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Registro Globale DiamondTemp

22 maggio 2026 aggiornato da: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Il registro globale DiamondTemp™ è un registro post-vendita prospettico, globale, multicentrico e osservativo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il registro globale DiamondTemp™ è un registro post-vendita prospettico, globale, multicentrico e osservativo. Lo scopo di questo studio clinico è descrivere le prestazioni cliniche e i dati sulla sicurezza in un'ampia popolazione di pazienti trattati con la famiglia di cateteri per ablazione cardiaca DiamondTemp™ disponibile in commercio (di seguito denominato sistema di ablazione DiamondTemp™) e seguiti secondo lo standard di cura presso ogni rispettivo istituto. Il periodo di follow-up ha lo scopo di allinearsi alla pratica standard e i soggetti saranno seguiti per un minimo di 12 mesi dopo la procedura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

545

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Birtinya, Australia, QLD 4757
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgio
      • Jette, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Francia
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau
      • Villeurbanne, Francia, 69300
        • Capio - Clinique du Tonkin
  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitäres Herzzentrum
      • Paderborn, Germania, 33098
        • Saint Vincenz Krankenhaus Paderborn
  • Italia
      • Castellanza, Italia, 21053
        • Humanitas Mater Domini
      • Conegliano, Italia, 31015
        • Ospedale di Conegliano - S. Maria dei Battuti
      • Venezia, Italia, 21053
        • Ospedale dell'Angelo
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda, 5623
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • John Paul II Upper Silesian Medical Centre
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1169-024
        • Hospital de Santa Marta
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital - Universitätsspital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti di età ≥ 18 anni (o età minima richiesta dalle normative locali) che hanno una raccomandazione per un'ablazione con il sistema di ablazione DiamondTemp™ possono essere contattati per l'arruolamento in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età ≥ 18 anni o l'età minima richiesta dalle normative locali
  • Procedura pianificata utilizzando il sistema di ablazione DiamondTemp™ disponibile in commercio
  • Disponibilità a rispettare i requisiti dello studio e fornire IC (definita come legalmente efficace, conferma documentata dell'accordo volontario di un soggetto a partecipare a questo studio clinico) o autorizzazione per istituto e requisiti geografici

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è arruolato in uno studio simultaneo che non è stato approvato per l'arruolamento simultaneo dal responsabile globale dello studio
  • Soggetto con criteri di esclusione previsti dalla normativa locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio di trattamento
Pazienti arruolati e trattati con il sistema di ablazione DiamondTemp™
Dispositivo: Sistema di ablazione DiamondTemp™
Verrà eseguita un'ablazione cardiaca utilizzando il sistema di ablazione DiamondTemp™.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla recidiva a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Stimare l'assenza di recidiva per 12 mesi delle aritmie trattate durante la procedura di ablazione dell'indice di studio utilizzando il sistema di ablazione DiamondTemp™.
12 mesi
Libertà da eventi avversi correlati al dispositivo/procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
Stima degli eventi avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura per l'ablazione utilizzando il sistema di ablazione DiamondTemp™ per 12 mesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT20059

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di ablazione DiamondTemp™

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