Un essai clinique multicentrique, à double insu, randomisé, contrôlé par véhicule et en groupes parallèles évaluant l'innocuité de la solution ophtalmique Reproxalap chez des sujets atteints de sécheresse oculaire
14 novembre 2025 mis à jour par: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Un essai clinique multicentrique, à double insu, randomisé, contrôlé par véhicule et en groupes parallèles évaluant l'innocuité de la solution ophtalmique de Reproxalap à 0,25 % chez des sujets atteints de sécheresse oculaire
Un essai clinique multicentrique, à double insu, randomisé, contrôlé par véhicule et en groupes parallèles évaluant l'innocuité de la solution ophtalmique de Reproxalap à 0,25 % chez des sujets atteints de sécheresse oculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
757
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Massachusetts
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Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans (quel que soit le sexe et la race) ;
- Antécédents signalés de sécheresse oculaire pendant au moins 6 mois avant la visite 1 ;
- Antécédents d'utilisation ou désir d'utiliser des gouttes ophtalmiques pour les symptômes de sécheresse oculaire dans les 6 mois suivant la visite 1.
Critère d'exclusion:
- Résultats cliniquement significatifs de la lampe à fente lors de la visite 1 pouvant inclure une blépharite active, un dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD), une inflammation de la marge palpébrale ou des allergies oculaires actives nécessitant un traitement thérapeutique et/ou, de l'avis de l'investigateur, pouvant interférer avec les paramètres de l'étude ;
- Diagnostic d'une infection oculaire en cours (bactérienne, virale ou fongique) ou d'une inflammation oculaire active lors de la visite 1 ;
- Utilisation de lentilles de contact dans les 7 jours suivant la visite 1 ou prévoir d'utiliser des lentilles de contact pendant l'essai ;
- Utilisation de gouttes ophtalmiques dans les 2 heures suivant la visite 1 ;
- Chirurgie antérieure du kératomileusis in situ assistée par laser (LASIK) au cours des 12 derniers mois ;
- Ciclosporine 0,05 % ou 0,09 % ou solution ophtalmique lifitegrast 5,0 % dans les 90 jours suivant la visite 1 ;
- Chirurgies oculaires et / ou des paupières prévues au cours de la période d'étude ou toute chirurgie oculaire dans les 6 mois suivant la visite 1 ;
- Bouchons ponctuels temporaires au cours de l'étude qui n'ont pas été stables dans les 30 jours suivant la visite 1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Reproxalap (0,25 %) pendant six semaines
Reproxalap quatre fois par jour (QID) pendant quatre semaines suivi de deux fois par jour (BID) pendant deux semaines
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Solution ophtalmique de Reproxalap (0,25 %) administrée pendant six semaines (QID pendant quatre semaines puis BID pendant deux semaines).
Solution ophtalmique de Reproxalap (0,25 %) administrée pendant un an (QID pendant quatre semaines puis BID pendant 11 mois).
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Comparateur placebo: Véhicule pour six semaines
Véhicule QID pendant quatre semaines suivi de BID pendant deux semaines
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Solution ophtalmique véhicule administrée pendant six semaines (QID pendant quatre semaines puis BID pendant deux semaines).
Solution ophtalmique véhicule administrée pendant un an (QID pendant quatre semaines puis BID pendant 11 mois).
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Expérimental: Reproxalap (0,25%) pendant 12 mois
Reproxalap (0,25 %) QID pendant quatre semaines suivi de BID pendant 11 mois
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Solution ophtalmique de Reproxalap (0,25 %) administrée pendant six semaines (QID pendant quatre semaines puis BID pendant deux semaines).
Solution ophtalmique de Reproxalap (0,25 %) administrée pendant un an (QID pendant quatre semaines puis BID pendant 11 mois).
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Comparateur placebo: Véhicule pour 12 mois
Véhicule QID pendant quatre semaines suivi de BID pendant 11 mois
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Solution ophtalmique véhicule administrée pendant six semaines (QID pendant quatre semaines puis BID pendant deux semaines).
Solution ophtalmique véhicule administrée pendant un an (QID pendant quatre semaines puis BID pendant 11 mois).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements Indésirables Graves Émergents du Traitement (EIG-ET) de Diminution de l'Acuité Visuelle
Délai: Période d'évaluation de la sécurité (six semaines)
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La proportion de sujets de la population de sécurité à 6 semaines qui présentent au moins une diminution de l'acuité visuelle TE-SAE (définie comme une augmentation de 0,22 ou plus du score logMAR) classée comme probablement ou définitivement liée à l'article testé.
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Période d'évaluation de la sécurité (six semaines)
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ES-SG de l'augmentation de la pression intraoculaire
Délai: Période d'évaluation de la sécurité (six semaines)
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La proportion de sujets de la population de sécurité à 6 semaines qui présente au moins un événement indésirable grave lié à la pression intraoculaire (augmentation par rapport à la valeur initiale supérieure ou égale à 10 mmHg et pression intraoculaire supérieure à 25 mmHg) classé comme probablement ou certainement lié à l'article testé.
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Période d'évaluation de la sécurité (six semaines)
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ES-SEIG de la Cornée
Délai: Période d'évaluation de la sécurité (six semaines)
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La proportion de sujets de la population de sécurité à 6 semaines qui ont subi au moins un TESAE lié à la cornée (détecté via un examen à la lampe à fente) catégorisé comme probablement ou définitivement lié à l'article de test.
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Période d'évaluation de la sécurité (six semaines)
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EIA-SGI de la rétine
Délai: Période d'évaluation de la sécurité (six semaines)
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La proportion de sujets de la population de sécurité à 6 semaines qui ont subi au moins un EIG rétinien (détecté par fundoscopie) classé comme probablement ou définitivement lié à l'article testé.
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Période d'évaluation de la sécurité (six semaines)
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TE-EIG de diminution de l'acuité visuelle
Délai: Période d'évaluation de la sécurité (12 mois)
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La proportion de sujets de la population de sécurité à 12 mois qui présentent au moins un TE-SAE d'acuité visuelle (défini comme une augmentation de 0,22 ou plus du score logMAR) classé comme probablement ou définitivement lié à l'article de test.
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Période d'évaluation de la sécurité (12 mois)
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EIA-SIG d'augmentation de la pression intraoculaire
Délai: Période d'évaluation de la sécurité (12 mois)
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La proportion de sujets de la population de sécurité à 12 mois qui présentent au moins un événement indésirable grave lié à la pression intraoculaire (augmentation par rapport à la valeur initiale de plus de ou égale à 10 mmHg et pression intraoculaire de plus de 25 mmHg) classifié comme probablement ou définitivement lié à l'article testé.
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Période d'évaluation de la sécurité (12 mois)
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EIG-S de la cornée
Délai: Période d'évaluation de la sécurité (12 mois)
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La proportion de sujets de la population de sécurité à 12 mois qui présentent au moins un événement indésirable grave lié à la cornée (détecté par examen à la lampe à fente) classé comme probablement ou définitivement lié à l'article de test.
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Période d'évaluation de la sécurité (12 mois)
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Effets indésirables graves de la rétine
Délai: Période d'évaluation de la sécurité (12 mois)
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La proportion de sujets de la population de sécurité à 12 mois ayant présenté au moins un TE-SAE rétinien (détecté par fondoscopie) catégorisé comme probablement ou définitivement lié à l'article testé.
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Période d'évaluation de la sécurité (12 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
11 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
11 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2021
Première publication (Réel)
3 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADX-102-DED-021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .