DiamondTemp Global Registry
22 maj 2026 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
DiamondTemp™ Global Registry är ett blivande, globalt, multicenter, observationsregister efter marknaden.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
DiamondTemp™ Global Registry är ett blivande, globalt, multicenter, observationsregister efter marknaden.
Syftet med denna kliniska studie är att beskriva klinisk prestanda och säkerhetsdata i en bred patientpopulation som behandlas med den kommersiellt tillgängliga DiamondTemp™-familjen av hjärtablationskatetrar (hädanefter kallad DiamondTemp™-ablationssystem) och följs i enlighet med standarden för vård vid respektive institution.
Uppföljningsperioden är avsedd att överensstämma med standardpraxis och försökspersonerna kommer att följas i minst 12 månader efter proceduren.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
545
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Birtinya, Australien, QLD 4757
- Sunshine Coast University Hospital
-
Murdoch, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Jette, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
-
Villeurbanne, Frankrike, 69300
- Capio - Clinique du Tonkin
-
-
-
-
-
Castellanza, Italien, 21053
- Humanitas Mater Domini
-
Conegliano, Italien, 31015
- Ospedale di Conegliano - S. Maria dei Battuti
-
Venezia, Italien, 21053
- Ospedale dell'Angelo
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederländerna, 5623
- Catharina Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-752
- John Paul II Upper Silesian Medical Centre
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1169-024
- Hospital de Santa Marta
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital - Universitätsspital Bern
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitäres Herzzentrum
-
Paderborn, Tyskland, 33098
- Saint Vincenz Krankenhaus Paderborn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner ≥ 18 år (eller minimiålder enligt lokala bestämmelser) som har en rekommendation för en ablation med DiamondTemp™ ablationssystem kan kontaktas angående registrering i denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är ≥ 18 år eller minimiålder enligt lokala bestämmelser
- Planerad procedur med kommersiellt tillgängligt DiamondTemp™ ablationssystem
- Villig att följa studiekraven och ge IC (definierad som juridiskt effektiv, dokumenterad bekräftelse på en försökspersons frivilliga samtycke att delta i denna kliniska studie) eller tillstånd per institution och geografiska krav
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är inskriven i en samtidig studie som inte har godkänts för samtidig registrering av den globala studieledaren
- Ämne med uteslutningskriterier som krävs enligt lokal lag
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsarm
Patienter som registrerats och behandlats med DiamondTemp™ ablationssystem
|
En hjärtablation kommer att utföras med hjälp av DiamondTemp™ ablationssystem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från återfall vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Uppskatta 12-månaders frihet från återfall av arytmier som behandlats vid studieindexablationsproceduren med hjälp av DiamondTemp™ ablationssystem.
|
12 månader
|
|
Frihet från enhet/procedurrelaterade negativa händelser
Tidsram: 12 månader
|
Uppskatta allvarliga enhets- och allvarliga procedurrelaterade biverkningar för ablation med hjälp av DiamondTemp™ ablationssystem under 12 månader.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 april 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2031
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2021
Första postat (Faktisk)
2 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDT20059
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .