Fruquintinib Plus Capecitabine Versus Bevacizumab Plus Capecitabine som vedligeholdelsesterapi efter førstelinjebehandling for metastatisk tyktarmskræft

Inklusionskriterier:

1. 18-75 år (inklusive 18 og 75) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke;
2. Patienter, der er blevet histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i colon eller rektum (stadium IV);
3. Patienter, der har opnået sygdomskontrol (inklusive CR/PR og SD) efter 4-6 måneders første-linje standard kemoterapi (FOLFOX, FOLFIRI, XELOX ± målrettet terapi) og er progressionsfri ved starten af ​​vedligeholdelsesbehandlingen;
4. Mindst én målbar metastatisk læsion som defineret af RECIST version 1.1;
5. ECOG ydeevne status på 0-1;
6. Kropsvægt ≥40 kg;
7. LVEF≥50%;
8. Forventet levetid ≥3 måneder;

9. Tilstrækkelige organ- og knoglemarvsfunktioner:

   Neutrofiler >1,5x109/L, blodplader >100x109/L og hæmoglobin >9 g/dL; Total bilirubin <1,5×øvre grænse for normal (ULN); aspartataminotransferase (AST)/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) og/eller alaninaminotransferase (ALT)/serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT) <2,5×ULN (<5×ULN i tilfælde af levermetastaser); Kreatininclearance (beregnet i henhold til Cockcroft og Gault) ≥50 ml/min; Urinprotein/kreatininforhold < 1 (eller urinanalyse < 1+ eller 24-timers urinprotein < 1g/24 timer);

10. i stand til at tage oral medicin;
11. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for den første dag af undersøgelsen, og præventionsmetoder bør tages under undersøgelsen indtil 6 måneder efter den sidste administration;
12. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinder;
2. Eventuelle faktorer, der påvirker brugen af ​​oral administration;
3. De, der har vist sig at være allergiske over for fruquintinib og/eller dets hjælpestoffer;
4. Blodtransfusion blev udført inden for 1 uge før randomisering;
5. Ikke-kontrolleret hypertension efter monoterapi, det vil sige systolisk blodtryk > 140 mmHg eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg;
6. Intercurrence med en af ​​følgende: koronararteriesygdom, arytmi og hjertesvigt;
7. Klinisk signifikant elektrolytabnormitet;
8. Proteinuri ≥ 2+ (1,0 g/24 timer);
9. Tidligere behandling med VEGFR-hæmning;
10. Bevis på CNS-metastaser;
11. Svær intolerance over for capecitabin eller 5-FU;
12. Invaliditet af alvorlig ukontrolleret intercurrence infektion;
13. Ukontrolleret blødning i GI;
14. Har tegn på eller en historie med blødningstendens inden for to måneder efter tilmeldingen;
15. Abdominal fistel eller mave-tarmperforation forekom inden for 6 måneder før den første behandling, medmindre de blev repareret ved kirurgi;
16. Inden for 12 måneder før den første behandling opstår arterie/venøse tromboemboliske hændelser, såsom cerebral vaskulær ulykke (herunder slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald) osv.;
17. Inden for 6 måneder før den første rekruttering opstår akut myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom eller CABG;
18. Ufuldstændig heling af hudtraume, operationssted, sårsted eller alvorligt slimhindesår. Knoglebrud eller sår, der ikke blev helbredt i lang tid;
19. APTT og/eller PT >1,5×ULN;
20. Klinisk påviselige sekundære primære maligniteter på tidspunktet for indskrivningen eller havde andre maligniteter inden for de seneste 5 år (eksklusive fuldt behandlet basalcellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen);
21. Patienter, der ikke er egnede til undersøgelsen vurderet af forskerne.