Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter, dobbeltmasket, randomiseret, køretøjsstyret, parallelgruppe klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden af ​​Reproxalap oftalmisk opløsning hos forsøgspersoner med tørre øjne

14. november 2025 opdateret af: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Et multicenter, dobbeltmasket, randomiseret, køretøjsstyret, parallelgruppe klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden ved 0,25 % Reproxalap oftalmisk opløsning hos forsøgspersoner med tørre øjne.

Et multicenter, dobbeltmaskeret, randomiseret, køretøjsstyret, parallelgruppe klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden ved 0,25 % Reproxalap oftalmisk opløsning hos forsøgspersoner med tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

757

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Andover Eye Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år (enten køn og enhver race);
  • Rapporteret historie med tørre øjne i mindst 6 måneder før besøg 1;
  • Anamnese med brug eller ønske om at bruge øjendråber til symptomer på tørre øjne inden for 6 måneder efter besøg 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante spaltelampefund ved besøg 1, der kan omfatte aktiv blepharitis, meibomisk kirteldysfunktion (MGD), betændelse i lågkanten eller aktive okulære allergier, der kræver terapeutisk behandling, og/eller efter investigatorens mening kan interferere med undersøgelsesparametre;
  • Diagnose af en igangværende øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe) eller aktiv øjenbetændelse ved besøg 1;
  • Brug af kontaktlinser inden for 7 dage efter besøg 1 eller forvent brug af kontaktlinser under forsøget;
  • Brug øjendråber inden for 2 timer efter besøg 1;
  • Tidligere laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) operation inden for de sidste 12 måneder;
  • Cyclosporin 0,05 % eller 0,09 % eller lifitegrast 5,0 % oftalmisk opløsning inden for 90 dage efter besøg 1;
  • Planlagte øjen- og/eller lågoperationer i løbet af undersøgelsesperioden eller enhver øjenkirurgi inden for 6 måneder efter besøg 1;
  • Midlertidige punktpropper under undersøgelsen, der ikke har været stabile inden for 30 dage efter besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reproxalap (0,25%) i seks uger
Reproxalap fire gange dagligt (QID) i fire uger efterfulgt af to gange dagligt (BID) i to uger
Medicin: Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %)
Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %) administreret i seks uger (QID i fire uger derefter 2D i to uger).
Medicin: Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %)
Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %) administreret i et år (QID i fire uger derefter 2D i 11 måneder).
Placebo komparator: Køretøj i seks uger
Vehicle QID i fire uger efterfulgt af BID i to uger
Medicin: Placebo komparator
Vehicle Ophthalmic Solution administreret i seks uger (QID i fire uger derefter BID i to uger).
Medicin: Placebo komparator
Vehicle Ophthalmic Solution administreret i et år (QID i fire uger derefter BID i 11 måneder).
Eksperimentel: Reproxalap (0,25%) i 12 måneder
Reproxalap (0,25 %) QID i fire uger efterfulgt af BID i 11 måneder
Medicin: Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %)
Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %) administreret i seks uger (QID i fire uger derefter 2D i to uger).
Medicin: Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %)
Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %) administreret i et år (QID i fire uger derefter 2D i 11 måneder).
Placebo komparator: Køretøj i 12 måneder
Vehicle QID i fire uger efterfulgt af BID i 11 måneder
Medicin: Placebo komparator
Vehicle Ophthalmic Solution administreret i seks uger (QID i fire uger derefter BID i to uger).
Medicin: Placebo komparator
Vehicle Ophthalmic Solution administreret i et år (QID i fire uger derefter BID i 11 måneder).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (TE-SAEs) af synsstyrkenedsættelse
Tidsramme: Sikkerhedsvurderingsperiode (seks uger)
Andelen af sikkerhedspopulationen efter 6 uger, der oplever mindst én synsskærpe-TE-SAE-nedsættelse (defineret som en stigning på 0,22 eller mere i logMAR-score) kategoriseret som sandsynligvis eller bestemt relateret til testartiklen.
Sikkerhedsvurderingsperiode (seks uger)
TE-SAEs af øget intraokulært tryk
Tidsramme: Sikkerhedsvurderingsperiode (seks uger)
Andelen af sikkerhedspopulation efter 6 uger, der oplever mindst én intraokulært tryk TE-SAE (stigning fra baseline på større end eller lig med 10 mmHg og intraokulært tryk på større end 25 mmHg) kategoriseret som sandsynligvis eller bestemt relateret til testartikel.
Sikkerhedsvurderingsperiode (seks uger)
TE-SAEs for hornhinden
Tidsramme: Sikkerhedsvurderingsperiode (seks uger)
Andelen af sikkerhedspopulationen efter 6 uger, der oplever mindst én hornhinde-relateret TE-SAE (påvist via spaltelampeundersøgelse) kategoriseret som sandsynligvis eller bestemt relateret til testproduktet.
Sikkerhedsvurderingsperiode (seks uger)
TE-SAE'er i nethinden
Tidsramme: Sikkerhedsvurderingsperiode (seks uger)
Andelen af sikkerhedspopulationen efter 6 uger, der oplever mindst én retinal TE-SAE (påvist via fundoskopi) kategoriseret som sandsynligvis eller definitivt relateret til testartiklen.
Sikkerhedsvurderingsperiode (seks uger)
TE-SAEs af synsnedgang
Tidsramme: Sikkerhedsvurderingsperiode (12 måneder)
Andelen af sikkerhedspopulationens forsøgspersoner efter 12 måneder, der oplever mindst én synsskarpheds TE-SAE (defineret som en stigning på 0,22 eller mere i logMAR-scoren) kategoriseret som sandsynligvis eller bestemt relateret til prøvepræparatet.
Sikkerhedsvurderingsperiode (12 måneder)
TE-SAEs af stigning i intraokulært tryk
Tidsramme: Sikkerhedsvurderingsperiode (12 måneder)
Andelen af sikkerhedspopulationen efter 12 måneder, der oplever mindst én intraokulær tryk TE-SAE (stigning fra baseline på større end eller lig med 10 mmHg og intraokulært tryk på større end 25 mmHg) kategoriseret som sandsynligvis eller definitivt relateret til testartiklen.
Sikkerhedsvurderingsperiode (12 måneder)
TE-SAEs af hornhinden
Tidsramme: Sikkerhedsvurderingsperiode (12 måneder)
Andelen af sikkerhedspopulationen efter 12 måneder, der oplever mindst én hornhinde-relateret TE-SAE (påvist via spalteblampeundersøgelse) kategoriseret som sandsynligvis eller bestemt relateret til testproduktet.
Sikkerhedsvurderingsperiode (12 måneder)
TE-SAEs i nethinden
Tidsramme: Sikkerhedsvurderingsperiode (12 måneder)
Andelen af patienter i sikkerhedspopulationen efter 12 måneder, der oplever mindst én retinal TE-SAE (påvist via fundoskopi) kategoriseret som sandsynligvis eller definitivt relateret til testproduktet.
Sikkerhedsvurderingsperiode (12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADX-102-DED-021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner