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DiamondTemp グローバル レジストリ

2024年4月29日 更新者:Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
DiamondTemp™ グローバル レジストリは、前向きでグローバルな多施設の市販後レジストリです。

調査の概要

詳細な説明

DiamondTemp™ グローバル レジストリは、前向きでグローバルな多施設の市販後レジストリです。 この臨床研究の目的は、市販の心臓アブレーションカテーテルのDiamondTemp™ファミリー(以下、DiamondTemp™アブレーションシステムと呼ぶ)で治療され、標準治療に従って治療された幅広い患者集団における臨床性能と安全性データを説明することです。それぞれの機関で。 フォローアップ期間は、標準的な慣行に合わせることを目的としており、被験者は処置後最低12か月間追跡されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Brighton、イギリス、BN2 5BE
        • 募集
        • Royal Sussex County Hospital
        • コンタクト:
      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • 募集
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire
        • コンタクト:
      • Castellanza、イタリア、21053
        • 募集
        • Humanitas Mater Domini
        • コンタクト:
      • Conegliano、イタリア、31015
        • 募集
        • Ospedale di Conegliano - S. Maria dei Battuti
        • コンタクト:
      • Venezia、イタリア、21053
      • Eindhoven、オランダ、5623
        • 完了
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein、オランダ、3435 CM
        • 募集
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
        • コンタクト:
          • Lucas Boersma, MD
        • 主任研究者:
          • Lucas Boersma, PhD
      • Birtinya、オーストラリア、QLD 4757
        • 募集
        • Sunshine Coast University Hospital
        • コンタクト:
          • Naresh Dayananda, MD
        • 主任研究者:
          • Naresh Dayananda, MD
      • Murdoch、オーストラリア、6150
        • 募集
        • Fiona Stanley Hospital
        • 主任研究者:
          • Vincent Paul, MD
        • コンタクト:
          • Vincent Paul, MD
      • Bern、スイス、3010
        • 募集
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
        • コンタクト:
      • Barcelona、スペイン、08025
        • 完了
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • コンタクト:
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • 募集
        • University Medical Centre Ljubljana
        • コンタクト:
      • Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
        • 募集
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
        • コンタクト:
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • 募集
        • Universitäres Herzzentrum
        • コンタクト:
          • Andreas Metzner, MD
          • 電話番号:+49 (0) 40 7410 - 58320
          • メールa.metzner@uke.de
        • 主任研究者:
          • Andreas Metzner, MD
      • Paderborn、ドイツ、33098
        • 募集
        • Saint Vincenz Krankenhaus Paderborn
        • コンタクト:
      • Chambray-lès-Tours、フランス、37170
        • 募集
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
        • コンタクト:
      • Villeurbanne、フランス、69300
        • 積極的、募集していない
        • Capio - Clinique du Tonkin
      • Jette、ベルギー、1090
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • コンタクト:
      • Katowice、ポーランド、40-752
        • 募集
        • John Paul II Upper Silesian Medical Centre
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

DiamondTemp™ アブレーション システムによるアブレーションが推奨されている 18 歳以上 (または地域の規制で必要とされる最低年齢) の被験者は、この研究への登録に関してアプローチされる場合があります。

説明

包含基準:

  • -被験者は18歳以上、または現地の規制で要求される最低年齢です
  • 市販の DiamondTemp™ アブレーション システムを使用した計画的な手順
  • -研究要件を順守し、IC(法的に有効であると定義され、この臨床研究に参加する被験者の自発的な同意の文書化された確認として定義される)または機関および地理的要件ごとの承認を喜んで与える

除外基準:

  • 被験者は、グローバルスタディマネージャーによって同時登録が承認されていない同時試験に登録されています
  • 現地の法律で義務付けられている除外基準のある対象

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
治療アーム
DiamondTemp™ アブレーション システムに登録され、治療を受けた患者
心臓アブレーションは、DiamondTemp™ アブレーション システムを使用して実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12ヶ月で再発なし
時間枠:12ヶ月
DiamondTemp™ アブレーション システムを使用して、スタディ インデックス アブレーション手順で治療された不整脈の再発からの 12 か月の解放を推定します。
12ヶ月
医療機器・処置関連の有害事象からの解放
時間枠:12ヶ月
DiamondTemp™ アブレーション システムを 12 か月間使用して、アブレーションの重篤なデバイスおよび重篤な処置に関連する有害事象を推定します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月22日

一次修了 (推定)

2031年3月1日

研究の完了 (推定)

2031年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月28日

最初の投稿 (実際)

2021年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月29日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MDT20059

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

DiamondTemp™ アブレーション システムの臨床試験

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