Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DiamondTemp wereldwijd register

29 april 2024 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Het DiamondTemp™ Global Registry is een prospectief, wereldwijd, multi-center, observationeel post-market register.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het DiamondTemp™ Global Registry is een prospectief, wereldwijd, multi-center, observationeel post-market register. Het doel van deze klinische studie is het beschrijven van klinische prestatie- en veiligheidsgegevens in een brede patiëntenpopulatie die werd behandeld met de in de handel verkrijgbare DiamondTemp™-familie van cardiale ablatiekatheters (hierna aangeduid als het DiamondTemp™-ablatiesysteem) en gevolgd volgens de zorgstandaard bij elke respectieve instelling. De follow-upperiode is bedoeld om aan te sluiten bij de standaardpraktijk en proefpersonen zullen gedurende minimaal 12 maanden na de procedure worden gevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
      • Birtinya, Australië, QLD 4757
        • Werving
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Contact:
          • Naresh Dayananda, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Naresh Dayananda, MD
      • Murdoch, Australië, 6150
        • Werving
        • Fiona Stanley Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vincent Paul, MD
        • Contact:
          • Vincent Paul, MD
  • België
      • Jette, België, 1090
  • Duitsland
      • Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
        • Werving
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
        • Contact:
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Werving
        • Universitäres Herzzentrum
        • Contact:
          • Andreas Metzner, MD
          • Telefoonnummer: +49 (0) 40 7410 - 58320
          • E-mail: a.metzner@uke.de
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreas Metzner, MD
      • Paderborn, Duitsland, 33098
        • Werving
        • Saint Vincenz Krankenhaus Paderborn
        • Contact:
  • Frankrijk
      • Chambray-lès-Tours, Frankrijk, 37170
        • Werving
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
        • Contact:
      • Villeurbanne, Frankrijk, 69300
        • Actief, niet wervend
        • Capio - Clinique du Tonkin
  • Italië
      • Castellanza, Italië, 21053
      • Conegliano, Italië, 31015
        • Werving
        • Ospedale di Conegliano - S. Maria dei Battuti
        • Contact:
      • Venezia, Italië, 21053
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland, 5623
        • Voltooid
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • Werving
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
        • Contact:
          • Lucas Boersma, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lucas Boersma, PhD
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-752
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Werving
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Contact:
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Voltooid
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
  • Verenigd Koninkrijk
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Werving
        • Royal Sussex County Hospital
        • Contact:
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • Werving
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire
        • Contact:
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Werving
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen ≥ 18 jaar (of minimumleeftijd zoals vereist door lokale regelgeving) die een aanbeveling hebben voor een ablatie met het DiamondTemp™-ablatiesysteem kunnen worden benaderd met betrekking tot deelname aan dit onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is ≥ 18 jaar of minimumleeftijd zoals vereist door lokale regelgeving
  • Geplande procedure met behulp van het in de handel verkrijgbare DiamondTemp™-ablatiesysteem
  • Bereid om te voldoen aan de studievereisten en IC (gedefinieerd als wettelijk geldige, gedocumenteerde bevestiging van de vrijwillige instemming van een proefpersoon om deel te nemen aan deze klinische studie) of autorisatie te geven per instelling en geografische vereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon is ingeschreven in een gelijktijdig onderzoek dat niet is goedgekeurd voor gelijktijdige inschrijving door de global study manager
  • Onderwerp met uitsluitingscriteria vereist door de lokale wetgeving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Behandelingsarm
Patiënten ingeschreven en behandeld met het DiamondTemp™-ablatiesysteem
Apparaat: DiamondTemp™ ablatiesysteem
Er wordt een hartablatie uitgevoerd met behulp van het DiamondTemp™-ablatiesysteem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van herhaling na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Schat de 12 maanden vrij van recidief van de aritmie(ën) behandeld bij de studie-indexablatieprocedure met behulp van het DiamondTemp™-ablatiesysteem.
12 maanden
Vrijheid van apparaat-/proceduregerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 12 maanden
Schat ernstige apparaat- en proceduregerelateerde bijwerkingen voor ablatie in met behulp van het DiamondTemp™-ablatiesysteem gedurende 12 maanden.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDT20059

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DiamondTemp™ ablatiesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren