Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Globální registr DiamondTemp

22. května 2026 aktualizováno: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Globální registr DiamondTemp™ je perspektivní, globální, multicentrický, pozorovací registr po uvedení na trh.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Globální registr DiamondTemp™ je perspektivní, globální, multicentrický, pozorovací registr po uvedení na trh. Účelem této klinické studie je popsat údaje o klinickém výkonu a bezpečnosti u široké populace pacientů léčených komerčně dostupnými srdečními ablačními katétry DiamondTemp™ rodiny (dále jen ablační systém DiamondTemp™) a sledovaných podle standardní péče. v každé příslušné instituci. Následné období má být v souladu se standardní praxí a subjekty budou sledovány minimálně 12 měsíců po proceduře.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

545

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Birtinya, Austrálie, QLD 4757
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Murdoch, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgie
      • Jette, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Francie
      • Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau
      • Villeurbanne, Francie, 69300
        • Capio - Clinique du Tonkin
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko, 5623
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  • Itálie
      • Castellanza, Itálie, 21053
        • Humanitas Mater Domini
      • Conegliano, Itálie, 31015
        • Ospedale di Conegliano - S. Maria dei Battuti
      • Venezia, Itálie, 21053
        • Ospedale dell'Angelo
  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitäres Herzzentrum
      • Paderborn, Německo, 33098
        • Saint Vincenz Krankenhaus Paderborn
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-752
        • John Paul II Upper Silesian Medical Centre
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1169-024
        • Hospital de Santa Marta
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital - Universitätsspital Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty ve věku ≥ 18 let (nebo minimální věk, jak to vyžadují místní předpisy), kteří mají doporučení pro ablaci pomocí ablačního systému DiamondTemp™, mohou být osloveni ohledně zařazení do této studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ≥ 18 let nebo minimální věk, jak to vyžadují místní předpisy
  • Plánovaný postup s použitím komerčně dostupného ablačního systému DiamondTemp™
  • Ochota splnit požadavky studie a poskytnout IC (definované jako právně účinné, zdokumentované potvrzení dobrovolného souhlasu subjektu s účastí na této klinické studii) nebo povolení pro každou instituci a geografické požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je zapsán do souběžné studie, která nebyla schválena pro souběžný zápis globálním manažerem studie
  • Subjekt s kritérii vyloučení požadovanými místními zákony

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčba Arm
Pacienti zařazení a léčení ablačním systémem DiamondTemp™
Přístroj: Ablační systém DiamondTemp™
Srdeční ablace bude provedena pomocí ablačního systému DiamondTemp™.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od recidivy po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Odhadněte 12měsíční absenci recidivy arytmie (arytmií) léčené při ablaci indexu studie pomocí ablačního systému DiamondTemp™.
12 měsíců
Osvobození od nežádoucích jevů souvisejících se zařízením / procedurou
Časové okno: 12 měsíců
Odhadněte závažné nežádoucí příhody související s přístrojem a výkonem pro ablaci pomocí ablačního systému DiamondTemp™ po dobu 12 měsíců.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDT20059

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ablační systém DiamondTemp™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit