Un ensayo clínico de grupos paralelos, controlado por vehículos, aleatorizado, con doble enmascaramiento y multicéntrico que evalúa la seguridad de la solución oftálmica de reproxalap en sujetos con enfermedad del ojo seco
14 de noviembre de 2025 actualizado por: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Ensayo clínico multicéntrico, con doble enmascaramiento, aleatorizado, controlado por vehículo y de grupos paralelos que evalúa la seguridad de la solución oftálmica de reproxalap al 0,25 % en sujetos con enfermedad del ojo seco
Ensayo clínico multicéntrico, con doble enmascaramiento, aleatorizado, controlado por vehículos y de grupos paralelos que evalúa la seguridad de la solución oftálmica de reproxalap al 0,25 % en sujetos con enfermedad del ojo seco
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
757
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad (cualquier género y cualquier raza);
- Antecedentes informados de ojo seco durante al menos 6 meses antes de la Visita 1;
- Historial de uso o deseo de usar gotas para los ojos para los síntomas del ojo seco dentro de los 6 meses posteriores a la Visita 1.
Criterio de exclusión:
- Hallazgos con lámpara de hendidura clínicamente significativos en la Visita 1 que pueden incluir blefaritis activa, disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD), inflamación del borde del párpado o alergias oculares activas que requieren tratamiento terapéutico y/o que, en opinión del investigador, pueden interferir con los parámetros del estudio;
- Diagnóstico de una infección ocular en curso (bacteriana, viral o fúngica) o inflamación ocular activa en la Visita 1;
- Uso de lentes de contacto dentro de los 7 días de la Visita 1 o anticipar el uso de lentes de contacto durante la prueba;
- Uso de gotas para los ojos dentro de las 2 horas de la Visita 1;
- Cirugía previa de queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK) en los últimos 12 meses;
- Ciclosporina al 0,05 % o al 0,09 % o solución oftálmica de lifitegrast al 5,0 % en los 90 días posteriores a la Visita 1;
- Cirugías oculares y/o de párpados planificadas durante el período de estudio o cualquier cirugía ocular dentro de los 6 meses posteriores a la Visita 1;
- Tapones puntuales temporales durante el estudio que no han sido estables dentro de los 30 días de la Visita 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reproxalap (0,25%) durante seis semanas
Reproxalap cuatro veces al día (QID) durante cuatro semanas seguido de dos veces al día (BID) durante dos semanas
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Solución oftálmica de Reproxalap (0,25 %) administrada durante seis semanas (QID durante cuatro semanas y luego BID durante dos semanas).
Solución oftálmica de Reproxalap (0,25 %) administrada durante un año (QID durante cuatro semanas y luego BID durante 11 meses).
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Comparador de placebos: Vehículo por seis semanas.
QID del vehículo durante cuatro semanas seguido de BID durante dos semanas
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Solución oftálmica de vehículo administrada durante seis semanas (QID durante cuatro semanas y luego BID durante dos semanas).
Solución oftálmica vehículo administrada durante un año (QID durante cuatro semanas y luego BID durante 11 meses).
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Experimental: Reproxalap (0,25%) durante 12 meses
Reproxalap (0,25%) QID durante cuatro semanas seguido de BID durante 11 meses
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Solución oftálmica de Reproxalap (0,25 %) administrada durante seis semanas (QID durante cuatro semanas y luego BID durante dos semanas).
Solución oftálmica de Reproxalap (0,25 %) administrada durante un año (QID durante cuatro semanas y luego BID durante 11 meses).
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Comparador de placebos: Vehículo por 12 meses.
QID del vehículo durante cuatro semanas seguido de BID durante 11 meses
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Solución oftálmica de vehículo administrada durante seis semanas (QID durante cuatro semanas y luego BID durante dos semanas).
Solución oftálmica vehículo administrada durante un año (QID durante cuatro semanas y luego BID durante 11 meses).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos Adversos Graves Emergentes del Tratamiento (EAG-ET) de Disminución de la Agudeza Visual
Periodo de tiempo: Período de evaluación de seguridad (seis semanas)
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La proporción de sujetos de la población de seguridad de 6 semanas que experimentan al menos una disminución de la agudeza visual TE-SAE (definida como un aumento de 0,22 o más en la puntuación logMAR) categorizada como probable o definitivamente relacionada con el artículo de prueba.
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Período de evaluación de seguridad (seis semanas)
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TE-EAG de aumento de la presión intraocular
Periodo de tiempo: Período de evaluación de seguridad (seis semanas)
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La proporción de sujetos de la población de seguridad de 6 semanas que experimentan al menos un EAGI de presión intraocular (aumento desde el valor basal de mayor o igual a 10 mmHg y presión intraocular de mayor a 25 mmHg) categorizado como probable o definitivamente relacionado con el artículo de prueba.
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Período de evaluación de seguridad (seis semanas)
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TE-SAEs de la Córnea
Periodo de tiempo: Periodo de evaluación de seguridad (seis semanas)
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La proporción de sujetos de la población de seguridad de 6 semanas que experimentan al menos un TE-SAE relacionado con la córnea (detectado mediante examen con lámpara de hendidura) categorizado como probable o definitivamente relacionado con el artículo de prueba.
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Periodo de evaluación de seguridad (seis semanas)
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TE-SAEs de la Retina
Periodo de tiempo: Período de evaluación de seguridad (seis semanas)
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La proporción de sujetos de la población de seguridad a las 6 semanas que experimentaron al menos un TE-SAE retiniano (detectado mediante fundoscopia) categorizado como probable o definitivamente relacionado con el artículo de prueba.
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Período de evaluación de seguridad (seis semanas)
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TE-EAGs de disminución de la agudeza visual
Periodo de tiempo: Período de evaluación de seguridad (12 meses)
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La proporción de sujetos de la población de seguridad a 12 meses que experimentan al menos un TE-SAE de agudeza visual (definido como un aumento de 0,22 o mayor en la puntuación logMAR) categorizado como probable o definitivamente relacionado con el producto de prueba.
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Período de evaluación de seguridad (12 meses)
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TE-EAG de Aumento de la Presión Intraocular
Periodo de tiempo: Período de evaluación de seguridad (12 meses)
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La proporción de sujetos de la población de seguridad de 12 meses que experimentan al menos un TE-SAE de presión intraocular (aumento desde el valor basal de mayor o igual a 10 mmHg y presión intraocular de mayor de 25 mmHg) categorizado como probablemente o definitivamente relacionado con el artículo de prueba.
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Período de evaluación de seguridad (12 meses)
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TE-SAEs de la Córnea
Periodo de tiempo: Período de evaluación de seguridad (12 meses)
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La proporción de sujetos de la población de seguridad de 12 meses que experimentan al menos un EAEG relacionado con la córnea (detectado mediante examen con lámpara de hendidura) categorizado como probable o definitivamente relacionado con el artículo de prueba.
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Período de evaluación de seguridad (12 meses)
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TE-SAEs de la Retina
Periodo de tiempo: Período de evaluación de seguridad (12 meses)
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La proporción de sujetos de la población de seguridad a 12 meses que experimentan al menos un TE-SAE retiniano (detectado mediante fundoscopia) categorizado como probable o definitivamente relacionado con el artículo de prueba.
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Período de evaluación de seguridad (12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADX-102-DED-021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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