Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Куркумин и пиперин у пациентов, находящихся под наблюдением по поводу моноклональной гаммапатии, тлеющей миеломы или рака предстательной железы

20 апреля 2026 г. обновлено: Brea Lipe, University of Rochester

Эффективность куркумина и пиперина у пациентов, находящихся под активным наблюдением в отношении либо моноклональной гаммопатии неизвестного значения (MGUS), тлеющей множественной миеломы (SMM) низкого риска, либо рака предстательной железы на ранней стадии: пилотное исследование

Изучить использование добавок куркумина и пиперина в дозе 4 г/5 мг два раза в день у пациентов с раком предстательной железы на ранней стадии, находящихся под активным наблюдением, или пациентов, находящихся под наблюдением по поводу MGUS/тлеющей миеломы низкого риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является определение того, может ли добавка куркумина плюс пеперина предотвратить или задержать прогрессирование рака предстательной железы, моноклональной гаммапатии неизвестной значимости или тлеющей миеломы низкого риска в более агрессивный рак, требующий лечения. Исследователь будет оценивать отметку в крови пациентов, вызванную MIC-1, чтобы определить, может ли она быть полезным предиктором того, улучшается ли заболевание или прогрессирует.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент или законный представитель должны дать информированное согласие на конкретное исследование до включения в исследование.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Состояние работоспособности по Карновскому (КПС) ≥ 70%.
  • Субъекты либо с 1) неметастатической аденокарциномой простаты, подтвержденной биопсией, которые выбрали АС в качестве варианта лечения своего рака простаты, либо 2) имеют диагноз либо MGUS, либо SMM низкого риска и в настоящее время находятся под наблюдением.

  • Для пациентов с MGUS или SMM низкого риска диагноз должен соответствовать определению Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).

    1. MGUS: сывороточный М-белок

    2. СММ: сывороточный М-белок ≥3,0 г/дл или доля клональных ПК в костном мозге ≥10%, но

      • Отсутствие поражения органов-мишеней определяется отсутствием критериев CRAB:

        • C: Отсутствие гиперкальциемии, определяемой как кальций ≤11 мг/дл.
        • R: Отсутствие почечной недостаточности, определяемое как уровень креатинина в сыворотке ≤2,0 мг/дл.
        • A: Отсутствие анемии, определяемое как уровень гемоглобина ≥10 г/дл.
        • B: Отсутствие литических поражений костей в соответствии с рекомендациями IMWG: один из вариантов: ПЭТ-КТ, низкодозная КТ всего тела или МРТ всего тела. Повышенное поглощение только ПЭТ-КТ недостаточно для диагностики множественной миеломы; при КТ-обследовании необходимы доказательства лежащей в основе остеолитической деструкции кости.

  • По крайней мере, один из перечисленных ниже факторов риска предвещает повышенный риск прогрессирования ММ:

    • Аномальное соотношение свободных легких цепей в сыворотке.
    • М-скачок ≥2,0 г/дл.
    • ≥ 20% клональных плазматических клеток костного мозга.
    • Иммунопарез ≥20% снижение уровня невовлеченных иммуноглобулинов по сравнению с установленным нормальным стандартом.

Критерий исключения

  • В настоящее время принимает добавки, содержащие либо куркумин, либо пиперин.
  • Планируйте прием любых дополнительных добавок, отпускаемых без рецепта, до или во время пробного периода.
  • Пациентам с раком предстательной железы не следует планировать первичную лечебную терапию по поводу рака предстательной железы (лучевая терапия, хирургическое вмешательство, брахитерапия).
  • Для пациентов с MGUS/SMM не должно быть признаков прогрессирования заболевания, которое может потребовать лечения в течение одного года исследования.
  • Прочие: симптоматический плазмоклеточный лейкоз, амилоидоз, синдром POEMS (полиневропатия, органомегалия, эндокринопатия, моноклональный белок).
  • Субъект беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть в период лечения.
  • Доказательства любого из следующих состояний в соответствии с самоотчетом субъекта или просмотром медицинской карты: обширная операция или серьезная травма, произошедшая в течение 4 недель до зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рак простаты
Куркумин плюс пиперин в дозе 4 г/5 мг перорально два раза в день в течение 12 месяцев.
Лекарство: Куркумин плюс пиперин
Куркумин с пиперином — хорошо переносимая безрецептурная добавка.
Другие имена:
  • Куркумин C3 Комплекс®
Экспериментальный: Тлеющая множественная миелома (СММ)
Куркумин плюс пиперин в дозе 4 г/5 мг перорально два раза в день в течение 12 месяцев.
Лекарство: Куркумин плюс пиперин
Куркумин с пиперином — хорошо переносимая безрецептурная добавка.
Другие имена:
  • Куркумин C3 Комплекс®
Экспериментальный: Моноклональная гаммапатия неизвестного значения (MGUS)
Куркумин плюс пиперин в дозе 4 г/5 мг перорально два раза в день в течение 12 месяцев.
Лекарство: Куркумин плюс пиперин
Куркумин с пиперином — хорошо переносимая безрецептурная добавка.
Другие имена:
  • Куркумин C3 Комплекс®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Response Rate of Curcumin & Piperine Supplementation in Patients on Active Surveillance for Either Early Stage Prostate Cancer or Patients on Observation for MGUS/Low-risk Smoldering Myeloma.
Временное ограничение: From date of enrollment until the date of first documented response assessed up to 12 months

To estimate the proportion of participants achieving a disease-specific response following curcumin and piperine supplementation administered at a dose of 2gm/10mg(2 tablets) orally twice daily for up to 12 months.

For patients with early-stage prostate cancer, response was defined as ≥50% decrease in prostate-specific antigen (PSA) from baseline, confirmed at least 4 weeks apart.

For patients with MGUS or low-risk SMM, response was defined per International Myeloma Working Group (IMWG) criteria as at least a partial response (≥50% reduction in serum M-protein).

The overall response rate equals the number of participants achieving disease-specific response divided by total number analyzed.
From date of enrollment until the date of first documented response assessed up to 12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants Without Disease Progression or Death at 12 Months
Временное ограничение: From enrollment to 12 months
Proportion of participants who remained free from disease progression or death from any cause at 12 months after enrollment. Participants without documented progression or death by 12 months were considered progression-free.
From enrollment to 12 months
Safety and Tolerability of Curcumin in Combination With Piperine
Временное ограничение: From start of study treatment through study completion, an average of 1 year for non-serious adverse events; and from screening through study completion, an average of 1 year for serious adverse events.
Adverse events were summarized by grade and event type per CTCAE version 5.0. The safety population included all participants who received at least one dose of curcumin plus piperine. Results are presented as the number (percentage) of participants who experienced at least one adverse event.
From start of study treatment through study completion, an average of 1 year for non-serious adverse events; and from screening through study completion, an average of 1 year for serious adverse events.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Следователи

  • Главный следователь: Brea Lipe, University of Rochester Wilmot Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMLT20123

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться