Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Curcumin och piperin hos patienter som övervakar monoklonal gammopati, pyrande myelom eller prostatacancer

20 april 2026 uppdaterad av: Brea Lipe, University of Rochester

Effekten av curcumin och piperin hos patienter på aktiv övervakning för antingen monoklonal gammopati av okänd betydelse (MGUS), lågrisk pyrande multipelt myelom (SMM) eller tidigt stadium av prostatacancer: en pilotstudie

Att utforska användningen av curcumin och piperintillskott i en dos av 4 gram/5 mg två gånger om dagen hos patienter med prostatacancer i tidigt stadium som genomgår aktiv övervakning eller patienter som observeras för MGUS/lågrisk pyrande myelom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om tillskott av curcumin plus peperin kan förhindra eller fördröja utvecklingen av prostatacancer, monoklonal gammopati av okänd signifikant eller lågrisk pyrande myelom till en mer aggressiv cancer som kräver behandling. Utredaren kommer att utvärdera en markör i patientblod som kallas MIC-1 för att avgöra om det kan vara en användbar prediktor för huruvida sjukdomen förbättras eller fortskrider.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • University of Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten eller en juridiskt auktoriserad representant måste ge studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart.
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Karnofskys prestandastatus (KPS) på ≥ 70 %.
  • Försökspersoner med antingen 1) icke-metastaserande biopsi bevisat adenocarcinom i prostata som har valt AS som behandlingsalternativ för sin prostatacancer eller 2) har diagnosen antingen MGUS eller lågrisk SMM och är för närvarande endast på observation.

  • För patienter med MGUS eller lågrisk SMM måste diagnosen vara enligt definitionen av International Myeloma Working Group (IMWG).

    1. MGUS: serum M-protein

    2. SMM: serum M-protein på ≥3,0 g/dL eller en andel klonala PC:er i BM på ≥10 % men

      • Frånvaro av ändorganskada definieras av frånvaro av CRAB-kriterier:

        • C: Frånvaro av hyperkalcemi, definierad som kalcium ≤11 mg/dL.
        • R: Frånvaro av njursvikt, definierat som serumkreatinin ≤2,0 mg/dL.
        • S: Frånvaro av anemi, definierat som hemoglobin ≥10g/dL.
        • B: Frånvaro av lytiska benskador enligt IMWG-rekommendationer: En av antingen PET-CT, lågdos helkropps-CT eller helkropps-MR. Ökat upptag på enbart PET-CT är inte adekvat för diagnos av multipelt myelom; bevis på underliggande osteolytisk bendestruktion behövs på CT-delen av undersökningen.

  • Minst en av riskfaktorerna nedan tyder på en ökad risk för progression till MM:

    • Onormalt serumfritt förhållande mellan lätta kedjor.
    • M-spike ≥2,0g/dL.
    • ≥ 20 % benmärgsklonala plasmaceller.
    • Immunopares ≥20 % minskning från institutionell normal standard för oinvolverade immunglobuliner.

Exklusions kriterier

  • Tar för närvarande kosttillskott som innehåller antingen curcumin eller piperin.
  • Planera att starta eventuella ytterligare receptfria tillägg före eller under provperioden.
  • För prostatacancer får patienter inte planera att genomgå primär kurativ behandling för sin prostatacancer (strålning, kirurgi, brachyterapi).
  • För MGUS/SMM-patienter, får inte ha haft tecken på sjukdomsprogression som kan kräva behandling under den ettåriga studieperioden.
  • Övrigt: symptomatisk plasmacellsleukemi, amyloidos, POEMS-syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein).
  • Personen är gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid under behandlingsperioden.
  • Bevis på något av följande tillstånd per självrapport eller genomgång av medicinskt diagram: Större operation eller betydande traumatisk skada som inträffar inom 4 veckor före inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prostatacancer
Curcumin plus Piperine i en dos av 4 gram/5mg oralt två gånger dagligen i 12 månader
Läkemedel: Curcumin plus piperin
Curcumin med piperin är ett vältolererat receptfritt tillskott.
Andra namn:
  • Curcumin C3 Complex®
Experimentell: Smoldering multipelt myelom (SMM)
Curcumin plus Piperine i en dos av 4 gram/5mg oralt två gånger dagligen i 12 månader
Läkemedel: Curcumin plus piperin
Curcumin med piperin är ett vältolererat receptfritt tillskott.
Andra namn:
  • Curcumin C3 Complex®
Experimentell: Monoklonal gammopati av okänd betydelse (MGUS)
Curcumin plus Piperine i en dos av 4 gram/5mg oralt två gånger dagligen i 12 månader
Läkemedel: Curcumin plus piperin
Curcumin med piperin är ett vältolererat receptfritt tillskott.
Andra namn:
  • Curcumin C3 Complex®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Response Rate of Curcumin & Piperine Supplementation in Patients on Active Surveillance for Either Early Stage Prostate Cancer or Patients on Observation for MGUS/Low-risk Smoldering Myeloma.
Tidsram: From date of enrollment until the date of first documented response assessed up to 12 months

To estimate the proportion of participants achieving a disease-specific response following curcumin and piperine supplementation administered at a dose of 2gm/10mg(2 tablets) orally twice daily for up to 12 months.

For patients with early-stage prostate cancer, response was defined as ≥50% decrease in prostate-specific antigen (PSA) from baseline, confirmed at least 4 weeks apart.

For patients with MGUS or low-risk SMM, response was defined per International Myeloma Working Group (IMWG) criteria as at least a partial response (≥50% reduction in serum M-protein).

The overall response rate equals the number of participants achieving disease-specific response divided by total number analyzed.
From date of enrollment until the date of first documented response assessed up to 12 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Participants Without Disease Progression or Death at 12 Months
Tidsram: From enrollment to 12 months
Proportion of participants who remained free from disease progression or death from any cause at 12 months after enrollment. Participants without documented progression or death by 12 months were considered progression-free.
From enrollment to 12 months
Safety and Tolerability of Curcumin in Combination With Piperine
Tidsram: From start of study treatment through study completion, an average of 1 year for non-serious adverse events; and from screening through study completion, an average of 1 year for serious adverse events.
Adverse events were summarized by grade and event type per CTCAE version 5.0. The safety population included all participants who received at least one dose of curcumin plus piperine. Results are presented as the number (percentage) of participants who experienced at least one adverse event.
From start of study treatment through study completion, an average of 1 year for non-serious adverse events; and from screening through study completion, an average of 1 year for serious adverse events.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rochester

Utredare

  • Huvudutredare: Brea Lipe, University of Rochester Wilmot Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

19 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

19 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2021

Första postat (Faktisk)

1 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMLT20123

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera