DiamondTemp グローバル レジストリ
2026年5月22日 更新者：Medtronic Cardiac Ablation Solutions
DiamondTemp™ グローバル レジストリは、前向きでグローバルな多施設の市販後レジストリです。
調査の概要
詳細な説明
DiamondTemp™ グローバル レジストリは、前向きでグローバルな多施設の市販後レジストリです。
この臨床研究の目的は、市販の心臓アブレーションカテーテルのDiamondTemp™ファミリー（以下、DiamondTemp™アブレーションシステムと呼ぶ）で治療され、標準治療に従って治療された幅広い患者集団における臨床性能と安全性データを説明することです。それぞれの機関で。
フォローアップ期間は、標準的な慣行に合わせることを目的としており、被験者は処置後最低12か月間追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
545
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brighton、イギリス、BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Coventry、イギリス、CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
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Castellanza、イタリア、21053
- Humanitas Mater Domini
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Conegliano、イタリア、31015
- Ospedale di Conegliano - S. Maria dei Battuti
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Venezia、イタリア、21053
- Ospedale dell'Angelo
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Eindhoven、オランダ、5623
- Catharina Ziekenhuis
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Nieuwegein、オランダ、3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
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Birtinya、オーストラリア、QLD 4757
- Sunshine Coast University Hospital
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Murdoch、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital
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Bern、スイス、3010
- Inselspital - Universitätsspital Bern
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Ljubljana、スロベニア、1000
- University Medical Centre Ljubljana
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Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitäres Herzzentrum
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Paderborn、ドイツ、33098
- Saint Vincenz Krankenhaus Paderborn
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Chambray-lès-Tours、フランス、37170
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
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Villeurbanne、フランス、69300
- Capio - Clinique du Tonkin
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Jette、ベルギー、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Lisbon、ポルトガル、1169-024
- Hospital de Santa Marta
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Katowice、ポーランド、40-752
- John Paul II Upper Silesian Medical Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
DiamondTemp™ アブレーション システムによるアブレーションが推奨されている 18 歳以上 (または地域の規制で必要とされる最低年齢) の被験者は、この研究への登録に関してアプローチされる場合があります。
説明
包含基準:
- -被験者は18歳以上、または現地の規制で要求される最低年齢です
- 市販の DiamondTemp™ アブレーション システムを使用した計画的な手順
- -研究要件を順守し、IC（法的に有効であると定義され、この臨床研究に参加する被験者の自発的な同意の文書化された確認として定義される）または機関および地理的要件ごとの承認を喜んで与える
除外基準:
- 被験者は、グローバルスタディマネージャーによって同時登録が承認されていない同時試験に登録されています
- 現地の法律で義務付けられている除外基準のある対象
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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治療アーム
DiamondTemp™ アブレーション システムに登録され、治療を受けた患者
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心臓アブレーションは、DiamondTemp™ アブレーション システムを使用して実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月で再発なし
時間枠：12ヶ月
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DiamondTemp™ アブレーション システムを使用して、スタディ インデックス アブレーション手順で治療された不整脈の再発からの 12 か月の解放を推定します。
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12ヶ月
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医療機器・処置関連の有害事象からの解放
時間枠：12ヶ月
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DiamondTemp™ アブレーション システムを 12 か月間使用して、アブレーションの重篤なデバイスおよび重篤な処置に関連する有害事象を推定します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月22日
一次修了 (推定)
2031年3月1日
研究の完了 (推定)
2031年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月28日
最初の投稿 (実際)
2021年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月22日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MDT20059
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。