Curcumina y piperina en pacientes en vigilancia por gammapatía monoclonal, mieloma latente o cáncer de próstata

Criterios de inclusión:

• El paciente o un representante legalmente autorizado debe proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.
• Edad ≥ 18 años de edad.
• Estado funcional de Karnofsky (KPS) de ≥ 70%.
• Sujetos con 1) adenocarcinoma de próstata no metastásico comprobado por biopsia que han elegido AS como la opción de tratamiento para su cáncer de próstata o 2) tienen el diagnóstico de MGUS o SMM de bajo riesgo y actualmente están en observación solos.

• Para pacientes con MGUS o SMM de bajo riesgo, el diagnóstico debe estar de acuerdo con la definición del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).

  1. MGUS: proteína M sérica

  2. SMM: proteína M sérica de ≥ 3,0 g/dl o una proporción de CP clonales en la MO de ≥ 10 % pero

     • La ausencia de daño de órganos diana se define por la ausencia de criterios CRAB:

       • C: Ausencia de hipercalcemia, definida como calcio ≤11mg/dL.
       • R: Ausencia de insuficiencia renal, definida como creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dl.
       • A: Ausencia de anemia, definida como hemoglobina ≥10g/dL.
       • B: Ausencia de lesiones óseas líticas según las recomendaciones del IMWG: una PET-TC, una TC de cuerpo entero de baja dosis o una RM de cuerpo entero. El aumento de la captación en PET-CT solo no es adecuado para el diagnóstico de mieloma múltiple; se necesita evidencia de destrucción ósea osteolítica subyacente en la porción de TC del examen.

• Al menos uno de los factores de riesgo a continuación que presagia un mayor riesgo de progresión a MM:

  • Proporción anómala de cadenas ligeras libres en suero.
  • M-pico ≥2.0g/dL.
  • ≥ 20% de células plasmáticas clonales de médula ósea.
  • Inmunoparesia ≥20% de reducción del estándar normal institucional de inmunoglobulinas no involucradas.

Criterio de exclusión

• Actualmente toma suplementos que contienen curcumina o piperina.
• Planee comenzar cualquier suplemento adicional de venta libre antes o durante el período de prueba.
• Los pacientes con cáncer de próstata no deben estar planeando someterse a una terapia curativa primaria para su cáncer de próstata (radiación, cirugía, braquiterapia).
• Para los pacientes con MGUS/SMM, no deben haber tenido evidencia de progresión de la enfermedad que pueda requerir tratamiento durante el período de estudio de un año.
• Otros: leucemia de células plasmáticas sintomática, amiloidosis, síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal).
• El sujeto está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada durante el período de tratamiento.
• Evidencia de cualquiera de las siguientes condiciones por autoinforme del sujeto o revisión de la historia clínica: Cirugía mayor o lesión traumática significativa que ocurra dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.