Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Globale DiamondTemp-Registrierung

22. Mai 2026 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Das DiamondTemp™ Global Registry ist ein prospektives, globales, multizentrisches, beobachtendes Post-Market-Register.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das DiamondTemp™ Global Registry ist ein prospektives, globales, multizentrisches, beobachtendes Post-Market-Register. Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Beschreibung der klinischen Leistungs- und Sicherheitsdaten bei einer breiten Patientenpopulation, die mit den im Handel erhältlichen DiamondTemp™-Herzablationskathetern (im Folgenden als DiamondTemp™-Ablationssystem bezeichnet) behandelt und gemäß dem Behandlungsstandard behandelt wurden an der jeweiligen Einrichtung. Der Nachbeobachtungszeitraum soll sich an der Standardpraxis orientieren, und die Probanden werden mindestens 12 Monate nach dem Eingriff weiterverfolgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

545

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Birtinya, Australien, QLD 4757
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Jette, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitäres Herzzentrum
      • Paderborn, Deutschland, 33098
        • Saint Vincenz Krankenhaus Paderborn
  • Frankreich
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau
      • Villeurbanne, Frankreich, 69300
        • Capio - Clinique du Tonkin
  • Italien
      • Castellanza, Italien, 21053
        • Humanitas Mater Domini
      • Conegliano, Italien, 31015
        • Ospedale di Conegliano - S. Maria dei Battuti
      • Venezia, Italien, 21053
        • Ospedale dell'Angelo
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande, 5623
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-752
        • John Paul II Upper Silesian Medical Centre
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-024
        • Hospital de Santa Marta
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden ≥ 18 Jahre (oder Mindestalter gemäß den örtlichen Vorschriften), die eine Empfehlung für eine Ablation mit dem DiamondTemp™ Ablationssystem haben, können bezüglich der Aufnahme in diese Studie angesprochen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt oder das Mindestalter gemäß den örtlichen Vorschriften
  • Geplantes Verfahren unter Verwendung des im Handel erhältlichen DiamondTemp™ Ablationssystems
  • Bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen und IC (definiert als rechtswirksame, dokumentierte Bestätigung der freiwilligen Zustimmung eines Probanden zur Teilnahme an dieser klinischen Studie) oder Genehmigung pro Institution und geografischen Anforderungen zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband ist in eine gleichzeitige Studie eingeschrieben, die vom globalen Studienmanager nicht für die gleichzeitige Einschreibung genehmigt wurde
  • Betreff mit Ausschlusskriterien, die nach örtlichem Recht erforderlich sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlungsarm
Patienten, die mit dem DiamondTemp™ Ablationssystem aufgenommen und behandelt wurden
Gerät: DiamondTemp™ Ablationssystem
Eine Herzablation wird mit dem DiamondTemp™ Ablation System durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreiheit nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Schätzen Sie die 12-monatige Rezidivfreiheit der Arrhythmie(n), die im Studienindex-Ablationsverfahren mit dem DiamondTemp™ Ablationssystem behandelt wurden.
12 Monate
Freiheit von geräte-/verfahrensbezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Schätzen Sie schwerwiegende gerätebedingte und schwerwiegende verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse für die Ablation mit dem DiamondTemp™ Ablationssystem über einen Zeitraum von 12 Monaten ein.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT20059

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur DiamondTemp™ Ablationssystem

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren