Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глобальный реестр DiamondTemp

29 апреля 2024 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Глобальный реестр DiamondTemp™ — это проспективный глобальный многоцентровый наблюдательный пострегистрационный реестр.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Глобальный реестр DiamondTemp™ — это проспективный глобальный многоцентровый наблюдательный пострегистрационный реестр. Целью данного клинического исследования является описание данных о клинической эффективности и безопасности для широкой популяции пациентов, получавших лечение с помощью имеющихся в продаже катетеров для аблации сердца DiamondTemp™ (далее именуемых как система аблации DiamondTemp™) и соблюдаемых в соответствии со стандартами лечения. в каждом соответствующем учреждении. Последующий период предназначен для согласования со стандартной практикой, и субъекты будут наблюдаться в течение как минимум 12 месяцев после процедуры.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
      • Birtinya, Австралия, QLD 4757
        • Рекрутинг
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Контакт:
          • Naresh Dayananda, MD
        • Главный следователь:
          • Naresh Dayananda, MD
      • Murdoch, Австралия, 6150
        • Рекрутинг
        • Fiona Stanley Hospital
        • Главный следователь:
          • Vincent Paul, MD
        • Контакт:
          • Vincent Paul, MD
  • Бельгия
      • Jette, Бельгия, 1090
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Контакт:
  • Германия
      • Bad Oeynhausen, Германия, 32545
        • Рекрутинг
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
        • Контакт:
          • Phillip Sommer, MD
          • Номер телефона: +49 5731971327
          • Электронная почта: psommer@hdz-nrw.de
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Рекрутинг
        • Universitäres Herzzentrum
        • Контакт:
          • Andreas Metzner, MD
          • Номер телефона: +49 (0) 40 7410 - 58320
          • Электронная почта: a.metzner@uke.de
        • Главный следователь:
          • Andreas Metzner, MD
      • Paderborn, Германия, 33098
        • Рекрутинг
        • Saint Vincenz Krankenhaus Paderborn
        • Контакт:
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Завершенный
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Контакт:
  • Италия
      • Castellanza, Италия, 21053
        • Рекрутинг
        • Humanitas Mater Domini
        • Контакт:
      • Conegliano, Италия, 31015
        • Рекрутинг
        • Ospedale di Conegliano - S. Maria dei Battuti
        • Контакт:
      • Venezia, Италия, 21053
  • Нидерланды
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623
        • Завершенный
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
        • Рекрутинг
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
        • Контакт:
          • Lucas Boersma, MD
        • Главный следователь:
          • Lucas Boersma, PhD
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-752
        • Рекрутинг
        • John Paul II Upper Silesian Medical Centre
        • Контакт:
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Рекрутинг
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Контакт:
          • Matevz Jan, MD
          • Номер телефона: +386 15228238
          • Электронная почта: matevz.jan12@gmail.com
  • Соединенное Королевство
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Рекрутинг
        • Royal Sussex County Hospital
        • Контакт:
          • John Silberbauer
          • Номер телефона: +44 1273696955
          • Электронная почта: john.silberbauer@nhs.net
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire
        • Контакт:
          • Tarvinder Dhanjal, MD
          • Номер телефона: +44 2476964695
          • Электронная почта: tarv.dhanjal@uhcw.nhs.uk
  • Франция
      • Chambray-lès-Tours, Франция, 37170
        • Рекрутинг
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
        • Контакт:
          • Nicolas Clementy, MD
          • Номер телефона: +33 247474687
          • Электронная почта: n.clementy@chu-tours.fr
      • Villeurbanne, Франция, 69300
        • Активный, не рекрутирующий
        • Capio - Clinique du Tonkin
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
        • Контакт:
          • Tobias Reichlin, MD
          • Номер телефона: +41 316640050
          • Электронная почта: tobias.reichlin@insel.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъектам в возрасте ≥ 18 лет (или минимальному возрасту в соответствии с требованиями местного законодательства), которым рекомендована абляция с помощью системы абляции DiamondTemp™, может быть предложено включиться в это исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст субъекта ≥ 18 лет или минимальный возраст, требуемый местным законодательством.
  • Запланированная процедура с использованием имеющейся в продаже системы абляции DiamondTemp™
  • Желание соблюдать требования исследования и предоставить IC (определяемое как имеющее юридическую силу документальное подтверждение добровольного согласия субъекта на участие в этом клиническом исследовании) или разрешение для каждого учреждения и географические требования

Критерий исключения:

  • Субъект включен в параллельное исследование, параллельное участие в котором не было одобрено руководителем глобального исследования.
  • Субъект с критериями исключения, требуемыми местным законодательством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лечебная рука
Пациенты, зарегистрированные и получающие лечение с помощью системы абляции DiamondTemp™
Устройство: Система абляции DiamondTemp™
Абляция сердца будет выполняться с помощью системы абляции DiamondTemp™.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от рецидива в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Оцените 12-месячное отсутствие рецидива аритмии (аритмий), пролеченной в ходе процедуры абляции исследуемого индекса с использованием системы абляции DiamondTemp™.
12 месяцев
Нежелательные явления, связанные с освобождением от устройства/процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
Оцените серьезные нежелательные явления, связанные с устройством и серьезными процедурами, для абляции с использованием системы абляции DiamondTemp™ в течение 12 месяцев.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDT20059

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система абляции DiamondTemp™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться