Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Curcumine en piperine bij patiënten die worden gecontroleerd op monoklonale gammopathie, smeulend myeloom of prostaatkanker

20 april 2026 bijgewerkt door: Brea Lipe, University of Rochester

Werkzaamheid van curcumine en piperine bij patiënten met actieve bewaking voor monoklonale gammopathie van onbekende betekenis (MGUS), smeulend multipel myeloom met laag risico (SMM) of prostaatkanker in een vroeg stadium: een pilotstudie

Onderzoek naar het gebruik van suppletie met curcumine en piperine in een dosis van 4 gram/5 mg tweemaal daags bij patiënten met prostaatkanker in een vroeg stadium die actieve bewaking ondergaan of patiënten die worden geobserveerd voor MGUS/laag-risico smeulend myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of het supplement van curcumine plus peperine de progressie van prostaatkanker, monoklonale gammopathie van onbekende significantie of smeulend myeloom met een laag risico tot een agressievere kanker die behandeling vereist, kan voorkomen of vertragen. De onderzoeker zal een marker in het bloed van de patiënt, MIC-1 genaamd, evalueren om te bepalen of het een nuttige voorspeller zou kunnen zijn van de vraag of de ziekte verbetert of voortschrijdt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • University of Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet voorafgaand aan het onderzoek studiespecifieke geïnformeerde toestemming geven.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) van ≥ 70%.
  • Proefpersonen met ofwel 1) niet-gemetastaseerde biopsie bewezen adenocarcinoom van de prostaat die AS hebben gekozen als behandelingsoptie voor hun prostaatkanker of 2) hebben de diagnose MGUS of SMM met een laag risico en zijn momenteel alleen ter observatie.

  • Voor patiënten met MGUS of SMM met een laag risico moet de diagnose worden gesteld volgens de definitie van de International Myeloma Working Group (IMWG).

    1. MGUS: serum M-eiwit

    2. SMM: serum M-eiwit van ≥3,0g/dL of een deel van klonale pc's in de BM van ≥10% maar

      • Afwezigheid van eindorgaanschade wordt bepaald door afwezigheid van CRAB-criteria:

        • C: Afwezigheid van hypercalciëmie, gedefinieerd als calcium ≤11mg/dL.
        • R: afwezigheid van nierfalen, gedefinieerd als serumcreatinine ≤2,0 mg/dl.
        • A: Afwezigheid van bloedarmoede, gedefinieerd als hemoglobine ≥10g/dL.
        • B: Afwezigheid van lytische botlaesies volgens IMWG-aanbevelingen: Een van ofwel PET-CT, low-dose whole-body CT of full-body MRI. Verhoogde opname op PET-CT alleen is niet voldoende voor de diagnose van multipel myeloom; bewijs van onderliggende osteolytische botvernietiging is nodig op het CT-gedeelte van het onderzoek.

  • Ten minste één van de onderstaande risicofactoren voorspelt een verhoogd risico op progressie naar MM:

    • Abnormale serumvrije lichte ketenverhouding.
    • M-piek ≥2.0g/dL.
    • ≥ 20% beenmerg klonale plasmacellen.
    • Immunoparese ≥20% reductie ten opzichte van de institutionele normale standaard van niet-betrokken immunoglobulinen.

Uitsluitingscriteria

  • Neemt momenteel supplementen die curcumine of piperine bevatten.
  • Plan om extra vrij verkrijgbare supplementen te starten voorafgaand aan of tijdens de proefperiode.
  • Patiënten met prostaatkanker mogen niet van plan zijn een primaire curatieve therapie voor hun prostaatkanker te ondergaan (bestraling, chirurgie, brachytherapie).
  • Voor MGUS/SMM-patiënten mogen er tijdens de studieperiode van een jaar geen aanwijzingen zijn geweest voor ziekteprogressie waarvoor behandeling nodig zou kunnen zijn.
  • Overig: symptomatische plasmacelleukemie, amyloïdose, POEMS-syndroom (polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit).
  • Proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding, of is van plan zwanger te worden tijdens de behandelingsperiode.
  • Bewijs van een van de volgende aandoeningen per zelfrapportage of beoordeling van de medische kaart: Grote operatie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 4 weken vóór inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prostaatkanker
Curcumine plus Piperine in een dosis van 4 gram/5 mg oraal tweemaal daags gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Curcumine plus Piperine
Curcumine met piperine is een vrij verkrijgbaar vrij verkrijgbaar supplement.
Andere namen:
  • Curcumine C3 Complex®
Experimenteel: Smeulend multipel myeloom (SMM)
Curcumine plus Piperine in een dosis van 4 gram/5 mg oraal tweemaal daags gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Curcumine plus Piperine
Curcumine met piperine is een vrij verkrijgbaar vrij verkrijgbaar supplement.
Andere namen:
  • Curcumine C3 Complex®
Experimenteel: Monoklonale gammopathie van onbekende betekenis (MGUS)
Curcumine plus Piperine in een dosis van 4 gram/5 mg oraal tweemaal daags gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Curcumine plus Piperine
Curcumine met piperine is een vrij verkrijgbaar vrij verkrijgbaar supplement.
Andere namen:
  • Curcumine C3 Complex®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Response Rate of Curcumin & Piperine Supplementation in Patients on Active Surveillance for Either Early Stage Prostate Cancer or Patients on Observation for MGUS/Low-risk Smoldering Myeloma.
Tijdsspanne: From date of enrollment until the date of first documented response assessed up to 12 months

To estimate the proportion of participants achieving a disease-specific response following curcumin and piperine supplementation administered at a dose of 2gm/10mg(2 tablets) orally twice daily for up to 12 months.

For patients with early-stage prostate cancer, response was defined as ≥50% decrease in prostate-specific antigen (PSA) from baseline, confirmed at least 4 weeks apart.

For patients with MGUS or low-risk SMM, response was defined per International Myeloma Working Group (IMWG) criteria as at least a partial response (≥50% reduction in serum M-protein).

The overall response rate equals the number of participants achieving disease-specific response divided by total number analyzed.
From date of enrollment until the date of first documented response assessed up to 12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants Without Disease Progression or Death at 12 Months
Tijdsspanne: From enrollment to 12 months
Proportion of participants who remained free from disease progression or death from any cause at 12 months after enrollment. Participants without documented progression or death by 12 months were considered progression-free.
From enrollment to 12 months
Safety and Tolerability of Curcumin in Combination With Piperine
Tijdsspanne: From start of study treatment through study completion, an average of 1 year for non-serious adverse events; and from screening through study completion, an average of 1 year for serious adverse events.
Adverse events were summarized by grade and event type per CTCAE version 5.0. The safety population included all participants who received at least one dose of curcumin plus piperine. Results are presented as the number (percentage) of participants who experienced at least one adverse event.
From start of study treatment through study completion, an average of 1 year for non-serious adverse events; and from screening through study completion, an average of 1 year for serious adverse events.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brea Lipe, University of Rochester Wilmot Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMLT20123

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren