Глобальный реестр DiamondTemp
22 мая 2026 г. обновлено: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Глобальный реестр DiamondTemp™ — это проспективный глобальный многоцентровый наблюдательный пострегистрационный реестр.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глобальный реестр DiamondTemp™ — это проспективный глобальный многоцентровый наблюдательный пострегистрационный реестр.
Целью данного клинического исследования является описание данных о клинической эффективности и безопасности для широкой популяции пациентов, получавших лечение с помощью имеющихся в продаже катетеров для аблации сердца DiamondTemp™ (далее именуемых как система аблации DiamondTemp™) и соблюдаемых в соответствии со стандартами лечения. в каждом соответствующем учреждении.
Последующий период предназначен для согласования со стандартной практикой, и субъекты будут наблюдаться в течение как минимум 12 месяцев после процедуры.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
545
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Birtinya, Австралия, QLD 4757
- Sunshine Coast University Hospital
-
Murdoch, Австралия, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Jette, Бельгия, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Германия, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitäres Herzzentrum
-
Paderborn, Германия, 33098
- Saint Vincenz Krankenhaus Paderborn
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Castellanza, Италия, 21053
- Humanitas Mater Domini
-
Conegliano, Италия, 31015
- Ospedale di Conegliano - S. Maria dei Battuti
-
Venezia, Италия, 21053
- Ospedale dell'Angelo
-
-
-
-
-
Eindhoven, Нидерланды, 5623
- Catharina Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
-
-
-
-
Katowice, Польша, 40-752
- John Paul II Upper Silesian Medical Centre
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1169-024
- Hospital de Santa Marta
-
-
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
-
-
-
Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Франция, 37170
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
-
Villeurbanne, Франция, 69300
- Capio - Clinique du Tonkin
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital - Universitätsspital Bern
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъектам в возрасте ≥ 18 лет (или минимальному возрасту в соответствии с требованиями местного законодательства), которым рекомендована абляция с помощью системы абляции DiamondTemp™, может быть предложено включиться в это исследование.
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта ≥ 18 лет или минимальный возраст, требуемый местным законодательством.
- Запланированная процедура с использованием имеющейся в продаже системы абляции DiamondTemp™
- Желание соблюдать требования исследования и предоставить IC (определяемое как имеющее юридическую силу документальное подтверждение добровольного согласия субъекта на участие в этом клиническом исследовании) или разрешение для каждого учреждения и географические требования
Критерий исключения:
- Субъект включен в параллельное исследование, параллельное участие в котором не было одобрено руководителем глобального исследования.
- Субъект с критериями исключения, требуемыми местным законодательством
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лечебная рука
Пациенты, зарегистрированные и получающие лечение с помощью системы абляции DiamondTemp™
|
Абляция сердца будет выполняться с помощью системы абляции DiamondTemp™.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от рецидива в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оцените 12-месячное отсутствие рецидива аритмии (аритмий), пролеченной в ходе процедуры абляции исследуемого индекса с использованием системы абляции DiamondTemp™.
|
12 месяцев
|
|
Нежелательные явления, связанные с освобождением от устройства/процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оцените серьезные нежелательные явления, связанные с устройством и серьезными процедурами, для абляции с использованием системы абляции DiamondTemp™ в течение 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDT20059
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .