Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Globalny rejestr DiamondTemp

22 maja 2026 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Globalny rejestr DiamondTemp™ jest prospektywnym, globalnym, wieloośrodkowym, obserwacyjnym rejestrem postmarketingowym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Globalny rejestr DiamondTemp™ jest prospektywnym, globalnym, wieloośrodkowym, obserwacyjnym rejestrem postmarketingowym. Celem tego badania klinicznego jest opisanie danych dotyczących skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa w szerokiej populacji pacjentów leczonych za pomocą dostępnych w handlu cewników do ablacji serca DiamondTemp™ (zwanych dalej systemem ablacji DiamondTemp™) i przestrzeganych zgodnie ze standardami opieki w każdej odpowiedniej instytucji. Okres obserwacji ma na celu dostosowanie się do standardowej praktyki, a pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 12 miesięcy po zabiegu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

545

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Birtinya, Australia, QLD 4757
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgia
      • Jette, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Francja
      • Chambray-lès-Tours, Francja, 37170
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau
      • Villeurbanne, Francja, 69300
        • Capio - Clinique du Tonkin
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia, 5623
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitäres Herzzentrum
      • Paderborn, Niemcy, 33098
        • Saint Vincenz Krankenhaus Paderborn
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-752
        • John Paul II Upper Silesian Medical Centre
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1169-024
        • Hospital de Santa Marta
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Włochy
      • Castellanza, Włochy, 21053
        • Humanitas Mater Domini
      • Conegliano, Włochy, 31015
        • Ospedale di Conegliano - S. Maria dei Battuti
      • Venezia, Włochy, 21053
        • Ospedale dell'Angelo
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku ≥ 18 lat (lub minimalny wiek wymagany przez lokalne przepisy), którzy mają zalecenie wykonania ablacji za pomocą systemu ablacji DiamondTemp™, mogą zostać poproszeni o włączenie do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma ≥ 18 lat lub minimalny wiek wymagany przez lokalne przepisy
  • Zaplanowana procedura z wykorzystaniem dostępnego w handlu systemu ablacyjnego DiamondTemp™
  • Chęć spełnienia wymagań badania i wydania IC (zdefiniowanego jako prawnie skuteczne, udokumentowane potwierdzenie dobrowolnej zgody uczestnika na udział w tym badaniu klinicznym) lub pozwolenia na instytucję i wymagania geograficzne

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest zapisany do równoczesnego badania, które nie zostało zatwierdzone do równoczesnej rejestracji przez globalnego kierownika badania
  • Podmiot z kryteriami wykluczenia wymaganymi przez lokalne prawo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię zabiegowe
Pacjenci zarejestrowani i leczeni za pomocą systemu ablacji DiamondTemp™
Urządzenie: System ablacji DiamondTemp™
Ablacja serca zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu ablacji DiamondTemp™.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od nawrotów po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oszacuj 12-miesięczną wolność od nawrotu arytmii leczonej podczas procedury ablacji wskaźnika badania przy użyciu systemu ablacji DiamondTemp™.
12 miesięcy
Wolność od zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem / procedurą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oszacuj poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i procedurą ablacji za pomocą systemu ablacji DiamondTemp™ przez 12 miesięcy.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT20059

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System ablacji DiamondTemp™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj