Registro Global DiamondTemp
22 de maio de 2026 atualizado por: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
O DiamondTemp™ Global Registry é um registro prospectivo, global, multicêntrico e observacional pós-comercialização.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O DiamondTemp™ Global Registry é um registro prospectivo, global, multicêntrico e observacional pós-comercialização.
O objetivo deste estudo clínico é descrever o desempenho clínico e os dados de segurança em uma ampla população de pacientes tratados com a Família DiamondTemp™ de Cateteres de Ablação Cardíaca disponíveis comercialmente (doravante denominado Sistema de Ablação DiamondTemp™) e seguidos de acordo com o padrão de tratamento em cada respectiva instituição.
O período de acompanhamento destina-se a alinhar-se com a prática padrão e os indivíduos serão acompanhados por um período mínimo de 12 meses após o procedimento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
545
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitäres Herzzentrum
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Paderborn, Alemanha, 33098
- Saint Vincenz Krankenhaus Paderborn
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Birtinya, Austrália, QLD 4757
- Sunshine Coast University Hospital
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Murdoch, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Jette, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Chambray-lès-Tours, França, 37170
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
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Villeurbanne, França, 69300
- Capio - Clinique du Tonkin
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Eindhoven, Holanda, 5623
- Catharina ziekenhuis
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Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
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Castellanza, Itália, 21053
- Humanitas Mater Domini
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Conegliano, Itália, 31015
- Ospedale di Conegliano - S. Maria dei Battuti
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Venezia, Itália, 21053
- Ospedale dell'Angelo
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Katowice, Polônia, 40-752
- John Paul II Upper Silesian Medical Centre
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Lisbon, Portugal, 1169-024
- Hospital de Santa Marta
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital - Universitätsspital Bern
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com ≥ 18 anos de idade (ou idade mínima conforme exigido pelos regulamentos locais) que tenham uma recomendação para uma ablação com o Sistema de Ablação DiamondTemp™ podem ser abordados em relação à inscrição neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem ≥ 18 anos de idade ou idade mínima conforme exigido pelos regulamentos locais
- Procedimento planejado usando o sistema de ablação DiamondTemp™ disponível comercialmente
- Disposto a cumprir os requisitos do estudo e fornecer IC (definido como confirmação legalmente eficaz e documentada do consentimento voluntário de um sujeito para participar deste estudo clínico) ou autorização por instituição e requisitos geográficos
Critério de exclusão:
- O sujeito está inscrito em um estudo simultâneo que não foi aprovado para inscrição simultânea pelo gerente de estudo global
- Sujeito com critérios de exclusão exigidos pela lei local
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço de tratamento
Pacientes inscritos e tratados com o Sistema de Ablação DiamondTemp™
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Uma ablação cardíaca será realizada usando o Sistema de Ablação DiamondTemp™.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Livre de recorrência em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Estime os 12 meses sem recorrência da(s) arritmia(s) tratada(s) no procedimento de ablação do índice do estudo usando o DiamondTemp™ Ablation System.
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12 meses
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Livre de Eventos Adversos Relacionados ao Dispositivo/Procedimento
Prazo: 12 meses
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Estimar os eventos adversos sérios relacionados ao dispositivo e ao procedimento para ablação usando o Sistema de Ablação DiamondTemp™ ao longo de 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDT20059
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .