Registro mundial DiamondTemp
22 de mayo de 2026 actualizado por: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
El Registro Global DiamondTemp™ es un registro prospectivo, global, multicéntrico y observacional posterior a la comercialización.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Registro Global DiamondTemp™ es un registro prospectivo, global, multicéntrico y observacional posterior a la comercialización.
El propósito de este estudio clínico es describir el rendimiento clínico y los datos de seguridad en una amplia población de pacientes tratados con la familia de catéteres de ablación cardíaca DiamondTemp™ disponibles en el mercado (en lo sucesivo, el sistema de ablación DiamondTemp™) y seguidos de acuerdo con el estándar de cuidado. en cada institución respectiva.
El período de seguimiento está destinado a alinearse con la práctica estándar y los sujetos serán seguidos durante un mínimo de 12 meses después del procedimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
545
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitäres Herzzentrum
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Paderborn, Alemania, 33098
- Saint Vincenz Krankenhaus Paderborn
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Birtinya, Australia, QLD 4757
- Sunshine Coast University Hospital
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Murdoch, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Jette, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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Barcelona, España, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
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Villeurbanne, Francia, 69300
- Capio - Clinique du Tonkin
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Castellanza, Italia, 21053
- Humanitas Mater Domini
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Conegliano, Italia, 31015
- Ospedale di Conegliano - S. Maria dei Battuti
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Venezia, Italia, 21053
- Ospedale dell'Angelo
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Eindhoven, Países Bajos, 5623
- Catharina Ziekenhuis
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Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
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Katowice, Polonia, 40-752
- John Paul II Upper Silesian Medical Centre
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Lisbon, Portugal, 1169-024
- Hospital de Santa Marta
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital - Universitätsspital Bern
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos ≥ 18 años de edad (o la edad mínima requerida por las regulaciones locales) que tengan una recomendación para una ablación con el sistema de ablación DiamondTemp™ pueden ser contactados para participar en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥ 18 años de edad o la edad mínima requerida por las regulaciones locales
- Procedimiento planificado con el sistema de ablación DiamondTemp™ disponible en el mercado
- Dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio y otorgar IC (definido como confirmación documentada y legalmente efectiva del acuerdo voluntario de un sujeto para participar en este estudio clínico) o autorización por institución y requisitos geográficos
Criterio de exclusión:
- El sujeto está inscrito en un estudio concurrente que no ha sido aprobado para la inscripción concurrente por el administrador global del estudio
- Sujeto con criterios de exclusión requeridos por la ley local
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo de tratamiento
Pacientes inscritos y tratados con el sistema de ablación DiamondTemp™
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Se realizará una ablación cardíaca con el sistema de ablación DiamondTemp™.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Libertad de recurrencia a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Calcule la ausencia de recurrencia de 12 meses de la(s) arritmia(s) tratada(s) en el procedimiento de ablación índice del estudio utilizando el sistema de ablación DiamondTemp™.
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12 meses
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Ausencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo/procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Calcule los eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y el procedimiento para la ablación con el sistema de ablación DiamondTemp™ durante 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDT20059
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .