Fruquintinib Plus Capecitabin kontra Bevacizumab Plus Capecitabin som underhållsterapi efter första linjens behandling för metastaserad kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

1. 18-75 år (inklusive 18 och 75) vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket;
2. Patienter som har fått histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen (stadium IV);
3. Patienter som har uppnått sjukdomskontroll (inklusive CR/PR och SD) efter 4-6 månaders första linjens standardkemoterapi (FOLFOX, FOLFIRI, XELOX ± riktad terapi) och som är progressionsfria vid starten av underhållsbehandlingen;
4. Minst en mätbar metastatisk lesion enligt definitionen av RECIST version 1.1;
5. ECOG-prestandastatus på 0-1;
6. Kroppsvikt ≥40 kg;
7. LVEF≥50%;
8. Förväntad livslängd ≥3 månader;

9. Tillräckliga organ- och benmärgsfunktioner:

   Neutrofiler >1,5x109/L, trombocyter >100x109/L och hemoglobin >9 g/dL; Totalt bilirubin <1,5×övre normalgräns (ULN); aspartataminotransferas (AST)/serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) och/eller alaninaminotransferas (ALT)/serumglutamin-pyrodruvtransaminas (SGPT) <2,5×ULN (<5×ULN vid levermetastaser); Kreatininclearance (beräknat enligt Cockcroft och Gault) ≥50 ml/min; Urinprotein/kreatininförhållande < 1 (eller urinanalys < 1 + eller 24-timmars urinprotein < 1g/24 h);

10. Kunna ta oral medicin;
11. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom studiens första dag, och preventivmedel bör användas under studien fram till 6 månader efter den senaste administreringen;
12. Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och annan studieprocedur.

Exklusions kriterier:

1. Gravida eller ammande kvinnor;
2. Alla faktorer som påverkar användningen av oral administrering;
3. De som har visat sig vara allergiska mot fruquintinib och/eller dess hjälpämnen;
4. Blodtransfusion utfördes inom 1 vecka före randomisering;
5. Okontrollerad hypertoni efter monoterapi, det vill säga systoliskt blodtryck > 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg;
6. Interkurrens med något av följande: kranskärlssjukdom, arytmi och hjärtsvikt;
7. Kliniskt signifikant elektrolytavvikelse;
8. Proteinuri ≥ 2+ (1,0 g/24 timmar);
9. Tidigare behandling med VEGFR-hämning;
10. Bevis på CNS-metastaser;
11. Svår intolerans mot capecitabin eller 5-FU;
12. Funktionshinder av allvarlig okontrollerad intercurrenceinfektion;
13. Okontrollerad blödning i GI;
14. Har bevis eller en historia av blödningstendens inom två månader efter inskrivningen;
15. Bukfistel eller perforation i mag-tarmkanalen inträffade inom 6 månader före den första behandlingen, såvida de inte reparerades genom kirurgi;
16. Inom 12 månader före den första behandlingen inträffar artär/venös tromboembolisk händelse, såsom cerebral vaskulär olycka (inklusive stroke och övergående ischemisk attack), etc.;
17. Inom 6 månader före den första rekryteringen inträffar akut hjärtinfarkt, akut koronarsyndrom eller CABG;
18. Ofullständig läkning av hudtrauma, operationsställe, sårställe eller allvarligt slemhinnesår. Benfraktur eller sår som inte botts under lång tid;
19. APTT och/eller PT >1,5×ULN;
20. Kliniskt detekterbara sekundära primära maligniteter vid tidpunkten för inskrivningen, eller haft andra maligniteter under de senaste 5 åren (exklusive fullständigt behandlat basalcellscancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen);
21. Patienter som inte är lämpliga för studien bedömd av forskarna.