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단클론 감마병증, 아급성 골수종 또는 전립선암에 대한 감시 중인 환자의 커큐민 및 피페린

2026년 4월 20일 업데이트: Brea Lipe, University of Rochester

중요성을 알 수 없는 단클론성 감마병증(MGUS), 저위험 아급성 다발성 골수종(SMM) 또는 초기 단계 전립선암에 대한 적극적인 감시를 받는 환자에서 커큐민과 피페린의 효능: 파일럿 연구

적극적인 감시를 받고 있는 초기 단계의 전립선암 환자 또는 MGUS/저위험 아급성 골수종을 관찰 중인 환자에서 하루에 두 번 4g/5mg의 용량으로 커큐민 및 피페린 보충의 사용을 탐색합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 커큐민과 페페린의 보충제가 전립선암, 의미를 알 수 없는 단클론성 감마병증 또는 위험도가 낮은 아급성 골수종이 치료가 필요한 보다 공격적인 암으로 진행되는 것을 예방하거나 지연시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 연구자는 MIC-1이라는 환자 혈액의 마커를 평가하여 질병이 개선되고 있는지 또는 진행되고 있는지에 대한 유용한 예측 변수가 될 수 있는지 여부를 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14623
        • University of Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
  • 연령 ≥ 18세.
  • Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 70%.
  • 1) 전립선암에 대한 치료 옵션으로 AS를 선택하거나 2) MGUS 또는 저위험 SMM 진단을 받고 현재 단독 관찰 중인 전립선의 비전이성 생검 입증된 선암종을 가진 피험자.

  • MGUS 또는 저위험 SMM 환자의 경우 IMWG(International Myeloma Working Group)의 정의에 따라 진단해야 합니다.

    1. MGUS: 혈청 M-단백질

    2. SMM: ≥3.0g/dL의 혈청 M-단백질 또는 ≥10%의 BM에서 클론 PC의 비율 그러나

      • 말단 장기 손상의 부재는 CRAB 기준의 부재로 정의됩니다.

        • C: 칼슘 ≤11mg/dL로 정의되는 고칼슘혈증이 없음.
        • R: 혈청 크레아티닌 ≤2.0mg/dL로 정의되는 신부전 없음.
        • A: 헤모글로빈 ≥10g/dL로 정의되는 빈혈 부재.
        • B: IMWG 권장 사항에 따른 용해성 골 병변 없음: PET-CT, 저선량 전신 CT 또는 전신 MRI 중 하나. PET-CT 단독 사용 증가는 다발성 골수종 진단에 적합하지 않습니다. 검사의 CT 부분에서 근본적인 골 용해성 뼈 파괴의 증거가 필요합니다.

  • MM으로의 진행 위험 증가를 예고하는 아래의 위험 요소 중 적어도 하나:

    • 비정상적인 혈청 유리 경쇄 비율.
    • M 스파이크 ≥2.0g/dL.
    • ≥ 20% 골수 클론 형질 세포.
    • 면역마비 ≥관련되지 않은 면역글로불린의 제도적 정상 표준에서 20% 감소.

제외 기준

  • 현재 커큐민이나 피페린이 함유된 보충제를 복용하고 있습니다.
  • 시험 기간 이전이나 시험 기간 중에 처방전 없이 구입할 수 있는 추가 보충제를 시작할 계획을 세우십시오.
  • 전립선암 환자의 경우 전립선암에 대한 1차 치료 요법(방사선, 수술, 근접 치료)을 받을 계획이 없어야 합니다.
  • MGUS/SMM 환자의 경우 1년 연구 기간 동안 치료가 필요할 수 있는 질병 진행의 증거가 없어야 합니다.
  • 기타: 증상이 있는 형질 세포 백혈병, 아밀로이드증, POEMS 증후군(다발신경병증, 장기비대, 내분비병증, 단클론 단백질).
  • 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 치료 기간 동안 임신할 계획입니다.
  • 피험자 자가 보고 또는 의료 차트 검토에 따라 다음 조건 중 하나에 대한 증거: 등록 전 4주 이내에 발생한 대수술 또는 심각한 외상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전립선암
커큐민 + 피페린 4g/5mg 용량 12개월 동안 경구 BID
의약품: 커큐민 플러스 피페린
피페린 함유 커큐민은 내약성이 우수한 일반의약품 보충제입니다.
다른 이름들:
  • Curcumin C3 Complex®
실험적: 아급성 다발성 골수종(SMM)
커큐민 + 피페린 4g/5mg 용량 12개월 동안 경구 BID
의약품: 커큐민 플러스 피페린
피페린 함유 커큐민은 내약성이 우수한 일반의약품 보충제입니다.
다른 이름들:
  • Curcumin C3 Complex®
실험적: 의의를 알 수 없는 단클론성 감마병증(MGUS)
커큐민 + 피페린 4g/5mg 용량 12개월 동안 경구 BID
의약품: 커큐민 플러스 피페린
피페린 함유 커큐민은 내약성이 우수한 일반의약품 보충제입니다.
다른 이름들:
  • Curcumin C3 Complex®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Response Rate of Curcumin & Piperine Supplementation in Patients on Active Surveillance for Either Early Stage Prostate Cancer or Patients on Observation for MGUS/Low-risk Smoldering Myeloma.
기간: From date of enrollment until the date of first documented response assessed up to 12 months

To estimate the proportion of participants achieving a disease-specific response following curcumin and piperine supplementation administered at a dose of 2gm/10mg(2 tablets) orally twice daily for up to 12 months.

For patients with early-stage prostate cancer, response was defined as ≥50% decrease in prostate-specific antigen (PSA) from baseline, confirmed at least 4 weeks apart.

For patients with MGUS or low-risk SMM, response was defined per International Myeloma Working Group (IMWG) criteria as at least a partial response (≥50% reduction in serum M-protein).

The overall response rate equals the number of participants achieving disease-specific response divided by total number analyzed.
From date of enrollment until the date of first documented response assessed up to 12 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants Without Disease Progression or Death at 12 Months
기간: From enrollment to 12 months
Proportion of participants who remained free from disease progression or death from any cause at 12 months after enrollment. Participants without documented progression or death by 12 months were considered progression-free.
From enrollment to 12 months
Safety and Tolerability of Curcumin in Combination With Piperine
기간: From start of study treatment through study completion, an average of 1 year for non-serious adverse events; and from screening through study completion, an average of 1 year for serious adverse events.
Adverse events were summarized by grade and event type per CTCAE version 5.0. The safety population included all participants who received at least one dose of curcumin plus piperine. Results are presented as the number (percentage) of participants who experienced at least one adverse event.
From start of study treatment through study completion, an average of 1 year for non-serious adverse events; and from screening through study completion, an average of 1 year for serious adverse events.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Rochester

수사관

  • 수석 연구원: Brea Lipe, University of Rochester Wilmot Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 14일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 19일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMLT20123

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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