Куркумин и пиперин у пациентов, находящихся под наблюдением по поводу моноклональной гаммапатии, тлеющей миеломы или рака предстательной железы

Критерии включения:

• Пациент или законный представитель должны дать информированное согласие на конкретное исследование до включения в исследование.
• Возраст ≥ 18 лет.
• Состояние работоспособности по Карновскому (КПС) ≥ 70%.
• Субъекты либо с 1) неметастатической аденокарциномой простаты, подтвержденной биопсией, которые выбрали АС в качестве варианта лечения своего рака простаты, либо 2) имеют диагноз либо MGUS, либо SMM низкого риска и в настоящее время находятся под наблюдением.

• Для пациентов с MGUS или SMM низкого риска диагноз должен соответствовать определению Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).

  1. MGUS: сывороточный М-белок

  2. СММ: сывороточный М-белок ≥3,0 г/дл или доля клональных ПК в костном мозге ≥10%, но

     • Отсутствие поражения органов-мишеней определяется отсутствием критериев CRAB:

       • C: Отсутствие гиперкальциемии, определяемой как кальций ≤11 мг/дл.
       • R: Отсутствие почечной недостаточности, определяемое как уровень креатинина в сыворотке ≤2,0 мг/дл.
       • A: Отсутствие анемии, определяемое как уровень гемоглобина ≥10 г/дл.
       • B: Отсутствие литических поражений костей в соответствии с рекомендациями IMWG: один из вариантов: ПЭТ-КТ, низкодозная КТ всего тела или МРТ всего тела. Повышенное поглощение только ПЭТ-КТ недостаточно для диагностики множественной миеломы; при КТ-обследовании необходимы доказательства лежащей в основе остеолитической деструкции кости.

• По крайней мере, один из перечисленных ниже факторов риска предвещает повышенный риск прогрессирования ММ:

  • Аномальное соотношение свободных легких цепей в сыворотке.
  • М-скачок ≥2,0 г/дл.
  • ≥ 20% клональных плазматических клеток костного мозга.
  • Иммунопарез ≥20% снижение уровня невовлеченных иммуноглобулинов по сравнению с установленным нормальным стандартом.

Критерий исключения

• В настоящее время принимает добавки, содержащие либо куркумин, либо пиперин.
• Планируйте прием любых дополнительных добавок, отпускаемых без рецепта, до или во время пробного периода.
• Пациентам с раком предстательной железы не следует планировать первичную лечебную терапию по поводу рака предстательной железы (лучевая терапия, хирургическое вмешательство, брахитерапия).
• Для пациентов с MGUS/SMM не должно быть признаков прогрессирования заболевания, которое может потребовать лечения в течение одного года исследования.
• Прочие: симптоматический плазмоклеточный лейкоз, амилоидоз, синдром POEMS (полиневропатия, органомегалия, эндокринопатия, моноклональный белок).
• Субъект беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть в период лечения.
• Доказательства любого из следующих состояний в соответствии с самоотчетом субъекта или просмотром медицинской карты: обширная операция или серьезная травма, произошедшая в течение 4 недель до зачисления.