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안구 건조증 환자에서 Reproxalap 점안액의 안전성을 평가하는 다중 센터, 이중 마스킹, 무작위, 차량 제어, 병렬 그룹 임상 시험

2025년 11월 14일 업데이트: Aldeyra Therapeutics, Inc.

안구 건조증 환자에서 0.25% Reproxalap 점안액의 안전성을 평가하는 다중 센터, 이중 마스킹, 무작위, 차량 제어, 병렬 그룹 임상 시험

안구 건조증 환자에서 0.25% Reproxalap 점안액의 안전성을 평가하는 다중 센터, 이중 마스킹, 무작위, 차량 제어, 병렬 그룹 임상 시험

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

757

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, 미국, 01810
        • Andover Eye Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세(성별 및 인종 불문)
  • 방문 1 이전에 적어도 6개월 동안 보고된 안구 건조 이력;
  • 방문 1의 6개월 이내에 안구 건조 증상에 대한 안약 사용 이력 또는 사용 의사.

제외 기준:

  • 활동성 안검염, 마이봄샘 기능 장애(MGD), 눈꺼풀 가장자리 염증 또는 치료를 필요로 하는 활동성 안구 알레르기를 포함할 수 있고/있거나 연구자의 의견으로는 연구 매개변수를 방해할 수 있는 방문 1에서 임상적으로 유의한 세극등 소견;
  • 진행 중인 안구 감염(세균성, 바이러스성 또는 진균성) 또는 방문 1에서 활동성 안구 염증의 진단;
  • 방문 1의 7일 이내에 콘택트 렌즈를 사용하거나 시험 기간 동안 콘택트 렌즈를 사용할 것으로 예상됨;
  • 방문 1의 2시간 이내에 안약 사용;
  • 지난 12개월 이내에 이전에 레이저를 이용한 원위치 각막절삭술(LASIK) 수술
  • 방문 1의 90일 이내에 사이클로스포린 0.05% 또는 0.09% 또는 리피테그라스트 5.0% 점안액;
  • 연구 기간 동안 계획된 안구 및/또는 눈꺼풀 수술 또는 방문 1의 6개월 이내에 임의의 안과 수술;
  • 방문 1의 30일 이내에 안정되지 않은 연구 동안의 임시 누점 플러그.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 6주간 레프록살랩(0.25%)
4주 동안 리프록살랩을 매일 4회(QID), 이어서 2주 동안 매일 2회(BID)
의약품: 렙살랩 점안액(0.25%)
Reproxalap 점안액(0.25%)을 6주 동안 투여했습니다(QID는 4주, BID는 2주).
의약품: 렙살랩 점안액(0.25%)
Reproxalap 점안액(0.25%)을 1년 동안 투여했습니다(QID는 4주, BID는 11개월).
위약 비교기: 6주 동안의 차량
4주간의 차량 QID에 이어 2주간의 BID
의약품: 위약 비교기
6주 동안 비히클 점안액 투여(4주 동안 QID 후 2주 동안 BID).
의약품: 위약 비교기
1년 동안 비히클 점안액 투여(4주 동안 QID 후 11개월 동안 BID).
실험적: 12개월 동안 레프록살랩(0.25%)
레프록살랩(0.25%) 4주 동안 QID에 이어 11개월 동안 BID
의약품: 렙살랩 점안액(0.25%)
Reproxalap 점안액(0.25%)을 6주 동안 투여했습니다(QID는 4주, BID는 2주).
의약품: 렙살랩 점안액(0.25%)
Reproxalap 점안액(0.25%)을 1년 동안 투여했습니다(QID는 4주, BID는 11개월).
위약 비교기: 12개월 동안의 차량
4주 동안 차량 QID에 이어 11개월 동안 BID
의약품: 위약 비교기
6주 동안 비히클 점안액 투여(4주 동안 QID 후 2주 동안 BID).
의약품: 위약 비교기
1년 동안 비히클 점안액 투여(4주 동안 QID 후 11개월 동안 BID).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력 저하 치료 중 발생한 심각한 이상사례 (TE-SAEs)
기간: 안전성 평가 기간(6주)
6주 안전성 인구 대상자 중 시력 TE-SAE 감소(LogMAR 점수가 0.22 이상 증가한 것으로 정의됨)를 최소 1회 이상 경험한 비율로서, 시험물질과의 연관성이 가능성 있음 또는 확실함으로 분류된 경우
안전성 평가 기간(6주)
TE-SAEs of Increase in Intraocular Pressure
기간: 안전성 평가 기간(6주)
6주 안전성 집단 대상자 중 테스트 물질과의 연관성이 가능성 있음 또는 확실함으로 분류된 안압 TE-SAE(기저치 대비 10 mmHg 이상 증가 및 안압 25 mmHg 초과)를 최소 1회 이상 경험한 대상자의 비율
안전성 평가 기간(6주)
각막의 TE-SAE
기간: 안전성 평가 기간(6주)
6주 안전성 집단 대상자 중 시험물질과의 관련성이 가능성 있음 또는 명백함으로 분류된 각막 관련 TE-SAE(세극등현미경 검사를 통해 확인됨)를 최소 1회 이상 경험한 대상자의 비율
안전성 평가 기간(6주)
망막의 치료 관련 심각한 이상사례
기간: 안전성 평가 기간(6주)
6주 안전성 집단 피험자 중에서 적어도 한 번의 망막 TE-SAE(안저경 검사를 통해 발견됨)를 경험한 비율로, 시험약물과의 연관성이 가능성 있거나 명백한 것으로 분류된 경우
안전성 평가 기간(6주)
TE-SAEs of Visual Acuity Decrease
기간: 안전성 평가 기간 (12개월)
12개월 안전성 인구 대상자 중 시력 TE-SAE(로그MAR 점수가 0.22 이상 증가한 것으로 정의됨)를 최소 한 번 이상 경험한 비율로, 시험 물질과 아마도 또는 확실히 관련된 것으로 분류됨.
안전성 평가 기간 (12개월)
TE-SAE 중 안압 증가
기간: 안전성 평가 기간(12개월)
시험약물과의 관련성이 있을 가능성이 높거나 확실한 것으로 분류된, 기저치에서 10 mmHg 이상 증가하고 안압이 25 mmHg를 초과하는 안압 TE-SAE를 적어도 한 번 이상 경험한 12개월 안전성 모집단 대상자의 비율
안전성 평가 기간(12개월)
각막의 치료 중 심각한 이상반응(TE-SAEs)
기간: 안전성 평가 기간 (12개월)
검사 물질과의 관련성이 있을 가능성이 높거나 확실한 것으로 분류된 세극등 검사를 통해 확인된 각막 관련 TE-SAE를 적어도 한 번 이상 경험한 12개월 안전성 집단 피험자의 비율
안전성 평가 기간 (12개월)
망막의 TE-SAEs
기간: 안전성 평가 기간 (12개월)
12개월 안전성 집단 대상자 중 검체와 아마도 또는 확실히 관련된 것으로 분류된 안저경검사로 검출된 망막 TE-SAE를 최소 1회 이상 경험한 대상자의 비율
안전성 평가 기간 (12개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aldeyra Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 26일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 11일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ADX-102-DED-021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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