Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Curcumin og piperin hos pasienter som overvåkes for monoklonal gammopati, ulmende myelom eller prostatakreft

20. april 2026 oppdatert av: Brea Lipe, University of Rochester

Effekten av curcumin og piperin hos pasienter på aktiv overvåking for enten monoklonal gammopati av ukjent betydning (MGUS), lav-risiko ulmende multippelt myelom (SMM) eller tidlig stadium prostatakreft: en pilotstudie

For å utforske bruken av curcumin og piperintilskudd i en dose på 4 gram/5mg to ganger daglig i tidlig stadium av prostatakreftpasienter som gjennomgår aktiv overvåking eller pasienter på observasjon for MGUS/lavrisiko ulmende myelom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om tilskudd av curcumin pluss peperin kan forhindre eller forsinke progresjon av prostatakreft, monoklonal gammopati av ukjent signifikant eller lavrisiko ulmende myelom til en mer aggressiv kreft som krever behandling. Etterforskeren vil evaluere en markør i pasientens blod kalt MIC-1 for å avgjøre om det kan være en nyttig prediktor for om sykdommen er i bedring eller fremgang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • University of Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten eller en juridisk autorisert representant må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) på ≥ 70 %.
  • Personer med enten 1) ikke-metastatisk biopsi-påvist adenokarsinom i prostata som har valgt AS som behandlingsalternativ for sin prostatakreft eller 2) har diagnosen enten MGUS eller lavrisiko SMM og er for tiden på observasjon alene.

  • For pasienter med MGUS eller lavrisiko SMM må diagnosen være i henhold til definisjonen av International Myeloma Working Group (IMWG).

    1. MGUS: serum M-protein

    2. SMM: serum M-protein på ≥ 3,0 g/dL eller en andel av klonale PC-er i BM på ≥ 10 %, men

      • Fravær av endeorganskade er definert ved fravær av KRABBE-kriterier:

        • C: Fravær av hyperkalsemi, definert som kalsium ≤11mg/dL.
        • R: Fravær av nyresvikt, definert som serumkreatinin ≤2,0 mg/dL.
        • A: Fravær av anemi, definert som hemoglobin ≥10g/dL.
        • B: Fravær av lytiske beinlesjoner i henhold til IMWG-anbefalinger: En av enten PET-CT, lavdose helkropps-CT eller helkropps-MR. Økt opptak på PET-CT alene er ikke tilstrekkelig for diagnostisering av myelomatose; bevis på underliggende osteolytisk beinødeleggelse er nødvendig på CT-delen av undersøkelsen.

  • Minst én av risikofaktorene nedenfor gir økt risiko for progresjon til MM:

    • Unormalt serumfritt lettkjedeforhold.
    • M-spike ≥2,0g/dL.
    • ≥ 20 % benmargsklonale plasmaceller.
    • Immunoparese ≥20 % reduksjon fra institusjonell normal standard for ikke-involverte immunglobuliner.

Eksklusjonskriterier

  • Tar for tiden kosttilskudd som inneholder enten curcumin eller piperin.
  • Planlegg å starte eventuelle ekstra reseptfrie kosttilskudd før eller under prøveperioden.
  • For prostatakreft må pasienter ikke planlegge å gjennomgå primær kurativ behandling for sin prostatakreft (stråling, kirurgi, brachyterapi).
  • For MGUS/SMM-pasienter må ikke ha hatt tegn på sykdomsprogresjon som kan kreve behandling i løpet av den ettårige studieperioden.
  • Annet: symptomatisk plasmacelleleukemi, amyloidose, POEMS-syndrom (polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein).
  • Personen er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid i løpet av behandlingsperioden.
  • Bevis på noen av følgende tilstander per emne selvrapport eller medisinsk kartgjennomgang: Større operasjon eller betydelig traumatisk skade som oppstår innen 4 uker før innmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prostatakreft
Curcumin pluss piperin i en dose på 4 gram/5mg oralt to ganger daglig i 12 måneder
Legemiddel: Curcumin pluss piperin
Curcumin med piperin er et godt tolerert reseptfritt kosttilskudd.
Andre navn:
  • Curcumin C3 Complex®
Eksperimentell: Ulmende myelomatose (SMM)
Curcumin pluss piperin i en dose på 4 gram/5mg oralt to ganger daglig i 12 måneder
Legemiddel: Curcumin pluss piperin
Curcumin med piperin er et godt tolerert reseptfritt kosttilskudd.
Andre navn:
  • Curcumin C3 Complex®
Eksperimentell: Monoklonal gammopati av ukjent betydning (MGUS)
Curcumin pluss piperin i en dose på 4 gram/5mg oralt to ganger daglig i 12 måneder
Legemiddel: Curcumin pluss piperin
Curcumin med piperin er et godt tolerert reseptfritt kosttilskudd.
Andre navn:
  • Curcumin C3 Complex®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Response Rate of Curcumin & Piperine Supplementation in Patients on Active Surveillance for Either Early Stage Prostate Cancer or Patients on Observation for MGUS/Low-risk Smoldering Myeloma.
Tidsramme: From date of enrollment until the date of first documented response assessed up to 12 months

To estimate the proportion of participants achieving a disease-specific response following curcumin and piperine supplementation administered at a dose of 2gm/10mg(2 tablets) orally twice daily for up to 12 months.

For patients with early-stage prostate cancer, response was defined as ≥50% decrease in prostate-specific antigen (PSA) from baseline, confirmed at least 4 weeks apart.

For patients with MGUS or low-risk SMM, response was defined per International Myeloma Working Group (IMWG) criteria as at least a partial response (≥50% reduction in serum M-protein).

The overall response rate equals the number of participants achieving disease-specific response divided by total number analyzed.
From date of enrollment until the date of first documented response assessed up to 12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants Without Disease Progression or Death at 12 Months
Tidsramme: From enrollment to 12 months
Proportion of participants who remained free from disease progression or death from any cause at 12 months after enrollment. Participants without documented progression or death by 12 months were considered progression-free.
From enrollment to 12 months
Safety and Tolerability of Curcumin in Combination With Piperine
Tidsramme: From start of study treatment through study completion, an average of 1 year for non-serious adverse events; and from screening through study completion, an average of 1 year for serious adverse events.
Adverse events were summarized by grade and event type per CTCAE version 5.0. The safety population included all participants who received at least one dose of curcumin plus piperine. Results are presented as the number (percentage) of participants who experienced at least one adverse event.
From start of study treatment through study completion, an average of 1 year for non-serious adverse events; and from screening through study completion, an average of 1 year for serious adverse events.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brea Lipe, University of Rochester Wilmot Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMLT20123

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere