Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Curcumin og piperin hos patienter under overvågning for monoklonal gammopati, ulmende myelom eller prostatakræft

20. april 2026 opdateret af: Brea Lipe, University of Rochester

Effekten af ​​curcumin og piperin hos patienter på aktiv overvågning for enten monoklonal gammopati af ukendt betydning (MGUS), lavrisiko ulmende myelomatose (SMM) eller tidligt stadie prostatacancer: en pilotundersøgelse

At udforske brugen af ​​curcumin- og piperintilskud i en dosis på 4 gram/5mg to gange dagligt hos patienter med prostatacancer i tidlige stadier, der gennemgår aktiv overvågning, eller patienter, der observeres for MGUS/lavrisiko ulmende myelom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilskuddet af curcumin plus peperin kan forhindre eller forsinke udviklingen af ​​prostatacancer, monoklonal gammopati af ukendt signifikant eller lavrisiko ulmende myelom til en mere aggressiv cancer, som kræver behandling. Efterforskeren vil evaluere en markør i patientens blod kaldet MIC-1 for at afgøre, om det kunne være en nyttig forudsigelse for, om sygdommen forbedres eller udvikler sig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • University of Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten eller en juridisk autoriseret repræsentant skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke forud for undersøgelsens start.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Karnofsky præstationsstatus (KPS) på ≥ 70 %.
  • Forsøgspersoner med enten 1) ikke-metastatisk biopsi påvist adenocarcinom i prostata, som har valgt AS som behandlingsmulighed for deres prostatacancer eller 2) har diagnosen enten MGUS eller lavrisiko SMM og er i øjeblikket til observation alene.

  • For patienter med MGUS eller lavrisiko SMM skal diagnosen være i overensstemmelse med definitionen af ​​International Myeloma Working Group (IMWG).

    1. MGUS: serum M-protein

    2. SMM: serum M-protein på ≥ 3,0 g/dL eller en andel af klonale PC'er i BM på ≥ 10 %, men

      • Fravær af endeorganskade er defineret ved fravær af KRABBE-kriterier:

        • C: Fravær af hypercalcæmi, defineret som calcium ≤11mg/dL.
        • R: Fravær af nyresvigt, defineret som serumkreatinin ≤2,0 mg/dL.
        • A: Fravær af anæmi, defineret som hæmoglobin ≥10g/dL.
        • B: Fravær af lytiske knoglelæsioner i henhold til IMWG-anbefalinger: En af enten PET-CT, lavdosis helkrops-CT eller helkrops-MR. Øget optagelse på PET-CT alene er ikke tilstrækkelig til diagnosticering af myelomatose; bevis for underliggende osteolytisk knogleødelæggelse er nødvendig på CT-delen af ​​undersøgelsen.

  • Mindst én af nedenstående risikofaktorer varsler en øget risiko for progression til MM:

    • Unormalt serumfri let kæde-forhold.
    • M-spike ≥2,0g/dL.
    • ≥ 20 % knoglemarv klonale plasmaceller.
    • Immunoparese ≥20 % reduktion fra institutionel normal standard for ikke-involverede immunglobuliner.

Eksklusionskriterier

  • Tager i øjeblikket kosttilskud indeholdende enten curcumin eller piperin.
  • Planlæg at starte eventuelle yderligere håndkøbstillæg før eller under prøveperioden.
  • For prostatacancer må patienter ikke planlægge at gennemgå primær kurativ behandling for deres prostatacancer (stråling, kirurgi, brachyterapi).
  • For MGUS/SMM-patienter må de ikke have haft tegn på sygdomsprogression, som kan kræve behandling i løbet af den etårige undersøgelsesperiode.
  • Andet: symptomatisk plasmacelleleukæmi, amyloidose, POEMS-syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein).
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid i behandlingsperioden.
  • Beviser for en af ​​følgende tilstande pr. emne selvrapport eller medicinsk diagramgennemgang: Større operation eller betydelig traumatisk skade, der opstår inden for 4 uger før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prostatakræft
Curcumin plus Piperine i en dosis på 4 gram/5mg oralt BID i 12 måneder
Medicin: Curcumin plus piperin
Curcumin med piperin er et veltolereret tilskud i håndkøb.
Andre navne:
  • Curcumin C3 Complex®
Eksperimentel: Ulmende myelomatose (SMM)
Curcumin plus Piperine i en dosis på 4 gram/5mg oralt BID i 12 måneder
Medicin: Curcumin plus piperin
Curcumin med piperin er et veltolereret tilskud i håndkøb.
Andre navne:
  • Curcumin C3 Complex®
Eksperimentel: Monoklonal gammopati af ukendt betydning (MGUS)
Curcumin plus Piperine i en dosis på 4 gram/5mg oralt BID i 12 måneder
Medicin: Curcumin plus piperin
Curcumin med piperin er et veltolereret tilskud i håndkøb.
Andre navne:
  • Curcumin C3 Complex®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Response Rate of Curcumin & Piperine Supplementation in Patients on Active Surveillance for Either Early Stage Prostate Cancer or Patients on Observation for MGUS/Low-risk Smoldering Myeloma.
Tidsramme: From date of enrollment until the date of first documented response assessed up to 12 months

To estimate the proportion of participants achieving a disease-specific response following curcumin and piperine supplementation administered at a dose of 2gm/10mg(2 tablets) orally twice daily for up to 12 months.

For patients with early-stage prostate cancer, response was defined as ≥50% decrease in prostate-specific antigen (PSA) from baseline, confirmed at least 4 weeks apart.

For patients with MGUS or low-risk SMM, response was defined per International Myeloma Working Group (IMWG) criteria as at least a partial response (≥50% reduction in serum M-protein).

The overall response rate equals the number of participants achieving disease-specific response divided by total number analyzed.
From date of enrollment until the date of first documented response assessed up to 12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants Without Disease Progression or Death at 12 Months
Tidsramme: From enrollment to 12 months
Proportion of participants who remained free from disease progression or death from any cause at 12 months after enrollment. Participants without documented progression or death by 12 months were considered progression-free.
From enrollment to 12 months
Safety and Tolerability of Curcumin in Combination With Piperine
Tidsramme: From start of study treatment through study completion, an average of 1 year for non-serious adverse events; and from screening through study completion, an average of 1 year for serious adverse events.
Adverse events were summarized by grade and event type per CTCAE version 5.0. The safety population included all participants who received at least one dose of curcumin plus piperine. Results are presented as the number (percentage) of participants who experienced at least one adverse event.
From start of study treatment through study completion, an average of 1 year for non-serious adverse events; and from screening through study completion, an average of 1 year for serious adverse events.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brea Lipe, University of Rochester Wilmot Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMLT20123

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Curcumin plus piperin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner