Многоцентровое, двойное, рандомизированное, контролируемое транспортным средством, параллельное групповое клиническое исследование по оценке безопасности офтальмологического раствора Reproxalap у субъектов с синдромом сухого глаза
14 ноября 2025 г. обновлено: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Многоцентровое, двойное, рандомизированное, контролируемое транспортным средством, клиническое исследование с параллельными группами по оценке безопасности 0,25% офтальмологического раствора Reproxalap у субъектов с синдромом сухого глаза
Многоцентровое, двойное, рандомизированное, контролируемое транспортным средством, клиническое исследование с параллельными группами по оценке безопасности 0,25% офтальмологического раствора Репроксалапа у субъектов с синдромом сухого глаза
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
757
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет (любого пола и любой расы);
- Сообщается о сухости глаз в течение как минимум 6 месяцев до визита 1;
- История использования или желание использовать глазные капли для лечения симптомов сухости глаз в течение 6 месяцев после визита 1.
Критерий исключения:
- Клинически значимые результаты с помощью щелевой лампы на визите 1, которые могут включать активный блефарит, дисфункцию мейбомиевых желез (ДМЖ), воспаление краев век или активную глазную аллергию, которые требуют терапевтического лечения и/или, по мнению исследователя, могут повлиять на параметры исследования;
- Диагноз продолжающейся глазной инфекции (бактериальной, вирусной или грибковой) или активного воспаления глаз при посещении 1;
- Использование контактных линз в течение 7 дней после визита 1 или предполагаемое использование контактных линз во время исследования;
- Используйте глазные капли в течение 2 часов после визита 1;
- Предыдущая операция лазерного кератомилеза in situ (LASIK) в течение последних 12 месяцев;
- Циклоспорин 0,05% или 0,09% или лифитеграст 5,0% офтальмологический раствор в течение 90 дней после визита 1;
- Запланированные операции на глазах и/или веках в течение периода исследования или любые операции на глазах в течение 6 месяцев после визита 1;
- Временные пункционные пробки во время исследования, которые не были стабильными в течение 30 дней после визита 1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Репроксалап (0,25%) в течение шести недель
Репроксалап четыре раза в день (четыре раза в день) в течение четырех недель, а затем два раза в день (два раза в день) в течение двух недель.
|
Офтальмологический раствор Reproxalap (0,25%) вводят в течение шести недель (четыре раза в сутки в течение четырех недель, затем два раза в сутки в течение двух недель).
Офтальмологический раствор Reproxalap (0,25%), вводимый в течение одного года (четыре раза в день в течение четырех недель, затем два раза в день в течение 11 месяцев).
|
|
Плацебо Компаратор: Автомобиль на шесть недель
QID автомобиля на четыре недели, а затем BID на две недели.
|
Офтальмологический раствор-носитель вводили в течение шести недель (четыре раза в день в течение четырех недель, затем два раза в день в течение двух недель).
Офтальмологический раствор-носитель вводили в течение одного года (четыре раза в день в течение четырех недель, затем два раза в день в течение 11 месяцев).
|
|
Экспериментальный: Репроксалап (0,25%) в течение 12 мес.
Репроксалап (0,25%) четыре раза в день в течение четырех недель, а затем два раза в день в течение 11 месяцев.
|
Офтальмологический раствор Reproxalap (0,25%) вводят в течение шести недель (четыре раза в сутки в течение четырех недель, затем два раза в сутки в течение двух недель).
Офтальмологический раствор Reproxalap (0,25%), вводимый в течение одного года (четыре раза в день в течение четырех недель, затем два раза в день в течение 11 месяцев).
|
|
Плацебо Компаратор: Автомобиль на 12 месяцев.
QID автомобиля на четыре недели, а затем BID на 11 месяцев.
|
Офтальмологический раствор-носитель вводили в течение шести недель (четыре раза в день в течение четырех недель, затем два раза в день в течение двух недель).
Офтальмологический раствор-носитель вводили в течение одного года (четыре раза в день в течение четырех недель, затем два раза в день в течение 11 месяцев).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжёлые нежелательные явления, связанные с лечением (ТНЯСЛ), связанные со снижением остроты зрения
Временное ограничение: Период оценки безопасности (шесть недель)
|
Доля субъектов в популяции безопасности через 6 недель, у которых наблюдается по крайней мере одно нарушение остроты зрения TE-SAE (определяемое как увеличение показателя logMAR на 0,22 или более), классифицированное как вероятно или определенно связанное с исследуемым препаратом.
|
Период оценки безопасности (шесть недель)
|
|
НПЯ-ТЯ при повышении внутриглазного давления
Временное ограничение: Период оценки безопасности (шесть недель)
|
Доля субъектов из популяции безопасности на 6-й неделе, у которых наблюдается как минимум одно ВПТЭ внутриглазного давления (увеличение от исходного уровня на более чем или равное 10 мм рт. ст. и внутриглазное давление более 25 мм рт. ст.), классифицируемое как вероятно или определенно связанное с исследуемым препаратом.
|
Период оценки безопасности (шесть недель)
|
|
ТЭ-СНЯ роговицы
Временное ограничение: Период оценки безопасности (шесть недель)
|
Доля субъектов из 6-недельной популяции безопасности, у которых наблюдается по крайней мере одно связанное с роговицей ТЯП (выявленное с помощью щелевой лампы), классифицированное как вероятно или определенно связанное с исследуемым препаратом.
|
Период оценки безопасности (шесть недель)
|
|
ТЭ-СНЯР сетчатки
Временное ограничение: Период оценки безопасности (шесть недель)
|
Доля субъектов 6-недельной популяции безопасности, у которых наблюдается хотя бы одно ТЯСП сетчатки (выявленное с помощью фундоскопии), классифицированное как вероятно или определенно связанное с исследуемым препаратом.
|
Период оценки безопасности (шесть недель)
|
|
ТЯ-ТЯО снижения остроты зрения
Временное ограничение: Период оценки безопасности (12 месяцев)
|
Доля субъектов популяции безопасности за 12 месяцев, у которых наблюдается по крайней мере одно серьезное нежелательное явление, связанное с остротой зрения (определяемое как увеличение на 0,22 или более балла logMAR), классифицированное как вероятно или определенно связанное с исследуемым препаратом.
|
Период оценки безопасности (12 месяцев)
|
|
TE-SAEs повышения внутриглазного давления
Временное ограничение: Период оценки безопасности (12 месяцев)
|
Доля пациентов из популяции безопасности за 12 месяцев, у которых наблюдалось хотя бы одно НЯ ТЭ-ВГД (повышение от исходного уровня на 10 мм рт. ст. и более и ВГД более 25 мм рт. ст.), классифицированное как вероятно или определенно связанное с исследуемым препаратом.
|
Период оценки безопасности (12 месяцев)
|
|
Тяжелые нежелательные явления (ТНЯ) роговицы
Временное ограничение: Период оценки безопасности (12 месяцев)
|
Доля субъектов из популяции безопасности за 12 месяцев, у которых наблюдается по крайней мере одно связанное с роговицей TE-SAE (выявленное при исследовании с помощью щелевой лампы), классифицированное как вероятно или определенно связанное с исследуемым препаратом.
|
Период оценки безопасности (12 месяцев)
|
|
ТЭ-СНЯР сетчатки
Временное ограничение: Период оценки безопасности (12 месяцев)
|
Доля субъектов популяции безопасности за 12 месяцев, у которых наблюдалось как минимум одно ретинальное ТЯСПИ (выявленное с помощью фундоскопии), классифицированное как вероятно или определенно связанное с исследуемым препаратом.
|
Период оценки безопасности (12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADX-102-DED-021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .