Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DiamondTemp Global Registry

29. april 2024 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
DiamondTemp™ Global Registry er et potentielt, globalt, multicenter, observationelt post-markedsregister.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DiamondTemp™ Global Registry er et potentielt, globalt, multicenter, observationelt post-markedsregister. Formålet med denne kliniske undersøgelse er at beskrive klinisk ydeevne og sikkerhedsdata i en bred patientpopulation behandlet med den kommercielt tilgængelige DiamondTemp™-familie af hjerteablationskatetre (herefter benævnt DiamondTemp™-ablationssystemet) og fulgt i henhold til standarden for pleje på hver enkelt institution. Opfølgningsperioden er beregnet til at stemme overens med standardpraksis, og forsøgspersoner vil blive fulgt i mindst 12 måneder efter proceduren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Birtinya, Australien, QLD 4757
        • Rekruttering
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Kontakt:
          • Naresh Dayananda, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Naresh Dayananda, MD
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Rekruttering
        • Fiona Stanley Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Vincent Paul, MD
        • Kontakt:
          • Vincent Paul, MD
  • Belgien
      • Jette, Belgien, 1090
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Rekruttering
        • Royal Sussex County Hospital
        • Kontakt:
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • Rekruttering
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37170
        • Rekruttering
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
        • Kontakt:
      • Villeurbanne, Frankrig, 69300
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Capio - Clinique du Tonkin
  • Holland
      • Eindhoven, Holland, 5623
        • Afsluttet
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • Rekruttering
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
        • Kontakt:
          • Lucas Boersma, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Lucas Boersma, PhD
  • Italien
      • Castellanza, Italien, 21053
        • Rekruttering
        • Humanitas Mater Domini
        • Kontakt:
      • Conegliano, Italien, 31015
        • Rekruttering
        • Ospedale di Conegliano - S. Maria dei Battuti
        • Kontakt:
      • Venezia, Italien, 21053
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-752
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
        • Kontakt:
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekruttering
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Afsluttet
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Rekruttering
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
        • Kontakt:
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Universitäres Herzzentrum
        • Kontakt:
          • Andreas Metzner, MD
          • Telefonnummer: +49 (0) 40 7410 - 58320
          • E-mail: a.metzner@uke.de
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Metzner, MD
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Rekruttering
        • Saint Vincenz Krankenhaus Paderborn
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner ≥ 18 år (eller minimumsalder som krævet af lokale regler), som har en anbefaling om en ablation med DiamondTemp™ ablationssystemet, kan kontaktes angående tilmelding til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er ≥ 18 år eller minimumsalder som krævet af lokale regler
  • Planlagt procedure med kommercielt tilgængeligt DiamondTemp™ ablationssystem
  • Villig til at overholde undersøgelseskravene og give IC (defineret som juridisk effektiv, dokumenteret bekræftelse af en forsøgspersons frivillige aftale om at deltage i denne kliniske undersøgelse) eller autorisation pr. institution og geografiske krav

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er tilmeldt en samtidig undersøgelse, der ikke er godkendt til samtidig tilmelding af den globale undersøgelsesleder
  • Emne med eksklusionskriterier påkrævet af lokal lovgivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandlingsarm
Patienter tilmeldt og behandlet med DiamondTemp™ ablationssystem
Enhed: DiamondTemp™ ablationssystem
En hjerteablation vil blive udført ved hjælp af DiamondTemp™ ablationssystemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed for gentagelse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Estimer den 12-måneders frihed fra tilbagefald af arytmi(er), der er behandlet ved undersøgelsesindeksablationsproceduren ved hjælp af DiamondTemp™ ablationssystemet.
12 måneder
Frihed fra enheds-/procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Estimer alvorlige anordninger og alvorlige procedurerelaterede bivirkninger for ablation ved hjælp af DiamondTemp™ ablationssystemet gennem 12 måneder.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT20059

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DiamondTemp™ ablationssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner