Kurkumin a piperin u pacientů pod dohledem pro monoklonální gamapatii, doutnající myelom nebo rakovinu prostaty

Kritéria pro zařazení:

• Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii.
• Věk ≥ 18 let.
• Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥ 70 %.
• Subjekty s buď 1) nemetastatickým biopsií prokázaným adenokarcinomem prostaty, kteří si zvolili AS možnost léčby svého karcinomu prostaty, nebo 2) mají diagnózu buď MGUS, nebo SMM s nízkým rizikem a jsou v současné době pouze na pozorování.

• U pacientů s MGUS nebo SMM s nízkým rizikem musí být diagnóza podle definice Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG).

  1. MGUS: sérový M-protein

  2. SMM: sérový M-protein ≥3,0 g/dl nebo podíl klonálních PC v BM ≥10 %, ale

     • Absence poškození koncových orgánů je definována absencí kritérií CRAB:

       • C: Absence hyperkalcémie, definovaná jako vápník ≤11 mg/dl.
       • R: Absence selhání ledvin, definované jako sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl.
       • A: Absence anémie, definovaná jako hemoglobin ≥10g/dl.
       • B: Absence lytických kostních lézí podle doporučení IMWG: Jedno z PET-CT, nízkodávkové celotělové CT nebo celotělové MRI. Zvýšená absorpce samotného PET-CT není pro diagnózu mnohočetného myelomu adekvátní; na CT části vyšetření je zapotřebí průkaz základní osteolytické kostní destrukce.

• Alespoň jeden z níže uvedených rizikových faktorů, který předznamenává zvýšené riziko progrese do MM:

  • Abnormální poměr volného lehkého řetězce v séru.
  • M-spike ≥2,0 g/dl.
  • ≥ 20 % klonálních plazmatických buněk kostní dřeně.
  • Imunoparéza ≥20% snížení nezúčastněných imunoglobulinů oproti normálnímu standardu instituce.

Kritéria vyloučení

• V současné době užíváte doplňky obsahující buď kurkumin nebo piperin.
• Naplánujte si spuštění jakýchkoli dalších volně prodejných doplňků před nebo během zkušebního období.
• U pacientů s rakovinou prostaty nesmí pacienti plánovat podstoupení primární kurativní terapie rakoviny prostaty (ozařování, operace, brachyterapie).
• U pacientů s MGUS/SMM nesmějí mít známky progrese onemocnění, která by mohla vyžadovat léčbu během ročního období studie.
• Jiné: symptomatická plazmatická leukémie, amyloidóza, POEMS syndrom (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální protein).
• Subjekt je těhotný nebo kojí nebo plánuje otěhotnět během období léčby.
• Důkaz o kterémkoli z následujících stavů podle vlastního hlášení subjektu nebo přezkoumání lékařské tabulky: Závažná operace nebo významné traumatické zranění, ke kterému došlo během 4 týdnů před zařazením.