Fruquintinib Plus Capecitabine Versus Bevacizumab Plus Capecitabine mint fenntartó terápia az áttétes vastag- és végbélrák első vonalbeli kezelését követően

Bevételi kritériumok:

1. 18-75 éves (beleértve a 18 és 75 éveseket is) a beleegyezés aláírásakor;
2. Olyan betegek, akiknél szövettani vagy citológiailag igazolt vastag- vagy végbél adenokarcinóma (IV. stádium);
3. Azok a betegek, akik 4-6 hónapos első vonalbeli standard kemoterápia (FOLFOX, FOLFIRI, XELOX ± célzott terápia) után elérték a betegségkontrollt (beleértve a CR/PR-t és az SD-t), és a fenntartó terápia kezdetén progressziómentesek;
4. Legalább egy mérhető metasztatikus elváltozás(ok) a RECIST 1.1-es verziójában meghatározottak szerint;
5. ECOG teljesítmény állapota 0-1;
6. Testtömeg ≥40 kg;
7. LVEF≥50%;
8. Várható élettartam ≥3 hónap;

9. Megfelelő szerv- és csontvelőfunkciók:

   Neutrofilek >1,5×109/l, vérlemezkék >100×109/l és hemoglobin >9 g/dl; Összes bilirubin <1,5 × a normálérték felső határa (ULN); aszpartát aminotranszferáz (AST)/szérum glutamin-oxaloecetsav transzamináz (SGOT) és/vagy alanin aminotranszferáz (ALT)/szérum glutamin-piruvics transzamináz (SGPT) <2,5×ULN (<5×ULN májmetasztázisok esetén); Kreatinin-clearance (Cockcroft és Gault szerint számítva) ≥50 ml/perc; A vizelet fehérje/kreatinin aránya < 1 (vagy vizelet analízis < 1 + vagy 24 órás vizeletfehérje < 1 g / 24 óra);

10. Képes orális gyógyszert szedni;
11. A fogamzóképes korú nőknél a vizsgálat első napján negatív terhességi tesztet kell végezni, és a vizsgálat során fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni az utolsó beadást követő 6 hónapig;
12. A tervezett látogatások, kezelési tervek, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására való hajlandóság és képesség.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nők;
2. Minden olyan tényező, amely befolyásolja az orális adagolás alkalmazását;
3. Azok, akik bizonyítottan allergiásak a fruquintinibre és/vagy segédanyagaira;
4. A vérátömlesztést a randomizálás előtt egy héten belül végezték el;
5. Nem kontrollált magas vérnyomás monoterápia után, azaz a szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm;
6. Együttműködés a következők valamelyikével: koszorúér-betegség, aritmia és szívelégtelenség;
7. Klinikailag jelentős elektrolit-rendellenesség;
8. Proteinuria ≥ 2+ (1,0 g/24 óra);
9. Korábbi VEGFR-gátlásos kezelés;
10. A központi idegrendszeri metasztázis bizonyítéka;
11. Súlyos intolerancia a kapecitabinra vagy az 5-FU-ra;
12. Súlyos, kontrollálatlan interkurrens fertőzés fogyatékossága;
13. ellenőrizetlen vérzés a GI-ben;
14. a felvételtől számított két hónapon belül van bizonyítéka vagy kórtörténetében vérzésre való hajlam;
15. Hasi fisztula vagy gasztrointesztinális perforáció az első kezelést megelőző 6 hónapon belül jelentkezett, kivéve, ha műtéttel javították;
16. Az első kezelést megelőző 12 hónapon belül artériás/vénás thromboemboliás események lépnek fel, mint például agyi érkatasztrófa (beleértve a stroke-ot és az átmeneti ischaemiás rohamot) stb.;
17. Az első felvétel előtt 6 hónappal akut miokardiális infarktus, akut koronária szindróma vagy CABG következik be;
18. Bőrtrauma, műtéti hely, sebhely vagy súlyos nyálkahártyafekély nem teljes gyógyulása. Csonttörés vagy hosszú ideig nem gyógyult sebek;
19. APTT és/vagy PT >1,5 × ULN;
20. Klinikailag kimutatható másodlagos primer rosszindulatú daganatok a beiratkozáskor, vagy más rosszindulatú daganatok voltak az elmúlt 5 évben (kivéve a teljesen kezelt bőr bazálissejtes karcinómát vagy in situ méhnyakrákot);
21. A kutatók által megítélt betegek, akik nem alkalmasak a vizsgálatra.