DiamondTemp Global Registry
22. mai 2026 oppdatert av: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
DiamondTemp™ Global Registry er et potensielt, globalt, multisenter, observasjonspost-markedsregister.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
DiamondTemp™ Global Registry er et potensielt, globalt, multisenter, observasjonspost-markedsregister.
Formålet med denne kliniske studien er å beskrive klinisk ytelse og sikkerhetsdata i en bred pasientpopulasjon behandlet med den kommersielt tilgjengelige DiamondTemp™-familien av hjerteablasjonskatetre (heretter referert til som DiamondTemp™-ablasjonssystemet) og fulgt i henhold til standarden for omsorg ved hver institusjon.
Oppfølgingsperioden er ment å samsvare med standard praksis, og forsøkspersonene vil bli fulgt i minimum 12 måneder etter prosedyren.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
545
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Birtinya, Australia, QLD 4757
- Sunshine Coast University Hospital
-
Murdoch, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Jette, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
-
Villeurbanne, Frankrike, 69300
- Capio - Clinique du Tonkin
-
-
-
-
-
Castellanza, Italia, 21053
- Humanitas Mater Domini
-
Conegliano, Italia, 31015
- Ospedale di Conegliano - S. Maria dei Battuti
-
Venezia, Italia, 21053
- Ospedale dell'Angelo
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederland, 5623
- Catharina ziekenhuis
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-752
- John Paul II Upper Silesian Medical Centre
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1169-024
- Hospital de Santa Marta
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital - Universitätsspital Bern
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitäres Herzzentrum
-
Paderborn, Tyskland, 33098
- Saint Vincenz Krankenhaus Paderborn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner ≥ 18 år (eller minimumsalder som kreves av lokale forskrifter) som har en anbefaling om ablasjon med DiamondTemp™ ablasjonssystemet kan kontaktes angående registrering i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er ≥ 18 år eller minimumsalder som kreves av lokale forskrifter
- Planlagt prosedyre med kommersielt tilgjengelig DiamondTemp™ ablasjonssystem
- Villig til å overholde studiekravene og gi IC (definert som juridisk effektiv, dokumentert bekreftelse på en subjekts frivillige avtale om å delta i denne kliniske studien) eller autorisasjon per institusjon og geografiske krav
Ekskluderingskriterier:
- Emnet er registrert i en samtidig studie som ikke er godkjent for samtidig påmelding av den globale studielederen
- Emne med eksklusjonskriterier som kreves av lokal lov
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsarm
Pasienter som er registrert og behandlet med DiamondTemp™ ablasjonssystemet
|
En hjerteablasjon vil bli utført ved å bruke DiamondTemp™ ablasjonssystemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra gjentakelse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Estimer 12-måneders friheten fra tilbakefall av arytmiene som ble behandlet ved ablasjonsprosedyren for studieindeksen ved bruk av DiamondTemp™-ablasjonssystemet.
|
12 måneder
|
|
Frihet fra enhet / prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Estimer alvorlige utstyrs- og alvorlige prosedyrerelaterte bivirkninger for ablasjon ved bruk av DiamondTemp™-ablasjonssystemet gjennom 12 måneder.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2031
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDT20059
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .