DiamondTemp 글로벌 레지스트리
2026년 5월 22일 업데이트: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
DiamondTemp™ Global Registry는 전망이 있는 글로벌 다중 센터 관찰용 시판 후 레지스트리입니다.
연구 개요
상세 설명
DiamondTemp™ Global Registry는 전망이 있는 글로벌 다중 센터 관찰용 시판 후 레지스트리입니다.
이 임상 연구의 목적은 상업적으로 이용 가능한 DiamondTemp™ 심장 절제 카테터 제품군(이하 DiamondTemp™ 절제 시스템이라고 함)으로 치료하고 표준 치료에 따라 치료를 받는 광범위한 환자 집단에서 임상 성능 및 안전성 데이터를 설명하는 것입니다. 각 기관에서.
후속 조치 기간은 표준 관행에 맞추기 위한 것이며 피험자는 절차 후 최소 12개월 동안 추적됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
545
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Eindhoven, 네덜란드, 5623
- Catharina Ziekenhuis
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
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Bad Oeynhausen, 독일, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitäres Herzzentrum
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Paderborn, 독일, 33098
- Saint Vincenz Krankenhaus Paderborn
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Jette, 벨기에, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital - Universitätsspital Bern
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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Brighton, 영국, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Coventry, 영국, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
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Castellanza, 이탈리아, 21053
- Humanitas Mater Domini
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Conegliano, 이탈리아, 31015
- Ospedale di Conegliano - S. Maria dei Battuti
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Venezia, 이탈리아, 21053
- Ospedale dell'Angelo
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Lisbon, 포르투갈, 1169-024
- Hospital de Santa Marta
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Katowice, 폴란드, 40-752
- John Paul II Upper Silesian Medical Centre
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Chambray-lès-Tours, 프랑스, 37170
- CHRU de Tours - Hopital Trousseau
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Villeurbanne, 프랑스, 69300
- Capio - Clinique du Tonkin
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Birtinya, 호주, QLD 4757
- Sunshine Coast University Hospital
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Murdoch, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
DiamondTemp™ 절제 시스템으로 절제를 권장하는 18세 이상(또는 현지 규정에서 요구하는 최소 연령) 피험자는 이 연구 등록과 관련하여 접근할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이거나 현지 규정에서 요구하는 최소 연령입니다.
- 시판되는 DiamondTemp™ Ablation System을 사용한 계획된 시술
- 연구 요구 사항을 준수하고 IC(법적으로 유효한 것으로 정의됨, 이 임상 연구에 참여하기 위한 피험자의 자발적 동의에 대한 문서화된 확인으로 정의됨) 또는 기관 및 지리적 요구 사항에 따른 승인
제외 기준:
- 피험자는 글로벌 연구 관리자에 의해 동시 등록이 승인되지 않은 동시 연구에 등록됩니다.
- 현지 법률에서 요구하는 제외 기준이 있는 대상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료 팔
DiamondTemp™ 절제 시스템으로 등록하고 치료받은 환자
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심장 절제는 DiamondTemp™ 절제 시스템을 사용하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 재발 방지
기간: 12 개월
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DiamondTemp™ 절제 시스템을 사용하여 연구 지표 절제 절차에서 치료된 부정맥의 재발이 없는 12개월을 추정합니다.
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12 개월
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장치/시술 관련 부작용으로부터의 자유
기간: 12 개월
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12개월 동안 DiamondTemp™ 절제 시스템을 사용하여 절제에 대한 심각한 기기 및 심각한 절차 관련 부작용을 추정합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 22일
기본 완료 (추정된)
2031년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MDT20059
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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DiamondTemp™ 절제 시스템에 대한 임상 시험
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Farapulse, Inc.완전한
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