Registre mondial DiamondTemp
22 mai 2026 mis à jour par: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Le registre mondial DiamondTemp™ est un registre post-commercialisation prospectif, mondial, multicentrique et observationnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le registre mondial DiamondTemp™ est un registre post-commercialisation prospectif, mondial, multicentrique et observationnel.
Le but de cette étude clinique est de décrire les performances cliniques et les données de sécurité dans une large population de patients traités avec la famille de cathéters d'ablation cardiaque DiamondTemp™ disponibles dans le commerce (ci-après dénommés le système d'ablation DiamondTemp™) et suivis conformément à la norme de soins dans chaque établissement respectif.
La période de suivi est destinée à s'aligner sur la pratique standard et les sujets seront suivis pendant au moins 12 mois après la procédure.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
545
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitäres Herzzentrum
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Paderborn, Allemagne, 33098
- Saint Vincenz Krankenhaus Paderborn
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Birtinya, Australie, QLD 4757
- Sunshine Coast University Hospital
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Murdoch, Australie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Jette, Belgique, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Chambray-lès-Tours, France, 37170
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
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Villeurbanne, France, 69300
- Capio - Clinique du Tonkin
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Castellanza, Italie, 21053
- Humanitas Mater Domini
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Conegliano, Italie, 31015
- Ospedale di Conegliano - S. Maria dei Battuti
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Venezia, Italie, 21053
- Ospedale dell'Angelo
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Lisbon, Le Portugal, 1169-024
- Hospital de Santa Marta
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Eindhoven, Pays-Bas, 5623
- Catharina Ziekenhuis
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Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
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Katowice, Pologne, 40-752
- John Paul II Upper Silesian Medical Centre
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Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital - Universitätsspital Bern
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets âgés de ≥ 18 ans (ou l'âge minimum requis par les réglementations locales) qui ont une recommandation pour une ablation avec le système d'ablation DiamondTemp™ peuvent être contactés concernant l'inscription à cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a ≥ 18 ans ou l'âge minimum requis par les réglementations locales
- Procédure planifiée utilisant le système d'ablation DiamondTemp™ disponible dans le commerce
- Disposé à se conformer aux exigences de l'étude et à donner IC (défini comme une confirmation juridiquement efficace et documentée de l'accord volontaire d'un sujet à participer à cette étude clinique) ou une autorisation par établissement et exigences géographiques
Critère d'exclusion:
- Le sujet est inscrit à une étude simultanée dont l'inscription simultanée n'a pas été approuvée par le responsable mondial de l'étude
- Sujet avec critères d'exclusion requis par la législation locale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras de traitement
Patients inscrits et traités avec le système d'ablation DiamondTemp™
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Une ablation cardiaque sera effectuée à l'aide du système d'ablation DiamondTemp™.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence de récidive à 12 mois
Délai: 12 mois
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Estimez l'absence de récidive sur 12 mois de l'arythmie ou des arythmies traitées lors de la procédure d'ablation de l'indice d'étude à l'aide du système d'ablation DiamondTemp™.
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12 mois
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Absence d'événements indésirables liés au dispositif / à la procédure
Délai: 12 mois
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Estimez les événements indésirables graves liés à l'appareil et à la procédure pour l'ablation à l'aide du système d'ablation DiamondTemp™ sur 12 mois.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2021
Première publication (Réel)
2 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDT20059
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .