce : une étude pilote

Explorer l'utilisation d'une supplémentation en curcumine et pipérine à une dose de 4 grammes/5 mg deux fois par jour chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à un stade précoce sous surveillance active ou chez les patients en observation pour MGUS/myélome indolent à faible risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si le supplément de curcumine plus pépérine peut prévenir ou retarder la progression du cancer de la prostate, de la gammapathie monoclonale d'importance inconnue ou du myélome indolent à faible risque en un cancer plus agressif nécessitant un traitement. L'investigateur évaluera un marqueur dans le sang des patients appelé MIC-1 pour déterminer s'il pourrait être un prédicteur utile de l'amélioration ou de la progression de la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • University of Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient ou un représentant légalement autorisé doit fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70 %.
  • Sujets atteints soit 1) d'un adénocarcinome de la prostate non métastatique prouvé par biopsie qui ont choisi l'AS comme option de traitement pour leur cancer de la prostate, soit 2) ont le diagnostic de MGUS ou de SMM à faible risque et sont actuellement en observation seuls.

  • Pour les patients atteints de MGUS ou de SMM à faible risque, le diagnostic doit être conforme à la définition de l'International Myeloma Working Group (IMWG).

    1. MGUS : protéine M sérique

    2. SMM : protéine M sérique ≥ 3,0 g/dL ou proportion de PC clonaux dans le MB ≥ 10 % mais

      • L'absence de lésion des organes cibles est définie par l'absence de critères CRAB :

        • C : Absence d'hypercalcémie, définie par un calcium ≤ 11 mg/dL.
        • R : Absence d'insuffisance rénale, définie par une créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dL.
        • A : Absence d'anémie, définie par une hémoglobine ≥ 10 g/dL.
        • B : Absence de lésions osseuses lytiques selon les recommandations de l'IMWG : TEP-TDM, TDM corps entier à faible dose ou IRM corps entier. L'augmentation de l'utilisation de la TEP-TDM seule n'est pas suffisante pour le diagnostic du myélome multiple ; la preuve d'une destruction osseuse ostéolytique sous-jacente est nécessaire sur la partie TDM de l'examen.

  • Au moins un des facteurs de risque ci-dessous qui laisse présager un risque accru de progression vers le MM :

    • Rapport anormal des chaînes légères libres sériques.
    • M-pointe ≥2.0g/dL.
    • ≥ 20 % de plasmocytes clonaux de la moelle osseuse.
    • Immunoparésie Réduction ≥ 20 % par rapport à la norme institutionnelle normale des immunoglobulines non impliquées.

Critère d'exclusion

  • Prend actuellement des suppléments contenant de la curcumine ou de la pipérine.
  • Prévoyez de commencer tout autre supplément en vente libre avant ou pendant la période d'essai.
  • Pour le cancer de la prostate, les patients ne doivent pas prévoir de suivre un traitement curatif primaire pour leur cancer de la prostate (radiothérapie, chirurgie, curiethérapie).
  • Pour les patients MGUS / SMM, ne doivent pas avoir eu de signes de progression de la maladie qui pourraient nécessiter un traitement pendant la période d'étude d'un an.
  • Autres : leucémie plasmocytaire symptomatique, amylose, syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale).
  • Le sujet est enceinte ou allaite, ou prévoit de devenir enceinte pendant la période de traitement.
  • Preuve de l'une des conditions suivantes par auto-évaluation du sujet ou examen du dossier médical : chirurgie majeure ou blessure traumatique importante survenant dans les 4 semaines précédant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cancer de la prostate
Curcumine plus pipérine à une dose de 4 grammes/5 mg par voie orale BID pendant 12 mois
Médicament: Curcumine plus pipérine
La curcumine avec pipérine est un supplément en vente libre bien toléré.
Autres noms:
  • Curcumine C3 Complex®
Expérimental: Myélome multiple indolent (SMM)
Curcumine plus pipérine à une dose de 4 grammes/5 mg par voie orale BID pendant 12 mois
Médicament: Curcumine plus pipérine
La curcumine avec pipérine est un supplément en vente libre bien toléré.
Autres noms:
  • Curcumine C3 Complex®
Expérimental: Gammapathie monoclonale de signification inconnue (MGUS)
Curcumine plus pipérine à une dose de 4 grammes/5 mg par voie orale BID pendant 12 mois
Médicament: Curcumine plus pipérine
La curcumine avec pipérine est un supplément en vente libre bien toléré.
Autres noms:
  • Curcumine C3 Complex®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Response Rate of Curcumin & Piperine Supplementation in Patients on Active Surveillance for Either Early Stage Prostate Cancer or Patients on Observation for MGUS/Low-risk Smoldering Myeloma.
Délai: From date of enrollment until the date of first documented response assessed up to 12 months

To estimate the proportion of participants achieving a disease-specific response following curcumin and piperine supplementation administered at a dose of 2gm/10mg(2 tablets) orally twice daily for up to 12 months.

For patients with early-stage prostate cancer, response was defined as ≥50% decrease in prostate-specific antigen (PSA) from baseline, confirmed at least 4 weeks apart.

For patients with MGUS or low-risk SMM, response was defined per International Myeloma Working Group (IMWG) criteria as at least a partial response (≥50% reduction in serum M-protein).

The overall response rate equals the number of participants achieving disease-specific response divided by total number analyzed.
From date of enrollment until the date of first documented response assessed up to 12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants Without Disease Progression or Death at 12 Months
Délai: From enrollment to 12 months
Proportion of participants who remained free from disease progression or death from any cause at 12 months after enrollment. Participants without documented progression or death by 12 months were considered progression-free.
From enrollment to 12 months
Safety and Tolerability of Curcumin in Combination With Piperine
Délai: From start of study treatment through study completion, an average of 1 year for non-serious adverse events; and from screening through study completion, an average of 1 year for serious adverse events.
Adverse events were summarized by grade and event type per CTCAE version 5.0. The safety population included all participants who received at least one dose of curcumin plus piperine. Results are presented as the number (percentage) of participants who experienced at least one adverse event.
From start of study treatment through study completion, an average of 1 year for non-serious adverse events; and from screening through study completion, an average of 1 year for serious adverse events.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brea Lipe, University of Rochester Wilmot Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

19 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

19 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2021

Première publication (Réel)

1 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMLT20123

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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