Comparaison entre le fruquintinib et la capécitabine et le bévacizumab et la capécitabine comme traitement d'entretien après le traitement de première intention du cancer colorectal métastatique

Critère d'intégration:

1. 18-75 ans (y compris 18 et 75 ans) au moment de la signature du consentement éclairé ;
2. Patients qui ont été histologiquement ou cytologiquement confirmés adénocarcinome du côlon ou du rectum (stade IV);
3. Les patients qui ont atteint le contrôle de la maladie (y compris CR/PR et SD) après 4 à 6 mois de chimiothérapie standard de première ligne (FOLFOX, FOLFIRI, XELOX ± thérapie ciblée) et qui n'ont pas progressé au début du traitement d'entretien ;
4. Au moins une ou plusieurs lésions métastatiques mesurables telles que définies par RECIST version 1.1 ;
5. Statut de performance ECOG de 0-1 ;
6. Poids corporel ≥40Kg ;
7. FEVG≥50 % ;
8. Espérance de vie≥3 mois ;

9. Fonctions adéquates des organes et de la moelle osseuse :

   Neutrophiles > 1,5 × 109/L, plaquettes > 100 × 109/L et hémoglobine > 9 g/dL ; Bilirubine totale < 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; aspartate aminotransférase (AST)/transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (SGOT) et/ou alanine aminotransférase (ALT)/transaminase glutamique-pyruvique sérique (SGPT) < 2,5 × LSN (< 5 × LSN en cas de métastases hépatiques ); Clairance de la créatinine (calculée selon Cockcroft et Gault) ≥ 50 mL/min ; Rapport protéines urinaires/créatinine < 1 (ou analyse des urines < 1 + ou protéines urinaires 24h < 1g/24h) ;

10. Capable de prendre des médicaments par voie orale ;
11. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans le premier jour de l'étude, et les méthodes contraceptives doivent être prises pendant l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière administration ;
12. Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et à d'autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes ou allaitantes;
2. Tous les facteurs qui influencent l'utilisation de l'administration orale ;
3. Ceux qui se sont révélés allergiques au fruquintinib et/ou à ses excipients ;
4. La transfusion sanguine a été réalisée dans la semaine précédant la randomisation ;
5. Hypertension artérielle non contrôlée après monothérapie, c'est-à-dire tension artérielle systolique > 140 mmHg ou tension artérielle diastolique > 90 mmHg ;
6. Intercurrence avec l'un des éléments suivants : maladie coronarienne, arythmie et insuffisance cardiaque ;
7. Anomalie électrolytique cliniquement significative ;
8. Protéinurie ≥ 2+ (1,0 g/24 h );
9. Traitement antérieur avec inhibition du VEGFR ;
10. Preuve de métastases du SNC ;
11. Intolérance sévère à la capécitabine ou au 5-FU ;
12. Invalidité d'une infection intercursive grave non contrôlée ;
13. Hémorragie incontrôlée dans GI ;
14. Avoir des preuves ou des antécédents de tendance hémorragique dans les deux mois suivant l'inscription ;
15. Une fistule abdominale ou une perforation gastro-intestinale est survenue dans les 6 mois précédant le premier traitement, sauf si elle a été réparée par chirurgie ;
16. Dans les 12 mois précédant le premier traitement, des événements thromboemboliques artériels/veineux, tels qu'un accident vasculaire cérébral (y compris un accident vasculaire cérébral et un accident ischémique transitoire), etc. ;
17. Dans les 6 mois précédant le premier recrutement survient un infarctus aigu du myocarde, un syndrome coronarien aigu ou un PAC ;
18. Cicatrisation incomplète d'un traumatisme cutané, d'un site chirurgical, d'un site de plaie ou d'un ulcère sévère des muqueuses. Fracture osseuse ou plaies qui n'ont pas été guéries depuis longtemps ;
19. APTT et/ou PT > 1,5 × LSN ;
20. Malignités primaires secondaires cliniquement détectables au moment de l'inscription, ou eu d'autres malignités au cours des 5 dernières années (à l'exclusion du carcinome basocellulaire entièrement traité de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus);
21. Les patients qui ne conviennent pas à l'étude jugés par les chercheurs.