Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DiamondTemp Global Registry

29 april 2024 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
DiamondTemp™ Global Registry är ett blivande, globalt, multicenter, observationsregister efter marknaden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DiamondTemp™ Global Registry är ett blivande, globalt, multicenter, observationsregister efter marknaden. Syftet med denna kliniska studie är att beskriva klinisk prestanda och säkerhetsdata i en bred patientpopulation som behandlas med den kommersiellt tillgängliga DiamondTemp™-familjen av hjärtablationskatetrar (hädanefter kallad DiamondTemp™-ablationssystem) och följs i enlighet med standarden för vård vid respektive institution. Uppföljningsperioden är avsedd att överensstämma med standardpraxis och försökspersonerna kommer att följas i minst 12 månader efter proceduren.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
      • Birtinya, Australien, QLD 4757
        • Rekrytering
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Kontakt:
          • Naresh Dayananda, MD
        • Huvudutredare:
          • Naresh Dayananda, MD
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Rekrytering
        • Fiona Stanley Hospital
        • Huvudutredare:
          • Vincent Paul, MD
        • Kontakt:
          • Vincent Paul, MD
  • Belgien
      • Jette, Belgien, 1090
  • Frankrike
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
        • Rekrytering
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
        • Kontakt:
      • Villeurbanne, Frankrike, 69300
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Capio - Clinique du Tonkin
  • Italien
      • Castellanza, Italien, 21053
        • Rekrytering
        • Humanitas Mater Domini
        • Kontakt:
      • Conegliano, Italien, 31015
        • Rekrytering
        • Ospedale di Conegliano - S. Maria dei Battuti
        • Kontakt:
      • Venezia, Italien, 21053
  • Nederländerna
      • Eindhoven, Nederländerna, 5623
        • Avslutad
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
        • Rekrytering
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
        • Kontakt:
          • Lucas Boersma, MD
        • Huvudutredare:
          • Lucas Boersma, PhD
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-752
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrytering
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
        • Kontakt:
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekrytering
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Avslutad
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
  • Storbritannien
      • Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
        • Rekrytering
        • Royal Sussex County Hospital
        • Kontakt:
      • Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
        • Rekrytering
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Rekrytering
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
        • Kontakt:
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekrytering
        • Universitäres Herzzentrum
        • Kontakt:
          • Andreas Metzner, MD
          • Telefonnummer: +49 (0) 40 7410 - 58320
          • E-post: a.metzner@uke.de
        • Huvudutredare:
          • Andreas Metzner, MD
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Rekrytering
        • Saint Vincenz Krankenhaus Paderborn
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner ≥ 18 år (eller minimiålder enligt lokala bestämmelser) som har en rekommendation för en ablation med DiamondTemp™ ablationssystem kan kontaktas angående registrering i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är ≥ 18 år eller minimiålder enligt lokala bestämmelser
  • Planerad procedur med kommersiellt tillgängligt DiamondTemp™ ablationssystem
  • Villig att följa studiekraven och ge IC (definierad som juridiskt effektiv, dokumenterad bekräftelse på en försökspersons frivilliga samtycke att delta i denna kliniska studie) eller tillstånd per institution och geografiska krav

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen är inskriven i en samtidig studie som inte har godkänts för samtidig registrering av den globala studieledaren
  • Ämne med uteslutningskriterier som krävs enligt lokal lag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Behandlingsarm
Patienter som registrerats och behandlats med DiamondTemp™ ablationssystem
Enhet: DiamondTemp™ ablationssystem
En hjärtablation kommer att utföras med hjälp av DiamondTemp™ ablationssystem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från återfall vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Uppskatta 12-månaders frihet från återfall av arytmier som behandlats vid studieindexablationsproceduren med hjälp av DiamondTemp™ ablationssystem.
12 månader
Frihet från enhet/procedurrelaterade negativa händelser
Tidsram: 12 månader
Uppskatta allvarliga enhets- och allvarliga procedurrelaterade biverkningar för ablation med hjälp av DiamondTemp™ ablationssystem under 12 månader.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Första postat (Faktisk)

2 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDT20059

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på DiamondTemp™ ablationssystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera