Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kurkumin a piperin u pacientů pod dohledem pro monoklonální gamapatii, doutnající myelom nebo rakovinu prostaty

20. dubna 2026 aktualizováno: Brea Lipe, University of Rochester

Účinnost kurkuminu a piperinu u pacientů s aktivním sledováním buď monoklonální gamapatie neznámého významu (MGUS), doutnajícího mnohočetného myelomu s nízkým rizikem (SMM) nebo časného stadia rakoviny prostaty: Pilotní studie

Prozkoumat použití suplementace kurkuminem a piperinem v dávce 4 gramy/5 mg dvakrát denně u pacientů s raným stádiem rakoviny prostaty, kteří podstupují aktivní dohled, nebo u pacientů s pozorováním na MGUS/ doutnající myelom s nízkým rizikem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda doplněk kurkumin plus peperin může zabránit nebo zpomalit progresi rakoviny prostaty, monoklonální gamapatie neznámé významné nebo doutnajícího myelomu s nízkým rizikem do agresivnější rakoviny, která vyžaduje léčbu. Zkoušející vyhodnotí marker v krvi pacientů nazývaný MIC-1, aby určil, zda by mohl být užitečným prediktorem toho, zda se onemocnění zlepšuje nebo postupuje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥ 70 %.
  • Subjekty s buď 1) nemetastatickým biopsií prokázaným adenokarcinomem prostaty, kteří si zvolili AS možnost léčby svého karcinomu prostaty, nebo 2) mají diagnózu buď MGUS, nebo SMM s nízkým rizikem a jsou v současné době pouze na pozorování.

  • U pacientů s MGUS nebo SMM s nízkým rizikem musí být diagnóza podle definice Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG).

    1. MGUS: sérový M-protein

    2. SMM: sérový M-protein ≥3,0 g/dl nebo podíl klonálních PC v BM ≥10 %, ale

      • Absence poškození koncových orgánů je definována absencí kritérií CRAB:

        • C: Absence hyperkalcémie, definovaná jako vápník ≤11 mg/dl.
        • R: Absence selhání ledvin, definované jako sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl.
        • A: Absence anémie, definovaná jako hemoglobin ≥10g/dl.
        • B: Absence lytických kostních lézí podle doporučení IMWG: Jedno z PET-CT, nízkodávkové celotělové CT nebo celotělové MRI. Zvýšená absorpce samotného PET-CT není pro diagnózu mnohočetného myelomu adekvátní; na CT části vyšetření je zapotřebí průkaz základní osteolytické kostní destrukce.

  • Alespoň jeden z níže uvedených rizikových faktorů, který předznamenává zvýšené riziko progrese do MM:

    • Abnormální poměr volného lehkého řetězce v séru.
    • M-spike ≥2,0 g/dl.
    • ≥ 20 % klonálních plazmatických buněk kostní dřeně.
    • Imunoparéza ≥20% snížení nezúčastněných imunoglobulinů oproti normálnímu standardu instituce.

Kritéria vyloučení

  • V současné době užíváte doplňky obsahující buď kurkumin nebo piperin.
  • Naplánujte si spuštění jakýchkoli dalších volně prodejných doplňků před nebo během zkušebního období.
  • U pacientů s rakovinou prostaty nesmí pacienti plánovat podstoupení primární kurativní terapie rakoviny prostaty (ozařování, operace, brachyterapie).
  • U pacientů s MGUS/SMM nesmějí mít známky progrese onemocnění, která by mohla vyžadovat léčbu během ročního období studie.
  • Jiné: symptomatická plazmatická leukémie, amyloidóza, POEMS syndrom (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální protein).
  • Subjekt je těhotný nebo kojí nebo plánuje otěhotnět během období léčby.
  • Důkaz o kterémkoli z následujících stavů podle vlastního hlášení subjektu nebo přezkoumání lékařské tabulky: Závažná operace nebo významné traumatické zranění, ke kterému došlo během 4 týdnů před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rakovina prostaty
Kurkumin plus Piperin v dávce 4 gramy/5 mg perorálně BID po dobu 12 měsíců
Lék: Kurkumin plus piperin
Kurkumin s piperinem je dobře snášený volně prodejný doplněk.
Ostatní jména:
  • Curcumin C3 Complex®
Experimentální: Doutnající mnohočetný myelom (SMM)
Kurkumin plus Piperin v dávce 4 gramy/5 mg perorálně BID po dobu 12 měsíců
Lék: Kurkumin plus piperin
Kurkumin s piperinem je dobře snášený volně prodejný doplněk.
Ostatní jména:
  • Curcumin C3 Complex®
Experimentální: Monoklonální gamapatie neznámého významu (MGUS)
Kurkumin plus Piperin v dávce 4 gramy/5 mg perorálně BID po dobu 12 měsíců
Lék: Kurkumin plus piperin
Kurkumin s piperinem je dobře snášený volně prodejný doplněk.
Ostatní jména:
  • Curcumin C3 Complex®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Response Rate of Curcumin & Piperine Supplementation in Patients on Active Surveillance for Either Early Stage Prostate Cancer or Patients on Observation for MGUS/Low-risk Smoldering Myeloma.
Časové okno: From date of enrollment until the date of first documented response assessed up to 12 months

To estimate the proportion of participants achieving a disease-specific response following curcumin and piperine supplementation administered at a dose of 2gm/10mg(2 tablets) orally twice daily for up to 12 months.

For patients with early-stage prostate cancer, response was defined as ≥50% decrease in prostate-specific antigen (PSA) from baseline, confirmed at least 4 weeks apart.

For patients with MGUS or low-risk SMM, response was defined per International Myeloma Working Group (IMWG) criteria as at least a partial response (≥50% reduction in serum M-protein).

The overall response rate equals the number of participants achieving disease-specific response divided by total number analyzed.
From date of enrollment until the date of first documented response assessed up to 12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants Without Disease Progression or Death at 12 Months
Časové okno: From enrollment to 12 months
Proportion of participants who remained free from disease progression or death from any cause at 12 months after enrollment. Participants without documented progression or death by 12 months were considered progression-free.
From enrollment to 12 months
Safety and Tolerability of Curcumin in Combination With Piperine
Časové okno: From start of study treatment through study completion, an average of 1 year for non-serious adverse events; and from screening through study completion, an average of 1 year for serious adverse events.
Adverse events were summarized by grade and event type per CTCAE version 5.0. The safety population included all participants who received at least one dose of curcumin plus piperine. Results are presented as the number (percentage) of participants who experienced at least one adverse event.
From start of study treatment through study completion, an average of 1 year for non-serious adverse events; and from screening through study completion, an average of 1 year for serious adverse events.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brea Lipe, University of Rochester Wilmot Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMLT20123

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Kurkumin plus piperin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit