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Curcumin und Piperin bei Patienten, die wegen monoklonaler Gammopathie, schwelendem Myelom oder Prostatakrebs überwacht werden

20. April 2026 aktualisiert von: Brea Lipe, University of Rochester

Wirksamkeit von Curcumin und Piperin bei Patienten unter aktiver Überwachung für entweder monoklonale Gammopathie unbekannter Signifikanz (MGUS), schwelendes multiples Myelom mit geringem Risiko (SMM) oder Prostatakrebs im Frühstadium: Eine Pilotstudie

Es sollte die Verwendung von Curcumin und Piperin als Nahrungsergänzung in einer Dosis von 4 Gramm/5 mg zweimal täglich bei Patienten mit Prostatakrebs im Frühstadium untersucht werden, die sich einer aktiven Überwachung unterziehen, oder Patienten, die auf MGUS/ schwelendes Myelom mit niedrigem Risiko überwacht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Ergänzung von Curcumin plus Peperin das Fortschreiten von Prostatakrebs, monoklonaler Gammopathie unbekannter Signifikanz oder schwelendem Myelom mit geringem Risiko zu einem aggressiveren Krebs, der einer Behandlung bedarf, verhindern oder verzögern kann. Der Forscher wird einen Marker im Blut des Patienten namens MIC-1 auswerten, um festzustellen, ob er ein nützlicher Indikator dafür sein könnte, ob sich die Krankheit verbessert oder fortschreitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) von ≥ 70 %.
  • Patienten mit entweder 1) nicht metastasiertem, durch Biopsie nachgewiesenem Adenokarzinom der Prostata, die AS als Behandlungsoption für ihren Prostatakrebs gewählt haben, oder 2) mit der Diagnose entweder MGUS oder SMM mit niedrigem Risiko und derzeit allein unter Beobachtung stehen.

  • Bei Patienten mit MGUS oder SMM mit niedrigem Risiko muss die Diagnose gemäß der Definition der International Myeloma Working Group (IMWG) erfolgen.

    1. MGUS: Serum-M-Protein

    2. SMM: Serum-M-Protein von ≥ 3,0 g/dL oder ein Anteil an klonalen PCs im BM von ≥ 10 %, aber

      • Das Fehlen von Endorganschäden wird durch das Fehlen von CRAB-Kriterien definiert:

        • C: Abwesenheit von Hyperkalzämie, definiert als Calcium ≤ 11 mg/dL.
        • R: Kein Nierenversagen, definiert als Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL.
        • A: Keine Anämie, definiert als Hämoglobin ≥10 g/dL.
        • B: Fehlen lytischer Knochenläsionen gemäß IMWG-Empfehlungen: Entweder PET-CT, Niedrigdosis-Ganzkörper-CT oder Ganzkörper-MRT. Eine erhöhte Aufnahme auf PET-CT allein ist für die Diagnose des multiplen Myeloms nicht ausreichend; Der CT-Teil der Untersuchung erfordert den Nachweis einer zugrunde liegenden osteolytischen Knochenzerstörung.

  • Mindestens einer der folgenden Risikofaktoren weist auf ein erhöhtes Progressionsrisiko für MM hin:

    • Abnormes Verhältnis freier Leichtketten im Serum.
    • M-Spitze ≥2,0 g/dL.
    • ≥ 20 % klonale Plasmazellen des Knochenmarks.
    • Immunoparese ≥20 % Reduktion von unbeteiligten Immunglobulinen gegenüber dem institutionellen Normalstandard.

Ausschlusskriterien

  • Derzeit Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die entweder Curcumin oder Piperin enthalten.
  • Planen Sie, vor oder während der Probezeit zusätzliche rezeptfreie Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen.
  • Patienten mit Prostatakrebs dürfen keine primäre kurative Therapie ihres Prostatakrebses (Bestrahlung, Operation, Brachytherapie) planen.
  • Bei MGUS/SMM-Patienten dürfen während des einjährigen Studienzeitraums keine Anzeichen für eine Krankheitsprogression vorliegen, die eine Behandlung erfordern könnten.
  • Sonstiges: symptomatische Plasmazellleukämie, Amyloidose, POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein).
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt oder plant, während des Behandlungszeitraums schwanger zu werden.
  • Nachweis einer der folgenden Bedingungen pro Selbstbericht des Probanden oder Überprüfung der Krankenakte: Größere Operation oder signifikante traumatische Verletzung, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung aufgetreten ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prostatakrebs
Curcumin plus Piperin in einer Dosis von 4 Gramm/5 mg oral BID für 12 Monate
Arzneimittel: Curcumin plus Piperin
Curcumin mit Piperin ist ein gut verträgliches rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel.
Andere Namen:
  • Curcumin C3 Complex®
Experimental: Schwelendes Multiples Myelom (SMM)
Curcumin plus Piperin in einer Dosis von 4 Gramm/5 mg oral BID für 12 Monate
Arzneimittel: Curcumin plus Piperin
Curcumin mit Piperin ist ein gut verträgliches rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel.
Andere Namen:
  • Curcumin C3 Complex®
Experimental: Monoklonale Gammopathie unbekannter Bedeutung (MGUS)
Curcumin plus Piperin in einer Dosis von 4 Gramm/5 mg oral BID für 12 Monate
Arzneimittel: Curcumin plus Piperin
Curcumin mit Piperin ist ein gut verträgliches rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel.
Andere Namen:
  • Curcumin C3 Complex®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Response Rate of Curcumin & Piperine Supplementation in Patients on Active Surveillance for Either Early Stage Prostate Cancer or Patients on Observation for MGUS/Low-risk Smoldering Myeloma.
Zeitfenster: From date of enrollment until the date of first documented response assessed up to 12 months

To estimate the proportion of participants achieving a disease-specific response following curcumin and piperine supplementation administered at a dose of 2gm/10mg(2 tablets) orally twice daily for up to 12 months.

For patients with early-stage prostate cancer, response was defined as ≥50% decrease in prostate-specific antigen (PSA) from baseline, confirmed at least 4 weeks apart.

For patients with MGUS or low-risk SMM, response was defined per International Myeloma Working Group (IMWG) criteria as at least a partial response (≥50% reduction in serum M-protein).

The overall response rate equals the number of participants achieving disease-specific response divided by total number analyzed.
From date of enrollment until the date of first documented response assessed up to 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants Without Disease Progression or Death at 12 Months
Zeitfenster: From enrollment to 12 months
Proportion of participants who remained free from disease progression or death from any cause at 12 months after enrollment. Participants without documented progression or death by 12 months were considered progression-free.
From enrollment to 12 months
Safety and Tolerability of Curcumin in Combination With Piperine
Zeitfenster: From start of study treatment through study completion, an average of 1 year for non-serious adverse events; and from screening through study completion, an average of 1 year for serious adverse events.
Adverse events were summarized by grade and event type per CTCAE version 5.0. The safety population included all participants who received at least one dose of curcumin plus piperine. Results are presented as the number (percentage) of participants who experienced at least one adverse event.
From start of study treatment through study completion, an average of 1 year for non-serious adverse events; and from screening through study completion, an average of 1 year for serious adverse events.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Ermittler

  • Hauptermittler: Brea Lipe, University of Rochester Wilmot Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMLT20123

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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