Fruquintinib Plus Capecitabine Versus Bevacitsumab Plus Capecitabine ylläpitohoitona metastasoituneen paksusuolensyövän ensilinjan hoidon jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-75-vuotias (mukaan lukien 18 ja 75) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä;
2. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma (vaihe IV);
3. Potilaat, jotka ovat saavuttaneet taudin hallinnan (mukaan lukien CR/PR ja SD) 4–6 kuukauden ensimmäisen linjan tavanomaisen kemoterapian (FOLFOX, FOLFIRI, XELOX ± kohdennettu hoito) jälkeen ja joilla ei ole taudin etenemistä ylläpitohoidon alussa;
4. Vähintään yksi mitattavissa oleva metastaattinen vaurio RECIST-version 1.1 mukaisesti;
5. ECOG-suorituskykytila ​​0-1;
6. ruumiinpaino ≥40kg;
7. LVEF≥50 %;
8. elinajanodote ≥3 kuukautta;

9. Riittävät elinten ja luuytimen toiminnot:

   Neutrofiilit > 1,5 × 109/l, verihiutaleet > 100 × 109/l ja hemoglobiini > 9 g/dl; Kokonaisbilirubiini <1,5 × normaalin yläraja (ULN); aspartaattiaminotransferaasi (AST) / seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) / seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) <2,5 × ULN (<5 × ULN maksametastaasien tapauksessa); Kreatiniinipuhdistuma (laskettu Cockcroftin ja Gaultin mukaan) ≥50 ml/min; Virtsan proteiini / kreatiniini -suhde < 1 (tai virtsan analyysi < 1 + tai 24 tunnin virtsan proteiini < 1 g / 24 h);

10. Pystyy ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä;
11. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ensimmäisen tutkimuspäivän aikana, ja ehkäisymenetelmiä tulee käyttää tutkimuksen aikana 6 kuukauden ajan viimeisen annon jälkeen;
12. Halu ja kyky noudattaa määrättyjä käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

1. raskaana olevat tai imettävät naiset;
2. Kaikki tekijät, jotka vaikuttavat suun kautta antamisen käyttöön;
3. Ne, joiden on osoitettu olevan allergisia frukvintinibille ja/tai sen apuaineille;
4. Verensiirto suoritettiin viikon sisällä ennen satunnaistamista;
5. Hallitsematon verenpaine monoterapian jälkeen, eli systolinen verenpaine > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg;
6. Yhteisvaikutus johonkin seuraavista: sepelvaltimotauti, rytmihäiriöt ja sydämen vajaatoiminta;
7. Kliinisesti merkittävä elektrolyyttihäiriö;
8. Proteinuria ≥ 2+ (1,0 g/24 h);
9. Aikaisempi hoito VEGFR-estämisellä;
10. Todisteet keskushermoston etäpesäkkeistä;
11. Vaikea intoleranssi kapesitabiinille tai 5-FU:lle;
12. Vakavan hallitsemattoman vuorovaikutteisen infektion vamma;
13. Hallitsematon verenvuoto GI;
14. sinulla on todisteita tai sinulla on ollut verenvuototaipumus kahden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta;
15. Vatsan fisteli tai maha-suolikanavan perforaatio tapahtui 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä hoitoa, ellei sitä korjata leikkauksella;
16. 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä hoitoa esiintyy valtimo-/laskimotromboembolisia tapahtumia, kuten aivoverisuonionnettomuus (mukaan lukien aivohalvaus ja ohimenevä iskeeminen kohtaus) jne.;
17. 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rekrytointia tapahtuu akuutti sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti tai CABG;
18. Ihovamman, leikkauskohdan, haavakohdan tai vakavan limakalvohaavan epätäydellinen parantuminen. Luun murtuma tai haavat, joita ei ole parannettu pitkään aikaan;
19. APTT ja/tai PT > 1,5 × ULN;
20. Kliinisesti havaittavissa olevat sekundaariset primaariset pahanlaatuiset kasvaimet ilmoittautumishetkellä tai muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana (pois lukien täysin hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ);
21. Tutkijoiden arvioimat potilaat, jotka eivät sovellu tutkimukseen.